Säkerhet, virologisk och immunologisk bedömning av den kontrollerade dengue mänskliga infektionsmodellen i dengue-immundeltagarna i Thailand (DHIT-IMMUNE) (DHIT-Immune)

Inkluderingskriterier:

1. Thailändska friska frivilliga, mellan 18 och 40 år gammal, vikten är större än eller lika med 50 kg och har thailändsk språkkunskap.
2. Har inte gett bloddonation de senaste tre månaderna.
3. Utbildning: High School Diploma eller högre

4. Positiv dengue-immun status mot DENV-1 och/eller DENV-3 och/eller DENV-4 med naiv DENV-2-status av standard Frnt 50% (FRNT50) enligt följande: FRNT50 TITER MOT

   • DENV1 ≥ 1: 5 och/eller
   • DENV3 ≥ 1: 5 och/eller
   • DENV4 ≥ 1: 5 med
   • DENV2 ≤ 1:16
5. Villighet att delta i studien, vilket framgår av att underteckna det informerade samtyckesdokumentet.
6. Kvinnliga deltagare i barnfödelsepotentialen bör avtalas om att antingen avhållsamhet eller använda minst en primär form av preventivmedel från tidpunkten för screening för RDEN2Δ30-7169 administration fram till 1 månad efter fullständig kurs av dengue-vaccination (studiedag 298).

Uteslutningskriterier:

1. För kvinnliga deltagare: för närvarande gravid, bestämd av positiv urin humant choriogonadotropin (HCG) test eller amning, och ges födelse eller abort inom 6 månader.
2. Historia om tidigare akut odifferentierad febersjukdom som ledde till sjukhusvistelse under de senaste tre månaderna.
3. Beteende, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens åsikt påverkar ämnets förmåga att förstå och samarbeta med kraven i studieprotokollet.
4. Eventuella betydande alkohol- eller narkotikamissbruk under de senaste 12 månaderna som har orsakat medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem, vilket indikeras av ämneshistorien.
5. Historia av en svår allergisk reaktion eller anafylax.
6. Allvarlig astma (akutbesök eller sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna).
7. Alla kända immunbristsyndrom.
8. Att ha några befintliga medicinska tillstånd består av trombocytopeni, autoimmun sjukdom och cancer baserat på historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriestudier.
9. Aktuell användning av antikoagulantia-mediciner (detta inkluderar anti-platele-medicinering såsom aspirin eller icke-steroida antiinflammatoriska mediciner).
10. Användning av kortikosteroider (exklusive aktuella eller nasala) eller immunsuppressiva läkemedel inom 28 dagar före eller efter vaccination. En immunsuppressiv dos av kortikosteroider definieras som ≥ 10 mg av en prednisonekvivalent per dag under ≥ 14 dagar.
11. Asplenia
12. Mottagande av alla vaccin inom 28 dagar eller ett dödat vaccin inom 14 dagar före mottagande av virusadministration, eller förväntat mottagande av något vaccin under 28 dagar efter RDEN2Δ30-7169-administrationen.
13. Har en uppenbar historia av att få någon typ av dengue -vaccin eller har tidigare deltagit i dengue -vaccinforskningen.
14. Mottagande av blodprodukter under de senaste 6 månaderna, inklusive transfusioner eller immunglobulin, eller förväntat mottagande av blodprodukter eller immunoglobulin under 28 dagar efter RDEN2Δ30-7169-administrationen.
15. Historik om allergi mot Qdenga -vaccin eller några komponenter i vaccinet.
16. Föregående avsnitt av svår dengue -infektion definierad av WHO 2009
17. Screening laboratory values ​​of Grade 1 or above (as defined in this protocol) for ANC (<750 /mm3), Platelet (<100,000 /mm3), PT (> 1.25 x ULN), APTT (> 1.66 x ULN), ALT (>2.5 x ULN) and plasma creatinine (> 1.3 x ULN OR Increase to >1.3 x participant's baseline).
18. En deltagare med hemoglobinnivå mindre än 10 g/dL vid initial screening.
19. Kroppstemperaturen är större än eller lika med 38,0 ° C (oral)
20. HIV-infektion, såsom indikeras av anti-HIV-screeninganalyser.
21. Hepatit C-virus (HCV) -infektion, vilket indikeras av anti-HCV-screeninganalyser.
22. Hepatit B-virus (HBV) infektion, såsom indikeras av hepatit B-ytantigen (HBSAG) och/eller anti-HBC-screening.
23. Alla andra villkor som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för ett ämne som deltar i rättegången, eller skulle göra att ämnet inte kan följa protokollet.