Безопасность, вирусологическая и иммунологическая оценка модели инфекции контролируемой денге у участников денге в Таиланде (DHIT-иммунная) (DHIT-Immune)

Критерии включения:

1. Тайские здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 40 лет, вес больше или равен 50 кг и имеет грамотность на тайском языке.
2. Не дали донорства крови за последние 3 месяца.
3. Образование: диплом средней школы или выше

4. Положительный статус денге-иммунного в отношении DENV-1 и/или DENV-3 и/или DENV-4 с наивным статусом DENV-2 стандартным FRNT 50% (FRNT50) следующим образом: TITER FRNT50 против

   • Denv1 ≥ 1: 5 и/или
   • Denv3 ≥ 1: 5 и/или
   • Denv4 ≥ 1: 5 с
   • DENV2 ≤ 1:16
5. Готовность участвовать в исследовании, о чем свидетельствует подписание документа информированного согласия.
6. Участники детородного потенциала должны быть согласованы либо с воздержанием, либо использовать хотя бы одну первичную форму контрацепции со времени скрининга для введения RDEN2,30-7169 до 1 месяца после полного курса вакцинации в денге (День исследования 298).

Критерии исключения:

1. Для женщин-участников: в настоящее время беременна, как определено положительным тестом на мочу хориогонадотропин (HCG) или кормление грудью, и в течение 6 месяцев дается рождение или аборт в течение 6 месяцев.
2. История предыдущих острого недифференцированного фебрильного заболевания, приводящего к госпитализации за последние 3 месяца.
3. Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность субъекта понимать и сотрудничать с требованиями протокола исследования.
4. Любое значительное злоупотребление алкоголем или наркотиками за последние 12 месяцев, которое вызвало медицинские, профессиональные или семейные проблемы, о чем свидетельствует история предмета.
5. История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.
6. Тяжелая астма (посещение отделения неотложной помощи или госпитализация в течение последних 6 месяцев).
7. Любой известный синдром иммунодефицита.
8. Наличие любых ранее существовавших заболеваний состоят из тромбоцитопении, аутоиммунного заболевания и рака на основе истории, физического обследования и/или лабораторных исследований.
9. Современное использование антикоагулянтных препаратов (это включает в себя анти-пролетные лекарства, такие как аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты).
10. Использование кортикостероидов (за исключением местных или носовых) или иммуносупрессивных препаратов в течение 28 дней до или после вакцинации. Иммуносупрессивная доза кортикостероидов определяется как ≥ 10 мг преднизона, эквивалентного в день в течение ≥ 14 дней.
11. Аспения
12. Получение любой вакцины в течение 28 дней или убийственной вакцины в течение 14 дней до получения введения вируса или ожидаемого получения любой вакцины в течение 28 дней после введения Rden2Δ30-7169.
13. Имеет очевидную историю получения любого типа вакцины против денге или ранее участвовал в исследовании вакцины против денге.
14. Получение продуктов крови в течение последних 6 месяцев, включая переливание или иммуноглобулин, или ожидаемое получение любых продуктов крови или иммуноглобулина в течение 28 дней после введения Rden2Δ30-7169.
15. История аллергии на вакцину Qdenga или любые компоненты вакцины.
16. Предыдущий эпизод тяжелой инфекции денге определяется ВОЗ 2009
17. Скрининговые лабораторные значения 1 или выше степени (как определено в этом протоколе) для АНК (<750 /мм3), тромбоцитов (<100 000 /мм3), Pt (> 1,25 x uln), Aptt (> 1,66 x uln), Alt (> 2,5 x uln) и креатинин плазмы (> 1,3 x uln или увеличение до> 1,3 x базовый участник).
18. Участник с уровнем гемоглобина менее 10 г/дл при начальном скрининге.
19. Температура тела больше или равна 38,0 ° C (орально)
20. ВИЧ-инфекция, о чем свидетельствует анализы скрининга против ВИЧ.
21. Инфекция вируса гепатита С (ВГС), о чем свидетельствует анализы скрининга против HCV.
22. Инфекция вируса гепатита В (HBV), о чем свидетельствует поверхностный антиген (HBSAG) и/или анти-HBC.
23. Любое другое условие, которое, по мнению следователя, поставит под угрозу безопасность или права субъекта, участвующего в суде, или сделает субъект неспособным выполнить протокол.