태국의 뎅기열 참가자에서 통제 된 뎅기열 인간 감염 모델의 안전, 바이러스 학적 및 면역 학적 평가 (Dhit-Immune) (DHIT-Immune)
RDEN2Δ30-7169는 US Flavivirus Naïve 참가자의 증상이 최소 인 참가자에게 바이러스 혈증 유도 효과를보고하는 뎅기열 챌린지 균주입니다. 더욱이, 이전 프로젝트 (등록 번호 NCT05476757)의 태국 뎅기열 순진한 참가자 5 명은 바이러스 후 60 일 후 심각한 부작용없이 100% 바이러스 혈증 상태를 보여 주었다. 그러나, 이전 프로젝트의 결과는 발병 지역의 대부분의 사람들이 뎅기열 면역 상태를 가진 고유화 지역의 주요 인구의 임상 적 표현 및 면역 학적 반응을 완전히 나타내지 않을 수 있습니다. 따라서,이 통제 된 인간 감염 모델 프로토콜은 태국 방콕 대도시 지역에서 모집 된 12 개의 뎅기열 면역 참가자의 감쇠 바이러스에 도전 할 것을 제안합니다. 우리는 뎅기 면역 참가자에서 안전, Viremia, NS1 항원 혈증 프로파일 및 챌린지 바이러스의 면역 원성을 평가하는 것을 목표로합니다. 마무리 안전 평가 후, 모든 참가자는 재발 성 뎅기열 감염을 예방하기 위해 전체 뎅기열 백신으로 예방 접종을받습니다. 예방 접종 후 면역 학적 반응은 또한 백신 효능을 평가할 것이다.
우리의 예상 결과는 심각한 부작용이없는 바이러스 도전 후 바이러스 혈증 프로파일을 제시하는 모든 참가자입니다. 탐색 프로파일에는 면역 프로파일의 분석 및 다른 뎅기열 도전 연구와 비교 한 파라미터가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Panisadee Avirutnan, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +6624196667-70
- 이메일: panisadee.avi@mahidol.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 40 세 사이의 태국 건강 자원 봉사자들은 체중이 50kg보다 크거나 동일하며 태국어 문해력이 있습니다.
- 지난 3 개월 동안 헌혈을하지 않았습니다.
- 교육 : 고등학교 졸업장 이상
다음과 같이 표준 FRNT 50% (FRNT50)에 의해 순진한 DENV-2 상태를 갖는 DENV-1 및/또는 DENV-3 및/또는 DENV-4에 대한 양의 뎅기계 상태 상태 : FRNT50 역가에 대한 FRNT50 역가
- DENV1 ≥ 1 : 5 및/또는
- denv3 ≥ 1 : 5 및/또는
- DENV4 ≥ 1 : 5
- DENV2 ≤ 1:16
- 사전 동의서에 서명하여 입증 된 바와 같이 연구에 참여하려는 의지.
- 가임 잠재력의 여성 참가자는 뎅기열 예방 접종의 완전한 과정 후 1 개월까지 RDE2Δ30-7169 관리에 대한 스크리닝 시점부터 최소한 하나의 주요 형태의 피임약을 사용하는 데 동의해야합니다 (연구 일 298).
제외 기준 :
- 여성 참가자의 경우 : 현재 임신 중, 양성 소변 인간 choriogonadotropin (HCG) 테스트 또는 모유 수유에 의해 결정되고 6 개월 이내에 출산 또는 낙태가 주어졌습니다.
- 지난 3 개월 동안 이전 급성 미분화 된 열병 병력으로 입원으로 이어지는 역사.
- 조사자의 견해로는 피험자의 연구 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 협력하는 능력에 영향을 미치는 행동,인지 적 또는 정신과 질환.
- 지난 12 개월 동안의 의료, 직업 또는 가족 문제를 일으킨 주제 역사에 의해 지시 된 알코올 또는 약물 남용.
- 심한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
- 심각한 천식 (지난 6 개월 이내에 응급실 방문 또는 입원).
- 알려진 면역 결핍 증후군.
- 기존의 의학적 상태는 혈소판 감소증,자가 면역 질환 및 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 연구에 기초한 암으로 구성됩니다.
- 항응고제 약물의 현재 사용 (여기에는 아스피린 또는 비 스테로이드 항 염증 약물과 같은 항 혈소판 약물이 포함됩니다).
- 백신 접종 전 또는 예방 접종 전 또는 후에 코르티코 스테로이드 (국소 또는 코 제외) 또는 면역 억제제의 사용. 코르티코 스테로이드의 면역 억제 용량은 14 일 이상 동안 하루에 ≥ 10 mg의 프레드니손 등가로 정의된다.
- asplenia
- 바이러스 투여를 받기 전 14 일 이내에 28 일 이내에 백신을 수령하거나 RDEN2Δ30-7169 투여 후 28 일 동안 백신 수령을 예상합니다.
- 모든 유형의 뎅기열 백신을받는 명백한 병력이 있거나 이전에 뎅기열 백신 연구에 참여했습니다.
- 수혈 또는 면역 글로불린을 포함하여 지난 6 개월 이내에 혈액 생성물 수령, 또는 RDEN2Δ30-7169 투여 후 28 일 동안 혈액 제제 또는 면역 글로불린의 수령을 예상 할 것으로 예상된다.
- Qdenga 백신 또는 백신의 모든 성분에 대한 알레르기의 역사.
- WHO 2009에 의해 정의 된 심한 뎅기 감염의 이전 에피소드
- ANC (<750 /mm3), 혈소판 (<100,000 /mm3), pt (> 1.25 x uln), aptt (> 1.66 x uln), alt (> 2.5 x uln) 및 플라즈마 크레아티닌 (> 1.3 x uln 또는 증가에 대한> 1.3 x 참여자의 기초)
- 초기 스크리닝시 헤모글로빈 수치가 10g/dl 미만인 참가자.
- 체온은 38.0 ° C (Oral)보다 크거나 동일합니다.
- 항 -HIV 스크리닝 분석으로 표시된 HIV 감염.
- 항 -HCV 스크리닝 분석에 의해 나타난 바와 같이 C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염.
- B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염, B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 및/또는 항 -HBC 스크리닝에 의해 나타난 바와 같이.
- 수사관의 견해로는 재판에 참여하는 대상의 안전 또는 권리를 위태롭게하거나 주제가 프로토콜을 준수 할 수 없게하는 다른 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 열린 라벨 DENV2DELTA30 바이러스 챌린지
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RDEN2Δ30-7169는 심각한 부작용으로 바이러스 혈증 및 면역 학적 반응을 유도 할 수있는 재조합 바이러스입니다.
바이러스는 참가자가 선별 검사 및 입원에 대한 동의 후에 도전 할 것입니다.
바이러스 챌린지 후, 바이러스, 면역 학적 및 임상 증상은 0-60 일-바이러스 후 도전에서 결과에 대해 기록되고 분석 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뎅기 면역 참가자에서 RDEN2Δ30-7169의 안전성
기간: 바이러스 도전 후 0-60 일
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심각도로 등급이 매겨진 바이러스 관련 부작용 (AES)의 빈도에 의해 평가 된 바와 같이 뎅기열 참가자에서 RDEN2Δ30-7169의 안전성을 평가합니다.
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바이러스 도전 후 0-60 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MU-MOU780/2567(IRB1)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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