Sicherheits-, virologische und immunologische Bewertung des kontrollierten Dengue-Modellinfektionsmodells bei Dengue-Immun-Teilnehmern in Thailand (Dhit-Immune) (DHIT-Immune)

Einschlusskriterien:

1. Die thailändischen gesunden Freiwilligen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren sind mehr oder gleich 50 kg und haben thailändische Sprachkompetenz.
2. Haben in den letzten 3 Monaten keine Blutspende gegeben.
3. Ausbildung: High School Diplom oder höher

4. Positiver Dengue-Immunstatus gegen DENV-1 und/oder DENV-3 und/oder DENV-4 mit naiver DENV-2-Status durch den Standard-FRNT 50% (FRNT50) wie folgt: FRNT50 Titer gegen

   • Denv1 ≥ 1: 5 und/oder
   • Denv3 ≥ 1: 5 und/oder
   • DENV4 ≥ 1: 5 mit
   • DENV2 ≤ 1:16
5. Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen, wie durch die Unterzeichnung des Dokuments zur Einverständniserklärung nachgegeben wird.
6. Weibliche Teilnehmer von Geburtspotential sollten vereinbart werden, entweder die Abstinenz ab dem Zeitpunkt des Screenings für die Verabreichung von Rden2 & Dgr; 30-7169 bis 1 Monat nach vollständiger Dengue-Impfung (Studientag 298) mindestens eine primäre Verhütungsform zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Für weibliche Teilnehmer: Derzeit schwanger, wie durch positives Urin-Choriogonadotropin (HCG) -Test oder Stillen bestimmt und innerhalb von 6 Monaten eine Geburt oder Abtreibung geboren oder geboren.
2. Vorgeschichte früherer akuter undifferenzierter fieberhafter Erkrankung, die in den letzten 3 Monaten zum Krankenhausaufenthalt führte.
3. Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Meinung des Forschers die Fähigkeit des Probanden beeinflussen, die Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und zusammenzuarbeiten.
4. Jeder signifikante Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten, der medizinische, berufliche oder familiäre Probleme verursacht hat, wie aus der Anamnese angezeigt.
5. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie.
6. Schweres Asthma (Besuch der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate).
7. Jedes bekannte Immunschwäche -Syndrom.
8. Die bereits bestehenden Erkrankungen bestehen aus Thrombozytopenie, Autoimmunerkrankungen und Krebs aufgrund von Vorgeschichte, körperlicher Untersuchung und/oder Laborstudien.
9. Aktuelle Verwendung von Antikoagulans-Medikamenten (dies umfasst Anti-PlaTelet-Medikamente wie Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente).
10. Verwendung von Kortikosteroiden (ohne topisch oder nasal) oder immunsuppressive Medikamente innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der Impfung. Eine immunsuppressive Dosis von Kortikosteroiden ist für ≥ 10 mg Prednison -Äquivalent pro Tag für ≥ 14 Tage definiert.
11. Asplenie
12. Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen oder eines getöteten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt der Virusverabreichung oder erwarteten Erhalt eines Impfstoffs in den 28 Tagen nach der Verabreichung von Rden2 & Dgr; 30-7169.
13. Hat eine offensichtliche Geschichte, wenn Sie jegliche Art von Dengue -Impfstoff erhalten, oder hat zuvor an der Forschung von Dengue -Impfstoffen teilgenommen.
14. Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich Transfusionen oder Immunglobulin oder erwarteten Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin in den 28 Tagen nach der Verabreichung von RDEN2 & Dgr; 30-7169.
15. Vorgeschichte der Allergie gegen Qdenga -Impfstoff oder Bestandteile des Impfstoffs.
16. Frühere Episode einer schweren Dengue -Infektion von WHO 2009 definiert
17. Screening Laborwerte von Grad 1 oder höher (wie in diesem Protokoll definiert) für ANC (<750 /mm3), Thrombozyten (<100.000 /mm3), Pt (> 1,25 x ULN), APTT (> 1,66 x ULN), ALT (> 2,5 x ULN) und Plasma -Kreatinin (> 1,3 x Uln oder erhöht sich.
18. Ein Teilnehmer mit Hämoglobinspiegel von weniger als 10 g/dl beim ersten Screening.
19. Die Körpertemperatur ist größer oder gleich 38,0 ° C (oral)
20. HIV-Infektion, wie durch Anti-HIV-Screening-Assays angezeigt.
21. Hepatitis-C-Virus-Infektion (HCV), wie durch Anti-HCV-Screening-Assays angezeigt.
22. Hepatitis-B-Virus (HBV) -Infektion, wie durch Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBSAG) und/oder Anti-HBC-Screening angezeigt.
23. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder die Rechte eines an der Gerichtsverhandlung beteiligten Subjekts gefährdet oder das Subjekt nicht dem Protokoll einhalten würde.