サラシア:サルベサン対糖尿病の足の傷の従来の管理 (SALACIA)
サラシア:サルベサン中性電極水のランダム化対照試験対非治癒糖尿病の足の従来の管理
糖尿病の有病率の増加により、慢性的な非治癒性潰瘍(傷)の数が増えています。
エレクトロライド水は、細菌の負荷を減らし、創傷治癒を促進するように見える新しい消毒剤です。 調査員は、電解水を従来の管理と比較することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病の有病率の増加により、慢性的な非治癒性潰瘍(傷)の数が増えています。 これらの傷には、多剤耐性生物を含む病原体で定着しています。 抗生物質の繰り返しのコースにもかかわらず、周囲の組織の壊滅的化と治癒の失敗のために、その後の管理は困難です。 最終的に、患者は切断を必要とする場合があります。
電気溶解した水は、水道水と塩の混合物に電流を渡すことによって生成される新しい防腐剤です。 微生物系活性は、中性pHでの低温酸の存在によるものです。 慢性創傷の灌漑は細菌の負荷を減らし、創傷治癒を促進するように見えます。 調査員は、電解水を従来の管理と比較することを提案しています。
NHS Podiatry Clinicsに参加し、試験に登録している患者は、日常的なケアのように傷の治療を受けます。唯一の違いは、使用される灌漑です。 患者は無作為化され、使用中の製品(Prontosan™)または電極水(Salvesan)のいずれかを使用します。
包含基準は次のとおりです。
- 成人糖尿病患者(18〜89歳)
- 慢性創傷(足病学ケアを開始してから> = 3週間存在する)
- 非治癒(患者の足病医の見解では、標準的な治療に反応していない傷)
- 任意の方向で測定した場合、> = 5mmの傷は、治療段階が12週間続く(完全な治癒が達成された場合)。 すべての患者は、再発を評価するために20週間後に追跡されます。 完全な治癒が達成されない場合、癒しまたは割合を達成する時間として50%を達成する時間として定義された一次複合エンドポイント。
主な目的は、創傷治癒の速さを比較することです。 二次エンドポイントは、外科的介入、デブリドメント、切断、患者の死です。
癒しの改善は、それ以外の場合は切断に進行する可能性のある患者に利益をもたらす可能性があります。 調査員は、試験中、研究患者の抗菌消費量を監視します。 最後の目的は、非治癒的な足潰瘍の日常的な管理において、電極水とプロントサンの経済的評価を実施することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Michelle Lewis
- 電話番号:+44(0)1361 883575
- メール:michelle.lewis@aqualution.co.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Stephanie Dancer, MD
- 電話番号:+44(0) 1355585000
- メール:stephanie.dancer@lanarkshire.scot.nhs.uk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人糖尿病患者(18〜89歳)
- 慢性創傷(足病学ケアを開始してから> = 3週間存在する)
- 非治癒(患者の足病医の見解では、標準的な治療に反応していない傷)
- 任意の方向で測定した場合、> = 5mmの傷
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力がない患者
- 末期疾患の患者
- 重度の併存疾患のある患者、例えば 病的に肥満;制御されていない糖尿病(HBA1c> 97 mmol/mol);壊gang;慢性脚浮腫/静脈疾患;末期腎疾患;未治療不可能な虚血性心疾患; HIV;
- 妊娠または母乳育児の女性は、この試験から除外されます。
- 避妊の許容形態を使用していない出産の可能性のある女性は、この裁判から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:電気水
電気溶解した水は、水道水と塩の混合物に電流を渡すことによって生成される新しい防腐剤です。
微生物系活性は、中性pHでの低温酸の存在によるものです。
慢性創傷の灌漑は細菌の負荷を減らし、創傷治癒を促進するように見えます。
電解水を従来の管理と比較することを提案します。
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電気溶解した水は、水道水と塩の混合物に電流を渡すことによって生成される新しい防腐剤です。
微生物系活性は、中性pHでの低温酸の存在によるものです。
慢性創傷の灌漑は細菌の負荷を減らし、創傷治癒を促進するように見えます。
電解水を従来の管理と比較することを提案します。
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アクティブコンパレータ:従来の灌漑
現在、糖尿病の足の傷の従来の管理において「使用中」である灌漑剤(Prontosan™)
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現在、糖尿病の足の傷の従来の管理において「使用中」である灌漑剤(Prontosan™)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的なケア灌漑者を使用するときに治癒する割合に対して、電極水を使用して灌漑するときに治癒する糖尿病性足潰瘍(創傷)の割合
時間枠:登録から20週間まで
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この調査では、中性電極水(サルベサン)を使用した非治癒糖尿病の足潰瘍(創傷)の灌漑が、標準的なケア創傷管理灌漑(Prontosan®ソリューション)よりも同等の、またはより良い創傷治癒をもたらすかどうかを判断しようとしています。 主な結果尺度は、研究の終わりにおける傷の状態であり、複合エンドポイントは次のように定義されています。 (a) - 12週間のフォローアップ期間内に完全に治癒する傷については、関連する時間が完全に治癒する (b) - 完全に治癒しない創傷の場合、12週間で初期病変の50%を超える治癒を伴う数(糖尿病の足病医サービス内で使用された標準的な方法論を使用して測定されるMM2の表面積として定義)。 各灌漑を使用した[(a) - 完全に /(b) - > 50%の治癒で]治癒する傷の割合を統計的に比較して、電極水と標準灌漑施設を使用して治癒する割合に違いがあるかどうかを評価します。 |
登録から20週間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Michelle Lewis、Aqualution
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。