Salacia: Salvesan versus conventioneel beheer van diabetische voetwonden (SALACIA)
Salacia: gerandomiseerde controleproef van Salvesan Neutraal geëlektolyseerd water versus conventioneel beheer van niet-genezende diabetische voetwonden
Toenemende prevalentie van diabetes mellitus heeft geleid tot een toenemend aantal chronische niet-genezende voetzweren (wonden).
Geëxekelyseerd water is een nieuw antisepticum dat de bacteriële belasting vermindert en wondgenezing lijkt te stimuleren. De onderzoekers stellen voor om geektrolyseerd water te vergelijken met conventioneel beheer.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Toenemende prevalentie van diabetes mellitus heeft geleid tot een toenemend aantal chronische niet-genezende voetzweren (wonden). Deze wonden worden gekoloniseerd met ziekteverwekkers, waaronder resistente organismen met meerdere geneesmiddelen. Ondanks herhaalde antibiotica -cursussen is het daaropvolgende beheer moeilijk vanwege devascularisatie van omliggende weefsels en genezende mislukkingen. Uiteindelijk kunnen patiënten amputatie nodig hebben.
Geëxekelyseerd water is een nieuw antisepticum geproduceerd door een elektrische stroom te passeren door een mengsel van leidingwater en zout. Microbiocidale activiteit is te wijten aan de aanwezigheid van hypochloreus zuur bij neutrale pH. Irrigatie van chronische wonden vermindert de bacteriële belasting en lijkt wondgenezing aan te moedigen. De onderzoekers stellen voor om geektrolyseerd water te vergelijken met conventioneel beheer.
Patiënten die NHS Podiatry Clinics bijwonen, en die zich inschrijven voor de proef, krijgen de behandeling van hun wonden als per routinezorg; Het enige verschil is dat de irrigatie wordt gebruikt. Patiënten worden gerandomiseerd om het productgebruikproduct (Prontosan ™) of geëlektolyseerd water (Salvesan) te gebruiken.
De inclusiecriteria zijn:
- Diabetespatiënten voor volwassenen (18-89 jaar)
- Chronische wonden (aanwezig voor> = 3 weken sinds het begin van de podiastiezorg)
- Niet-genezend (wonden die, volgens de podoloog van de patiënt, niet reageren op standaardbehandeling)
- Wonden die> = 5 mm zijn wanneer gemeten in elke richting de behandelingsfase zal 12 weken duren (of minder, indien volledige genezing bereikt). Alle patiënten worden na 20 weken opgevolgd om herhaling te beoordelen. Primair composiet eindpunt gedefinieerd als tijd om de genezing of verhouding te voltooien, waardoor> 50% genezing wordt bereikt als volledige genezing niet wordt bereikt.
Het primaire doel is om de snelheid van wondgenezing te vergelijken. Secundaire eindpunten zijn chirurgische interventie, debridement, amputatie, overlijden van de patiënt.
Verbeterde genezing kan mogelijk patiënten ten goede komen die anders kunnen doorgaan tot amputatie. De onderzoekers zullen de antimicrobiële consumptie bij studiepatiënten gedurende de studie volgen. Een uiteindelijke doel is het uitvoeren van een economische evaluatie van geëlektolyseerde water versus prontosan bij het routinematige beheer van niet-genezende voetzweren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michelle Lewis
- Telefoonnummer: +44(0)1361 883575
- E-mail: michelle.lewis@aqualution.co.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Stephanie Dancer, MD
- Telefoonnummer: +44(0) 1355585000
- E-mail: stephanie.dancer@lanarkshire.scot.nhs.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetespatiënten voor volwassenen (18-89 jaar)
- Chronische wonden (aanwezig voor> = 3 weken sinds het begin van de podiastiezorg)
- Niet-genezend (wonden die, volgens de podoloog van de patiënt, niet reageren op standaardbehandeling)
- Wonden die> = 5 mm zijn wanneer gemeten in welke richting dan ook
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten met onderliggende terminale ziekte
- Patiënten met ernstige comorbiditeiten, b.v. Morbide zwaarlijvige; ongecontroleerde diabetes (HbA1c> 97 mmol/mol); gangreen; chronische beenoedeem/veneuze ziekte; eindstadium nierziekte; onbehandelbare ischemische hartziekte; HIV; etc.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, worden uitgesloten van deze proef.
- Vrouwen met een kinderdragende potentieel die geen acceptabele vorm van anticonceptie gebruiken, zullen van deze proef worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geeke hantolysed water
Geëxekelyseerd water is een nieuw antisepticum geproduceerd door een elektrische stroom te passeren door een mengsel van leidingwater en zout.
Microbiocidale activiteit is te wijten aan de aanwezigheid van hypochloreus zuur bij neutrale pH.
Irrigatie van chronische wonden vermindert de bacteriële belasting en lijkt wondgenezing aan te moedigen.
Wij stellen voor om geektrolyseerd water te vergelijken met conventioneel beheer.
|
Geëxekelyseerd water is een nieuw antisepticum geproduceerd door een elektrische stroom te passeren door een mengsel van leidingwater en zout.
Microbiocidale activiteit is te wijten aan de aanwezigheid van hypochloreus zuur bij neutrale pH.
Irrigatie van chronische wonden vermindert de bacteriële belasting en lijkt wondgenezing aan te moedigen.
Wij stellen voor om geektrolyseerd water te vergelijken met conventioneel beheer.
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel irrigant
De Irrigant (Prontosan ™) die momenteel 'in gebruik' is in het conventionele beheer van diabetische voetwonden
|
De Irrigant (Prontosan ™) die momenteel 'in gebruik' is in het conventionele beheer van diabetische voetwonden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel diabetische voetzweren (wonden) die genezen wanneer geïrrigeerd met behulp van geëlektolyseerd water versus het aandeel dat geneest bij het gebruik van de standaard van zorg irrigant
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 20 weken
|
Dit onderzoek beoogt te bepalen of irrigatie van niet-genezende diabetische voetzweren (wonden) met behulp van neutraal geëlektolyseerd water (zalvesan) resulteert in equivalent of beter, wondgenezing dan de standaard-van-zorg wondbeheer irrigant (Prontosan®-oplossing). De primaire uitkomstmaat is de toestand van de wond aan het einde van het onderzoek, met samengestelde eindpunten gedefinieerd als: (A) - Voor wonden die volledig genezen binnen de follow -upperiode van 12 weken, de bijbehorende tijd om volledig te genezen (B) - Voor wonden die niet volledig genezen, is het aantal met> 50% genezing van de initiële laesie na 12 weken (gedefinieerd als oppervlak in mm2 zoals gemeten met behulp van de standaardmethode die wordt gebruikt in de diabetische podiastie -service). De verhoudingen van wonden die genezen [(a)- volledig / (b)- met> 50% genezing] met behulp van elke irrigerende middelen zal statistisch worden vergeleken om te beoordelen of er een verschil is in de verhouding die is genezen met geëlektolyseerd water versus standaard van zorg irrigant. |
Van inschrijving tot 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michelle Lewis, Aqualution
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- L22044C
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .