Salacia: Salvesan vs Manejo convencional de heridas diabéticas de pie (SALACIA)
Salacia: ensayo de control aleatorio de agua electrolizada neutro salvesan versus manejo convencional de heridas de pie diabéticos no curativos
El aumento de la prevalencia de diabetes mellitus ha llevado a un número creciente de úlceras crónicas de pie no curativas (heridas).
El agua electrolizada es un nuevo antiséptico que reduce la carga bacteriana y parece fomentar la curación de heridas. Los investigadores proponen comparar agua electrolizada con el manejo convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento de la prevalencia de diabetes mellitus ha llevado a un número creciente de úlceras crónicas de pie no curativas (heridas). Estas heridas se colonizan con patógenos, incluidos organismos resistentes a múltiples fármacos. A pesar de los cursos repetidos de antibióticos, el manejo posterior es difícil debido a la devascularización de los tejidos circundantes y las fallas curativas. En última instancia, los pacientes pueden requerir amputación.
El agua electrolizada es un nuevo antiséptico producido al pasar una corriente eléctrica a través de una mezcla de agua y sal del grifo. La actividad microbiocida se debe a la presencia de ácido hipocloro a un pH neutro. El riego de las heridas crónicas reduce la carga bacteriana y parece fomentar la curación de heridas. Los investigadores proponen comparar agua electrolizada con el manejo convencional.
Los pacientes que asisten a las clínicas de Podiatría del NHS, y que se inscriben en el ensayo, recibirán el tratamiento de sus heridas por atención de rutina; La única diferencia es el irrigante utilizado. Los pacientes serán asignados al azar para usar el producto en uso (Prontosan ™) o agua electrolizada (Salvesan).
Los criterios de inclusión son:
- Pacientes diabéticos adultos (18-89 años)
- Heridas crónicas (presente durante> = 3 semanas desde que comenzó el cuidado de los podología)
- No curado (heridas que, en opinión del podólogo del paciente, no responden al tratamiento estándar)
- Las heridas que son> = 5 mm cuando se miden en cualquier dirección, la fase de tratamiento durará 12 semanas (o menos, si se logra la curación completa). Todos los pacientes serán seguidos a las 20 semanas para evaluar la recurrencia. Punto final compuesto primario definido como el tiempo para completar la curación o la proporción logrando> 50% de curación si no se logra curación completa.
El objetivo principal es comparar la rapidez de la curación de heridas. Los puntos finales secundarios son intervención quirúrgica, desbridamiento, amputación, muerte del paciente.
La curación mejorada podría beneficiar a los pacientes que de otro modo podrían progresar a la amputación. Los investigadores monitorearán el consumo antimicrobiano en pacientes de estudio durante todo el ensayo. Un objetivo final es llevar a cabo una evaluación económica de agua electrolizada frente a Prontosan en la gestión de rutina de las úlceras de los pies no curativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Lewis
- Número de teléfono: +44(0)1361 883575
- Correo electrónico: michelle.lewis@aqualution.co.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephanie Dancer, MD
- Número de teléfono: +44(0) 1355585000
- Correo electrónico: stephanie.dancer@lanarkshire.scot.nhs.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos adultos (18-89 años)
- Heridas crónicas (presente durante> = 3 semanas desde que comenzó el cuidado de los podología)
- No curado (heridas que, en opinión del podólogo del paciente, no responden al tratamiento estándar)
- Heridas que son> = 5 mm cuando se miden en cualquier dirección
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que carecen de capacidad para proporcionar consentimiento informado
- Pacientes con enfermedad terminal subyacente
- Pacientes con comorbilidades graves, p. obesidad mórbida; diabetes no controlada (HbA1c> 97 mmol/mol); gangrena; enfermedad crónica de la pierna/enfermedad venosa; enfermedad renal en etapa terminal; enfermedad cardíaca isquémica no tratable; VIH; etc.
- Las mujeres embarazadas o amamantadas serán excluidas de este ensayo.
- Las mujeres con potencial de hijos que no están utilizando una forma aceptable de anticoncepción serán excluidas de este juicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Agua electrolizada
El agua electrolizada es un nuevo antiséptico producido al pasar una corriente eléctrica a través de una mezcla de agua y sal del grifo.
La actividad microbiocida se debe a la presencia de ácido hipocloro a un pH neutro.
El riego de las heridas crónicas reduce la carga bacteriana y parece fomentar la curación de heridas.
Proponemos comparar el agua electrolizada con el manejo convencional.
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El agua electrolizada es un nuevo antiséptico producido al pasar una corriente eléctrica a través de una mezcla de agua y sal del grifo.
La actividad microbiocida se debe a la presencia de ácido hipocloro a un pH neutro.
El riego de las heridas crónicas reduce la carga bacteriana y parece fomentar la curación de heridas.
Proponemos comparar el agua electrolizada con el manejo convencional.
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Comparador activo: Irrigante convencional
El irrigante (ProsoTosan ™) que actualmente está 'en uso' en el manejo convencional de las heridas de los pies diabéticos
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El irrigante (ProsoTosan ™) que actualmente está 'en uso' en el manejo convencional de las heridas de los pies diabéticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de úlceras diabéticas del pie (heridas) que sanan cuando se regan usando agua electrolizada versus la proporción que se cura al usar el irrigante estándar de atención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 20 semanas
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Esta investigación busca determinar si el riego de las úlceras del pie diabéticas (heridas) no curativas que utilizan agua electrolizada neutral (salvavesan) da como resultado una curación de heridas equivalente o mejor que la gestión de heridas estándar de atención irrigante (solución ProntoSan®). La medida de resultado primaria es la condición de la herida al final del estudio, con puntos finales compuestos definidos como: (A) - Para las heridas que se curan completamente dentro del período de seguimiento de 12 semanas, el tiempo asociado para sanar por completo (B) - Para las heridas que no sanan por completo, el número con> 50% de curación de la lesión inicial a las 12 semanas (definida como área de superficie en MM2 medido utilizando la metodología estándar utilizada dentro del servicio de podiatría diabético). Las proporciones de heridas que sanan [(a)- completamente / (b)- con> 50% de curación] utilizando cada irrigante se compararán estadísticamente para evaluar si hay alguna diferencia en la proporción sanada usando agua electrolizada versus irrigante estándar de atención. |
Desde la inscripción hasta las 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michelle Lewis, Aqualution
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Úlcera
- Pie diabético
- Úlcera del pie
Otros números de identificación del estudio
- L22044C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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