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Salacia:Salvesan vs糖尿病足伤口的常规管理 (SALACIA)

2025年4月1日 更新者:NHS Lanarkshire

萨拉西:萨尔维斯的随机对照试验中性电力水与非治疗糖尿病脚伤的常规管理

糖尿病患病率的增加导致慢性非治疗足溃疡数量增加(伤口)。

电子水是一种新型的杀菌剂,可减少细菌负荷,并鼓励伤口愈合。 调查人员建议将电源水与常规管理进行比较。

研究概览

详细说明

糖尿病患病率的增加导致慢性非治疗足溃疡数量增加(伤口)。 这些伤口被病原体定植,包括多药耐药的生物。 尽管抗生素的一再重复课程,但由于周围组织的血管结构和治愈失败,随后的管理很困难。 最终,患者可能需要截肢。

电子水是一种新颖的杀菌剂,它通过将电流通过自来水和盐的混合物产生。 微生物活性是由于中性pH值下的次伐多酸引起的。 慢性伤口的灌溉减少了细菌负荷,并鼓励伤口愈合。 调查人员建议将电源水与常规管理进行比较。

参加NHS足病诊所并参加试验的患者将接受每例常规护理的伤口治疗;唯一的区别是使用的灌溉剂。 患者将被随机使用使用中的产品(Prontosan™)或电解水(Salvesan)。

纳入标准是:

  • 成人糖尿病患者(18-89岁)
  • 慢性伤口(以来> = 3周,开始了足病医疗服务)
  • 非治疗(鉴于患者的足病医生的伤口没有对标准治疗做出反应)
  • 在任何方向上测量的伤口> = 5mm,治疗阶段将持续12周(如果完全愈合,则可以持续12周)。 所有患者将在20周后进行随访以评估复发。 如果无法实现完整的愈合,则定义为完成愈合> 50%的愈合或比例的时间定义。

主要目标是比较伤口愈合的速度。 次要终点是手术干预,清创,截肢,患者死亡。

改善的愈合可能会使可能会截肢的患者受益。 研究人员将在整个试验中监测研究患者的抗菌消耗。 最终的目标是在非治疗脚步溃疡的常规管理中对电子水与prontosan进行经济评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 成人糖尿病患者(18-89岁)
  • 慢性伤口(以来> = 3周,开始了足病医疗服务)
  • 非治疗(鉴于患者的足病医生的伤口没有对标准治疗做出反应)
  • 在任何方向测量时的伤口> = 5mm

排除标准:

  • 缺乏提供知情同意能力的患者
  • 潜在终末疾病的患者
  • 严重合并症的患者,例如 病态肥胖;不受控制的糖尿病(HBA1C> 97 mmol/mol);坏疽;慢性腿水肿/静脉疾病;终末期肾病;无法治疗的缺血性心脏病; HIV; HIV;等等。
  • 孕妇或母乳喂养的妇女将被排除在此试验之外。
  • 不使用可接受的避孕形式的具有育儿潜力的妇女将被排除在此试验之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:电水
电子水是一种新颖的杀菌剂,它通过将电流通过自来水和盐的混合物产生。 微生物活性是由于中性pH值下的次伐多酸引起的。 慢性伤口的灌溉减少了细菌负荷,并鼓励伤口愈合。 我们建议将电力水与常规管理进行比较。
电子水是一种新颖的杀菌剂,它通过将电流通过自来水和盐的混合物产生。 微生物活性是由于中性pH值下的次伐多酸引起的。 慢性伤口的灌溉减少了细菌负荷,并鼓励伤口愈合。 我们建议将电力水与常规管理进行比较。
有源比较器:常规灌溉
灌溉(Prontosan™)目前在常规的糖尿病脚伤管理中“使用”
灌溉(Prontosan™)目前在常规的糖尿病脚伤管理中“使用”

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用电水水灌溉时愈合的糖尿病足溃疡的比例(伤口)与使用护理标准灌溉剂时愈合的比例
大体时间:从入学到20周

这项研究旨在确定使用中性电力水(Salvesan)灌溉非治疗的糖尿病足溃疡(伤口)是否会导致等效或更好的伤口愈合,而不是治疗标准的伤口伤口管理灌溉(Prontosan®解决方案)。

主要结局指标是研究结束时伤口的状况,复合终点定义为:

(a) - 对于在12周的随访期内完全愈合的伤口,完全治愈的时间

(b) - 对于未完全愈合的伤口,使用糖尿病足病医疗服务中使用的标准方法测量的第12周时初始病变> 50%愈合的数量(定义为MM2的表面积)。

使用每种灌溉剂的愈合[(a) - 完全 /(b)的伤口的比例将在统计上进行比较,以评估使用电子水与护理标准灌溉剂的愈合比例是否有差异。

从入学到20周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Michelle Lewis、Aqualution

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月1日

首次发布 (实际的)

2025年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月1日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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