Salacia: Salvesan vs konventionell hantering av diabetiska fotsår (SALACIA)
Salacia: Randomiserad kontrollstudie av Salvesan Neutral elektrolyserat vatten kontra konventionell hantering av icke-lejande diabetiska fotsår
Ökande förekomst av diabetes mellitus har lett till ett ökande antal kroniska icke-lejande fotsår (sår).
Elektrolyserat vatten är ett nytt antiseptiskt medel som minskar bakteriell belastning och verkar uppmuntra sårläkning. Utredarna föreslår att jämföra elektrolyserat vatten med konventionell hantering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ökande förekomst av diabetes mellitus har lett till ett ökande antal kroniska icke-lejande fotsår (sår). Dessa sår koloniseras med patogener, inklusive multidrogresistenta organismer. Trots upprepade kurser med antibiotika är efterföljande hantering svår på grund av devaskularisering av omgivande vävnader och helande misslyckanden. I slutändan kan patienter kräva amputation.
Elektrolyserat vatten är ett nytt antiseptiskt producerat genom att passera en elektrisk ström genom en blandning av kranvatten och salt. Mikrobiocidal aktivitet beror på närvaron av hypoklorsyra vid neutralt pH. Bevattning av kroniska sår minskar bakteriell belastning och verkar uppmuntra sårläkning. Utredarna föreslår att jämföra elektrolyserat vatten med konventionell hantering.
Patienter som deltar i NHS Podiatry Clinics och som registrerar sig i försöket kommer att få behandling av sina sår som per rutinmässig vård; Den enda skillnaden är den irrigant som används. Patienterna kommer att randomiseras för att använda antingen produkten i användningen (PRONTOSAN ™) eller elektrolyserat vatten (Salvesan).
Inkluderingskriterierna är:
- Vuxna diabetespatienter (18-89 år)
- Kroniska sår (närvarande i> = 3 veckor sedan påbörjande av podiatriomsorg)
- Icke-lejande (sår som, med tanke på patientens barnläkare, inte svarar på standardbehandling)
- Sår som är> = 5 mm när de mäts i någon riktning kommer behandlingsfasen att pågå i 12 veckor (eller mindre, om fullständig läkning uppnås). Alla patienter kommer att följas upp efter 20 veckor för att bedöma återfall. Primär sammansatt slutpunkt definierad som tid för att slutföra läkning eller proportion att uppnå> 50% läkning om fullständig läkning inte uppnås.
Det primära målet är att jämföra snabbhet av sårläkning. Sekundära slutpunkter är kirurgisk ingripande, debridement, amputation, patientdöd.
Förbättrad läkning kan potentiellt gynna patienter som annars skulle kunna utvecklas till amputation. Utredarna kommer att övervaka antimikrobiell konsumtion hos studiepatienter under hela försöket. Ett slutligt mål är att utföra en ekonomisk utvärdering av elektrolyserat vatten kontra prontosan i den rutinmässiga hanteringen av icke-lärande fotsår.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michelle Lewis
- Telefonnummer: +44(0)1361 883575
- E-post: michelle.lewis@aqualution.co.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stephanie Dancer, MD
- Telefonnummer: +44(0) 1355585000
- E-post: stephanie.dancer@lanarkshire.scot.nhs.uk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna diabetespatienter (18-89 år)
- Kroniska sår (närvarande i> = 3 veckor sedan påbörjande av podiatriomsorg)
- Icke-lejande (sår som, med tanke på patientens barnläkare, inte svarar på standardbehandling)
- Sår som är> = 5 mm när de mäts i någon riktning
Uteslutningskriterier:
- Patienter som saknar kapacitet att ge informerat samtycke
- Patienter med underliggande terminalsjukdom
- Patienter med svåra komorbiditeter, t.ex. sjukligt överviktiga; okontrollerad diabetes (HbA1c> 97 mmol/mol); gangren; kroniskt benödem/venös sjukdom; njursjukdom i slutstadiet; obehandlingsbar ischemisk hjärtsjukdom; HIV; etc.
- Kvinnor som är gravida eller amning kommer att uteslutas från denna rättegång.
- Kvinnor med barnbärande potential som inte använder en acceptabel form av preventivmedel kommer att uteslutas från denna rättegång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektrolyserat vatten
Elektrolyserat vatten är ett nytt antiseptiskt producerat genom att passera en elektrisk ström genom en blandning av kranvatten och salt.
Mikrobiocidal aktivitet beror på närvaron av hypoklorsyra vid neutralt pH.
Bevattning av kroniska sår minskar bakteriell belastning och verkar uppmuntra sårläkning.
Vi föreslår att vi jämför elektrolyserat vatten med konventionell hantering.
|
Elektrolyserat vatten är ett nytt antiseptiskt producerat genom att passera en elektrisk ström genom en blandning av kranvatten och salt.
Mikrobiocidal aktivitet beror på närvaron av hypoklorsyra vid neutralt pH.
Bevattning av kroniska sår minskar bakteriell belastning och verkar uppmuntra sårläkning.
Vi föreslår att vi jämför elektrolyserat vatten med konventionell hantering.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell irrigant
Irriganten (Prontosan ™) som för närvarande är "i användning" i den konventionella hanteringen av diabetiska fotsår
|
Irriganten (Prontosan ™) som för närvarande är "i användning" i den konventionella hanteringen av diabetiska fotsår
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av diabetiska fotsår (sår) som läker när de bevattnas med elektrolyserat vatten kontra andelen som läker när man använder standard-för-vårdens irrigmedel
Tidsram: Från registrering till 20 veckor
|
Denna undersökning syftar till att avgöra om bevattning av diabetiska fotsår (sår) som använder neutralt elektrolyserat vatten (Salvesan) resulterar i motsvarande eller bättre sårläkning än standard-för-vårdhanteringens irrigant (Prontosan®-lösning). Det primära resultatmåttet är sårets tillstånd i slutet av studien, med sammansatta slutpunkter definierade som: (A) - För sår som läker helt inom 12 -veckors uppföljningsperiod, den tillhörande tiden att helt läka (B) - För sår som inte helt läker, är antalet med> 50% läkning av initial lesion vid 12 veckor (definierad som ytarea i MM2 mätt med hjälp av standardmetodiken som används inom Diabetic Podiatry Service). Andelen sår som läker [(a)- helt / (b)- med> 50% läkning] med varje irrigant kommer att jämföras statistiskt för att bedöma om det finns någon skillnad i andelen läkt med elektrolyserat vatten kontra standard-för-vårdirigant. |
Från registrering till 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michelle Lewis, Aqualution
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- L22044C
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .