Salacia: Salvesan vs konventionel håndtering af diabetiske fodsår (SALACIA)
Salacia: Randomiseret kontrolforsøg med Salvesan Neutral elektrolyseret vand versus konventionel håndtering af ikke-helende diabetiske fodsår
Stigende forekomst af diabetes mellitus har ført til et stigende antal kroniske ikke-helende fodsår (sår).
Elektrolyseret vand er et nyt antiseptik, der reducerer bakteriel belastning og ser ud til at tilskynde til sårheling. Efterforskerne foreslår at sammenligne elektrolyseret vand med konventionel ledelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stigende forekomst af diabetes mellitus har ført til et stigende antal kroniske ikke-helende fodsår (sår). Disse sår koloniseres med patogener, herunder resistente med flere medikamenter. På trods af gentagne kurser for antibiotika er efterfølgende håndtering vanskelig på grund af devaskularisering af omgivende væv og helingsfejl. I sidste ende kan patienter kræve amputation.
Elektrolyseret vand er en ny antiseptik produceret ved at føre en elektrisk strøm gennem en blanding af ledningsvand og salt. Mikrobiocidal aktivitet skyldes tilstedeværelsen af hypochlorosyre ved neutral pH. Vanding af kroniske sår reducerer bakteriel belastning og ser ud til at tilskynde til sårheling. Efterforskerne foreslår at sammenligne elektrolyseret vand med konventionel ledelse.
Patienter, der deltager i NHS-podiatri-klinikker, og som tilmelder sig retssagen, vil modtage behandling af deres sår som rutinemæssig pleje; Den eneste forskel er den irrigant, der bruges. Patienter vil blive randomiseret til at bruge enten in-brug produkt (Prontosan ™) eller elektrolyseret vand (Salvesan).
Inkluderingskriterierne er:
- Voksne diabetespatienter (18-89 år)
- Kroniske sår (til stede i> = 3 uger siden påbegyndelse af podiatri -pleje)
- Ikke-heling (sår, der i betragtning af patientens podiatrist ikke reagerer på standardbehandling)
- Sår, der er> = 5 mm, når de måles i enhver retning, vil behandlingsfasen vare i 12 uger (eller mindre, hvis fuldstændig heling opnået). Alle patienter vil blive fulgt op efter 20 uger for at vurdere tilbagefald. Primær sammensat slutpunkt defineret som tid til at fuldføre heling eller forholdsopnåelse> 50% helbredelse, hvis fuldstændig heling ikke opnås.
Primært mål er at sammenligne hurtighed i sårheling. Sekundære endepunkter er kirurgisk intervention, debridement, amputation, patientdød.
Forbedret helbredelse kan potentielt gavne patienter, der ellers kan komme videre til amputation. Efterforskerne overvåger antimikrobielt forbrug hos undersøgelsespatienter under hele forsøget. Et sidste mål er at udføre en økonomisk evaluering af elektrolyseret vand vs prontosan i den rutinemæssige styring af ikke-helende fodsår.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michelle Lewis
- Telefonnummer: +44(0)1361 883575
- E-mail: michelle.lewis@aqualution.co.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stephanie Dancer, MD
- Telefonnummer: +44(0) 1355585000
- E-mail: stephanie.dancer@lanarkshire.scot.nhs.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne diabetespatienter (18-89 år)
- Kroniske sår (til stede i> = 3 uger siden påbegyndelse af podiatri -pleje)
- Ikke-heling (sår, der i betragtning af patientens podiatrist ikke reagerer på standardbehandling)
- Sår, der er> = 5 mm, når de måles i enhver retning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der mangler kapacitet til at give informeret samtykke
- Patienter med underliggende terminal sygdom
- Patienter med alvorlige komorbiditeter, f.eks. Morbidly fede; ukontrolleret diabetes (HBA1C> 97 mmol/mol); gangren; kronisk benødem/venøs sygdom; nyresygdom i slutstadiet; ubehandlet iskæmisk hjertesygdom; hiv; osv.
- Kvinder, der er gravide eller ammende, vil blive udelukket fra denne retssag.
- Kvinder af børnebærende potentiale, der ikke bruger en acceptabel form for prævention, vil blive udelukket fra denne retssag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektrolyseret vand
Elektrolyseret vand er en ny antiseptik produceret ved at føre en elektrisk strøm gennem en blanding af ledningsvand og salt.
Mikrobiocidal aktivitet skyldes tilstedeværelsen af hypochlorosyre ved neutral pH.
Vanding af kroniske sår reducerer bakteriel belastning og ser ud til at tilskynde til sårheling.
Vi foreslår at sammenligne elektrolyseret vand med konventionel styring.
|
Elektrolyseret vand er en ny antiseptik produceret ved at føre en elektrisk strøm gennem en blanding af ledningsvand og salt.
Mikrobiocidal aktivitet skyldes tilstedeværelsen af hypochlorosyre ved neutral pH.
Vanding af kroniske sår reducerer bakteriel belastning og ser ud til at tilskynde til sårheling.
Vi foreslår at sammenligne elektrolyseret vand med konventionel styring.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel irrigant
Irriganten (Prontosan ™), der i øjeblikket er 'i brug' i den konventionelle håndtering af diabetiske fodsår
|
Irriganten (Prontosan ™), der i øjeblikket er 'i brug' i den konventionelle håndtering af diabetiske fodsår
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af diabetiske fodsår (sår), der heles, når det er irrigeret ved hjælp af elektrolyseret vand versus den andel, der heles, når man bruger irriganten til standard-af-plejen
Tidsramme: Fra tilmelding til 20 uger
|
Denne undersøgelse søger at afgøre, om kunstvanding af ikke-helende diabetiske fodsår (sår) ved hjælp af neutralt elektrolyseret vand (Salvesan) resulterer i ækvivalent eller bedre sårheling end standard-of-care sårhåndtering irrigant (Prontosan®-løsning). Det primære resultatmål er sårets tilstand i slutningen af undersøgelsen, med sammensatte slutpunkter defineret som: (A) - For sår, der heles fuldstændigt inden for 12 -ugers opfølgningsperiode, den tilknyttede tid til fuldstændigt at helbrede (B) - For sår, der ikke helt heles, er antallet med> 50% heling af den indledende læsion efter 12 uger (defineret som overfladeareal i MM2 målt ved hjælp af den standardmetodologi, der blev anvendt inden for den diabetiske podiatri -service). Proportionerne af sår, der heles [(a)- fuldstændigt / (b)- med> 50% heling] ved hjælp af hver irrigant vil blive sammenlignet statistisk for at vurdere, om der er nogen forskel i den andel, der heles ved hjælp af elektrolyseret vand kontra irrigant. |
Fra tilmelding til 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michelle Lewis, Aqualution
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- L22044C
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fodsår, diabetiker
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Elektrolyseret vand
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater