Salacia: Salvesan vs konvensjonell håndtering av diabetiske fotsår (SALACIA)
Salacia: Randomisert kontrollforsøk av Salvesan nøytral elektrolysert vann kontra konvensjonell håndtering av ikke-helbredende diabetiske fotsår
Økende forekomst av diabetes mellitus har ført til økende antall kroniske ikke-helbredende fotsår (sår).
Elektrolysert vann er et nytt antiseptisk middel som reduserer bakteriell belastning og ser ut til å oppmuntre til sårheling. Etterforskerne foreslår å sammenligne elektrolysert vann mot konvensjonell styring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økende forekomst av diabetes mellitus har ført til økende antall kroniske ikke-helbredende fotsår (sår). Disse sårene er kolonisert med patogener, inkludert flermedikamentresistente organismer. Til tross for gjentatte antibiotika kurs, er etterfølgende styring vanskelig på grunn av devaskularisering av omgivende vev og helbredende feil. Til syvende og sist kan pasienter kreve amputasjon.
Elektrolysert vann er et nytt antiseptisk middel produsert ved å føre en elektrisk strøm gjennom en blanding av vann fra vannkanelet og salt. Mikrobiocidal aktivitet skyldes tilstedeværelsen av hypoklorsyre ved nøytral pH. Vanning av kroniske sår reduserer bakteriell belastning og ser ut til å oppmuntre til sårheling. Etterforskerne foreslår å sammenligne elektrolysert vann mot konvensjonell styring.
Pasienter som deltar på NHS Podiatry Clinics, og som melder seg inn i studien, vil få behandling av sårene sine som per rutinemessig omsorg; Den eneste forskjellen er irrigant som brukes. Pasienter vil bli randomisert til å bruke enten in-bruk-produktet (Prontosan ™) eller elektrolysert vann (Salvesan).
Inkluderingskriteriene er:
- Diabetespasienter for voksne (18-89 år)
- Kroniske sår (til stede for> = 3 uker siden startet podiatry omsorg)
- Ikke-helbredelse (sår som etter pasientens fotterapeut ikke reagerer på standardbehandling)
- Sår som er> = 5 mm når de måles i hvilken som helst retning, vil behandlingsfasen vare i 12 uker (eller mindre, hvis fullstendig helbredelse oppnådd). Alle pasienter vil bli fulgt opp etter 20 uker for å vurdere gjentakelse. Primær sammensatt sluttpunkt definert som tid til å fullføre helbredelse eller andel oppnå> 50% helbredelse hvis fullstendig helbredelse ikke oppnås.
Det primære målet er å sammenligne hurtigheten av sårheling. Sekundære endepunkter er kirurgisk inngrep, debridement, amputasjon, pasientdød.
Forbedret helbredelse kan potensielt komme pasienter som ellers kan komme videre til amputasjon. Etterforskerne vil overvåke antimikrobielt forbruk hos studiepasienter gjennom hele studien. Et endelig mål er å gjennomføre en økonomisk evaluering av elektrolysert vann vs prontosan i rutinemessig styring av ikke-helbredende fotsår.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michelle Lewis
- Telefonnummer: +44(0)1361 883575
- E-post: michelle.lewis@aqualution.co.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stephanie Dancer, MD
- Telefonnummer: +44(0) 1355585000
- E-post: stephanie.dancer@lanarkshire.scot.nhs.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diabetespasienter for voksne (18-89 år)
- Kroniske sår (til stede for> = 3 uker siden startet podiatry omsorg)
- Ikke-helbredelse (sår som etter pasientens fotterapeut ikke reagerer på standardbehandling)
- Sår som er> = 5mm når de måles i alle retninger
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som mangler kapasitet til å gi informert samtykke
- Pasienter med underliggende terminal sykdom
- Pasienter med alvorlige komorbiditeter, f.eks. sykelig overvektige; ukontrollert diabetes (HbA1c> 97 mmol/mol); koldbrann; kronisk benødem/venøs sykdom; nyresykdom i sluttstadiet; ubehandelig iskemisk hjertesykdom; HIV; etc.
- Kvinner som er gravide eller amming vil bli ekskludert fra denne rettssaken.
- Kvinner med barnebærende potensial som ikke bruker en akseptabel form for prevensjon, vil bli ekskludert fra denne rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrolysert vann
Elektrolysert vann er et nytt antiseptisk middel produsert ved å føre en elektrisk strøm gjennom en blanding av vann fra vannkanelet og salt.
Mikrobiocidal aktivitet skyldes tilstedeværelsen av hypoklorsyre ved nøytral pH.
Vanning av kroniske sår reduserer bakteriell belastning og ser ut til å oppmuntre til sårheling.
Vi foreslår å sammenligne elektrolysert vann mot konvensjonell styring.
|
Elektrolysert vann er et nytt antiseptisk middel produsert ved å føre en elektrisk strøm gjennom en blanding av vann fra vannkanelet og salt.
Mikrobiocidal aktivitet skyldes tilstedeværelsen av hypoklorsyre ved nøytral pH.
Vanning av kroniske sår reduserer bakteriell belastning og ser ut til å oppmuntre til sårheling.
Vi foreslår å sammenligne elektrolysert vann mot konvensjonell styring.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell irrigant
Irrigant (Prontosan ™) som for tiden er "i bruk" i konvensjonell håndtering av diabetiske fotsår
|
Irrigant (Prontosan ™) som for tiden er "i bruk" i konvensjonell håndtering av diabetiske fotsår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel diabetiske fotsår (sår) som leges når de er vannet ved bruk av elektrolysert vann kontra andelen som leges når du bruker standard-of-care-irrigant
Tidsramme: Fra påmelding til 20 uker
|
Denne undersøkelsen søker å avgjøre om vanning av ikke-helbredende diabetiske fotsår (sår) ved bruk av nøytralt elektrolysert vann (Salvesan) resulterer i tilsvarende, eller bedre, sårheling enn standard-of-care sårhåndteringsbegrensning (Prontosan®-løsning). Det primære utfallsmålet er sårets tilstand på slutten av studien, med sammensatte endepunkter definert som: (A) - For sår som leges fullstendig innen 12 -ukers oppfølgingsperiode, den tilhørende tiden for å helbrede fullstendig (B) - For sår som ikke helt leges, er antallet med> 50% helbredelse av innledende lesjon etter 12 uker (definert som overflateareal i MM2 målt ved bruk av standardmetodikken som ble brukt i diabetisk podiatry -tjeneste). Andelene av sår som leges [(a)- fullstendig / (b)- med> 50% helbredelse] ved bruk av hvert irrigant vil bli sammenlignet statistisk for å vurdere om det er noen forskjell i andelen helbredet ved bruk av elektrolysert vann kontra standard-of-care-irrigant. |
Fra påmelding til 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michelle Lewis, Aqualution
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L22044C
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .