Salacia: Salvesan vs. Diabeettisten jalka haavojen tavanomainen hallinta (SALACIA)
Salacia: Salvesan-neutraalien elektrolysoidun veden satunnaistettu kontrollikoe verrattuna perinteiseen parantamattomiin diabeettisiin jalkahaavoihin
Diabetes mellituksen lisääntyvä esiintyvyys on johtanut kasvavaan määrään kroonisia paranemattomia jalkahaavoja (haavoja).
Elektrolysoitu vesi on uusi antiseptinen antiseptinen, joka vähentää bakteerikuormitusta ja näyttää edistävän haavan paranemista. Tutkijat ehdottavat elektrolysoituneen veden vertailua tavanomaista hoitoa vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellituksen lisääntyvä esiintyvyys on johtanut kasvavaan määrään kroonisia paranemattomia jalkahaavoja (haavoja). Nämä haavat kolonisoidaan patogeeneillä, mukaan lukien monilääkeresistentit organismit. Toistuvista antibioottien kursseista huolimatta myöhempi hoito on vaikeaa johtuen ympäröivien kudosten devaskularisoinnista ja paranemisvaurioista. Viime kädessä potilaat saattavat tarvita amputaatiota.
Elektrolysoitu vesi on uusi antiseptinen antiseptinen, joka on tuotettu kuljettamalla sähkövirta vesijohtoveden ja suolan seoksen läpi. Mikrobiocidal -aktiivisuus johtuu hypokloorihapon läsnäolosta neutraalissa pH: ssa. Kroonisten haavojen kastelu vähentää bakteerikuormaa ja näyttää rohkaisevan haavan paranemista. Tutkijat ehdottavat elektrolysoituneen veden vertailua tavanomaista hoitoa vastaan.
Potilaat, jotka osallistuvat NHS-jalkaterapiaklinikoihin ja tutkimukseen ilmoittautuneet, saavat haavojensa hoidon rutiinihoidossa; Ainoa ero on käytetty kaseton. Potilaat satunnaistetaan käyttämään joko käyttötuotetta (Prontosan ™) tai elektrolysoitua vettä (Salesan).
Sisällyttämiskriteerit ovat:
- Aikuisten diabeetikot (18-89 vuotta)
- Krooniset haavat (läsnä> = 3 viikkoa jalkaterapian hoidon aloittamisen jälkeen)
- Parannattomat (haavat, jotka potilaan jalkaterapian kannalta eivät reagoi tavanomaiseen hoitoon)
- Haavat, jotka ovat> = 5 mm mitattuna mihin tahansa suuntaan hoitovaihe kestää 12 viikkoa (tai vähemmän, jos täydellinen paraneminen saavutetaan). Kaikkia potilaita seurataan 20 viikossa toistumisen arvioimiseksi. Ensisijainen komposiittipäätepiste, joka on määritelty ajankohtana paranemisen suorittamiseen tai parannuksen saavuttamiseen, jos täydellistä paranemista ei saavuteta.
Ensisijainen tavoite on verrata haavan paranemisen nopeutta. Toissijaiset päätepisteet ovat kirurginen interventio, poisto, amputaatio, potilaan kuolema.
Parannettu paraneminen voisi mahdollisesti hyödyttää potilaita, jotka muuten saattavat edetä amputaatioon. Tutkijat seuraavat antimikrobisia kulutusta tutkimuspotilaissa koko tutkimuksen ajan. Lopullinen tavoite on suorittaa elektrolysoidun veden vs. prontosanin taloudellinen arviointi ei-paranemattomien jalka haavaumien rutiininomaisessa hallinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle Lewis
- Puhelinnumero: +44(0)1361 883575
- Sähköposti: michelle.lewis@aqualution.co.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stephanie Dancer, MD
- Puhelinnumero: +44(0) 1355585000
- Sähköposti: stephanie.dancer@lanarkshire.scot.nhs.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten diabeetikot (18-89 vuotta)
- Krooniset haavat (läsnä> = 3 viikkoa jalkaterapian hoidon aloittamisen jälkeen)
- Parannattomat (haavat, jotka potilaan jalkaterapian kannalta eivät reagoi tavanomaiseen hoitoon)
- Haavat, jotka ovat> = 5 mm mitattuna mihin tahansa suuntaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole kykyä tarjota tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on taustalla oleva terminaalisairaus
- Potilaat, joilla on vakavia lisävaikutuksia, esim. Morbidisesti liikalihava; hallitsematon diabetes (HbA1c> 97 mmol/mol); gangreeni; krooninen jalkadeema/laskimontatauti; loppuvaiheen munuaissairaus; käsittelemätön iskeeminen sydänsairaus; HIV; jne.;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
- Lapsen kantavien potentiaalin naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymuotoa, jätetään tämän oikeudenkäynnin ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elektrolysoitu vesi
Elektrolysoitu vesi on uusi antiseptinen antiseptinen, joka on tuotettu kuljettamalla sähkövirta vesijohtoveden ja suolan seoksen läpi.
Mikrobiocidal -aktiivisuus johtuu hypokloorihapon läsnäolosta neutraalissa pH: ssa.
Kroonisten haavojen kastelu vähentää bakteerikuormaa ja näyttää rohkaisevan haavan paranemista.
Ehdotamme verrata elektrolysoitua vettä tavanomaiseen hoitoon.
|
Elektrolysoitu vesi on uusi antiseptinen antiseptinen, joka on tuotettu kuljettamalla sähkövirta vesijohtoveden ja suolan seoksen läpi.
Mikrobiocidal -aktiivisuus johtuu hypokloorihapon läsnäolosta neutraalissa pH: ssa.
Kroonisten haavojen kastelu vähentää bakteerikuormaa ja näyttää rohkaisevan haavan paranemista.
Ehdotamme verrata elektrolysoitua vettä tavanomaiseen hoitoon.
|
|
Active Comparator: Tavanomainen kasvillinen
Kaskeva (prontosan ™), joka on tällä hetkellä "sisäinen" tavanomaisessa diabeettisten jalkojen haavojen hallinnassa
|
Kaskeva (prontosan ™), joka on tällä hetkellä "sisäinen" tavanomaisessa diabeettisten jalkojen haavojen hallinnassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeettisten jalan haavaumien (haavojen) osuus, jotka paranevat kasteltaessa elektrolysoitua vettä verrattuna siihen osuuteen, joka paranee, kun käytettäisiin hoidon standardia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 20 viikkoon
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako neutraalien elektrolysoidun veden (Salvesan) käyttämällä ei-paranemattomien diabeettisten jalan haavaumien kastelu ekvivalentteihin vai parempaan haavan paranemiseen kuin hoidon tavanomaiseen haavanhallinnan kasvilliseen (ProntoSan®-liuos). Ensisijainen tulosmitta on haavan tila tutkimuksen lopussa, komposiittipäätepisteiden määriteltynä seuraavasti: (A) - haavoille, jotka paranevat kokonaan 12 viikon seurantajakson aikana, liittyvä aika parantua kokonaan (B) - Haavoille, jotka eivät parane kokonaan, lukumäärä, jonka alkuperäisen vaurion paraneminen on> 50% 12 viikossa (määritelty pinta -alana MM2: ssa mitattuna käyttämällä diabeettisen jalkaterapian palveluksessa käytettyä standardimenetelmää). Haavojen [(a)- täysin / (b)- ((a)- täysin / (b)- ja> 50%: n paranemisen kanssa] osuuksia verrataan tilastollisesti sen arvioimiseksi, onko elektrolysoitua vettä parannetun suhteen eroa verrattuna hoidon standardiin. |
Ilmoittautumisesta 20 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michelle Lewis, Aqualution
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L22044C
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .