Salacia: salvesan vs konwencjonalne postępowanie w ranach stóp cukrzycowych (SALACIA)
Salacia: Randomizowane badanie kontrolne neutralnej wody elektrolelizowanej salvesan w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem niezbadających się ran stóp cukrzycowych
Rosnące rozpowszechnienie cukrzycy doprowadziło do rosnącej liczby przewlekłych niebacych owrzodzeń stóp (rany).
Woda elektrolizowana jest nowym antyseptycznym, który zmniejsza obciążenie bakteryjne i wydaje się zachęcać do gojenia się ran. Badacze proponują porównanie wody elektrolizy z konwencjonalnym zarządzaniem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rosnące rozpowszechnienie cukrzycy doprowadziło do rosnącej liczby przewlekłych niebacych owrzodzeń stóp (rany). Rany te są skolonizowane za pomocą patogenów, w tym organizmów odpornych na wiele leków. Pomimo powtarzających się kursów antybiotyków, późniejsze zarządzanie jest trudne ze względu na dewaskularyzację otaczających tkanek i niepowodzenia leczniczego. Ostatecznie pacjenci mogą wymagać amputacji.
Woda elektrolizowana to nowatorski antyseptyczny wytwarzany przez przepuszczanie prądu elektrycznego przez mieszaninę wody z kranu i soli. Aktywność mikrobiowata wynika z obecności kwasu hipochlornego przy neutralnym pH. Nawadnianie przewlekłych ran zmniejsza obciążenie bakteryjne i wydaje się zachęcać do gojenia się ran. Badacze proponują porównanie wody elektrolizy z konwencjonalnym zarządzaniem.
Pacjenci, którzy uczęszczają na kliniki podiatry NHS i którzy włączają się do badania, otrzymają leczenie ran w rutynowej opiece; Jedyną różnicą jest stosowany nawadnianie. Pacjenci zostaną zrandomizowani, aby użyć produktu w użyciu (Prontosan ™) lub wody elektrolizy (salvesan).
Kryteria włączenia to:
- Doroślicy pacjenci z cukrzycą (18–89 lat)
- Przewlekłe rany (obecne dla> = 3 tygodnie od rozpoczęcia opieki podiatrycznej)
- Niebrzecie (rany, które według podiatry pacjenta nie reagują na standardowe leczenie)
- Rany, które wynoszą> = 5 mm, gdy mierzono w dowolnym kierunku, faza leczenia będzie trwać 12 tygodni (lub mniej, jeśli osiągnięto całkowite gojenie). Wszyscy pacjenci będą obserwowani po 20 tygodniach, aby ocenić nawrót. Pierwotny kompozytowy punkt końcowy zdefiniowany jako czas na całkowite gojenie lub proporcje osiągające> 50% gojenie, jeśli nie zostanie osiągnięte całkowite gojenie.
Głównym celem jest porównanie szybkości gojenia się ran. Wtórne punkty końcowe to interwencja chirurgiczna, oczyszczenie, amputacja, śmierć pacjenta.
Poprawione gojenie może potencjalnie przynieść korzyści pacjentom, którzy w przeciwnym razie mogliby awansować do amputacji. Badacze będą monitorować konsumpcję przeciwdrobnoustrojową u badanych pacjentów podczas badania. Ostatnim celem jest przeprowadzenie ekonomicznej oceny wody elektrolizy vs. Prontosan w rutynowym zarządzaniu niebaczającymi wrzodami stóp.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michelle Lewis
- Numer telefonu: +44(0)1361 883575
- E-mail: michelle.lewis@aqualution.co.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stephanie Dancer, MD
- Numer telefonu: +44(0) 1355585000
- E-mail: stephanie.dancer@lanarkshire.scot.nhs.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Doroślicy pacjenci z cukrzycą (18–89 lat)
- Przewlekłe rany (obecne dla> = 3 tygodnie od rozpoczęcia opieki podiatrycznej)
- Niebrzecie (rany, które według podiatry pacjenta nie reagują na standardowe leczenie)
- Rany, które są> = 5 mm, gdy są mierzone w dowolnym kierunku
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci brakowi zdolności do udzielania świadomej zgody
- Pacjenci z podstawową chorobą
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, np. Chorobliwie otyłość; niekontrolowana cukrzyca (HbA1c> 97 mmol/mol); gangrena; przewlekły obrzęk nogi/choroba żylna; końcowa choroba nerek; nietraktowalna choroba niedokrwienna serca; HIV; itd.
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią zostaną wykluczone z tego badania.
- Kobiety o potencjale zawierające dzieci, które nie stosują akceptowalnej formy antykoncepcji, zostaną wykluczone z tego procesu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Woda elektrolizy
Woda elektrolizowana to nowatorski antyseptyczny wytwarzany przez przepuszczanie prądu elektrycznego przez mieszaninę wody z kranu i soli.
Aktywność mikrobiowata wynika z obecności kwasu hipochlornego przy neutralnym pH.
Nawadnianie przewlekłych ran zmniejsza obciążenie bakteryjne i wydaje się zachęcać do gojenia się ran.
Proponujemy porównanie wody elektrolizyjnej z konwencjonalnym zarządzaniem.
|
Woda elektrolizowana to nowatorski antyseptyczny wytwarzany przez przepuszczanie prądu elektrycznego przez mieszaninę wody z kranu i soli.
Aktywność mikrobiowata wynika z obecności kwasu hipochlornego przy neutralnym pH.
Nawadnianie przewlekłych ran zmniejsza obciążenie bakteryjne i wydaje się zachęcać do gojenia się ran.
Proponujemy porównanie wody elektrolizyjnej z konwencjonalnym zarządzaniem.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny irygujący
Irrigant (Prontosan ™), który jest obecnie „w użyciu” w konwencjonalnym postępowaniu z ranami stóp cukrzycy
|
Irrigant (Prontosan ™), który jest obecnie „w użyciu” w konwencjonalnym postępowaniu z ranami stóp cukrzycy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek cukrzycowych wrzodów stóp (rany), które leczą się po nawadnianiu za pomocą elektrolizowanej wody w stosunku
Ramy czasowe: Od rejestracji do 20 tygodni
|
Badanie to dąży do ustalenia, czy nawadnianie niebaczających cukrzycowych wrzodów stóp (ran) przy użyciu neutralnej wody elektrolizy (salvesan) powoduje równoważne lub lepsze gojenie się ran niż irygant zarządzania ranami (rozwiązanie Prontosan®). Podstawową miarą wyniku jest stan rany na końcu badania, z kompozytowymi punktami końcowymi zdefiniowanymi jako: (A) - W przypadku ran, które całkowicie się leczą w ciągu 12 -tygodniowego okresu obserwacji, powiązany czas na całkowite wyleczenie (B) - W przypadku ran, które nie są całkowicie leczą, liczba z> 50% gojenie się początkowej zmiany po 12 tygodniach (zdefiniowana jako powierzchnia w MM2, mierzona przy użyciu standardowej metodologii stosowanej w usłudze podiatrycznej cukrzycowej). Proporcje ran, które goi się [(a)- całkowicie / (b)- z> 50% gojenia] przy użyciu każdego irygatora zostaną porównywane statystycznie w celu oceny, czy istnieje różnica w proporcji leczonej przy użyciu elektrolizy wody w porównaniu do nawadniania standardowego opieki. |
Od rejestracji do 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michelle Lewis, Aqualution
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L22044C
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .