Salacia: Salvesan vs Gestion conventionnelle des blessures aux pieds diabétiques (SALACIA)
Salacia: essai de contrôle randomisé de Salvesan Neutral Electrolysed Eau par rapport à la gestion conventionnelle des blessures diabétiques non cicatrisantes
L'augmentation de la prévalence du diabète sucré a entraîné une augmentation du nombre d'ulcères chroniques de pied non cicatrisants (plaies).
L'eau électrolysée est un nouvel antiseptique qui réduit la charge bactérienne et semble encourager la cicatrisation des plaies. Les enquêteurs proposent de comparer l'eau électrolysée à la gestion conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'augmentation de la prévalence du diabète sucré a entraîné une augmentation du nombre d'ulcères chroniques de pied non cicatrisants (plaies). Ces blessures sont colonisées par des agents pathogènes, y compris des organismes résistants à plusieurs médicaments. Malgré les cours répétés d'antibiotiques, la gestion ultérieure est difficile en raison de la dévascularisation des tissus environnants et des échecs de guérison. En fin de compte, les patients peuvent avoir besoin d'amputation.
L'eau électrolysée est un nouvel antiseptique produit en passant un courant électrique à travers un mélange d'eau du robinet et de sel. L'activité microbiocidale est due à la présence d'acide hypochloré à pH neutre. L'irrigation des plaies chroniques réduit la charge bactérienne et semble encourager la cicatrisation des plaies. Les enquêteurs proposent de comparer l'eau électrolysée à la gestion conventionnelle.
Les patients qui fréquentent les cliniques de podiatrie du NHS et qui s'inscrivent à l'essai recevront un traitement de leurs blessures en tant que soins de routine; La seule différence est l'irrigant utilisé. Les patients seront randomisés pour utiliser le produit à usage (Prontosan ™) ou l'eau électrolysée (salvesan).
Les critères d'inclusion sont:
- Patients diabétiques adultes (18-89 ans)
- Blessures chroniques (présents pendant> = 3 semaines depuis le début des soins de podiatrie)
- Non-guérison (les blessures qui, selon le podiatre du patient, ne répondent pas au traitement standard)
- Blessures> = 5 mm lorsqu'elles sont mesurées dans n'importe quelle direction, la phase de traitement durera 12 semaines (ou moins, si la guérison complète est obtenue). Tous les patients seront suivis à 20 semaines pour évaluer la récidive. Le point d'extrémité composite primaire défini comme le temps pour terminer la guérison ou la proportion, atteignant> 50% de guérison si une guérison complète n'est pas obtenue.
L'objectif principal est de comparer la rapidité de la cicatrisation des plaies. Les critères d'évaluation secondaires sont une intervention chirurgicale, un débridement, une amputation, la mort du patient.
Une guérison améliorée pourrait potentiellement profiter aux patients qui pourraient autrement progresser vers l'amputation. Les enquêteurs surveilleront la consommation antimicrobienne chez les patients d'étude tout au long de l'essai. Un objectif final est d'effectuer une évaluation économique de l'eau électrolysée vs prontosan dans la gestion de routine des ulcères de pied non de guérison.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michelle Lewis
- Numéro de téléphone: +44(0)1361 883575
- E-mail: michelle.lewis@aqualution.co.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stephanie Dancer, MD
- Numéro de téléphone: +44(0) 1355585000
- E-mail: stephanie.dancer@lanarkshire.scot.nhs.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients diabétiques adultes (18-89 ans)
- Blessures chroniques (présents pendant> = 3 semaines depuis le début des soins de podiatrie)
- Non-guérison (les blessures qui, selon le podiatre du patient, ne répondent pas au traitement standard)
- Blessures> = 5 mm lorsqu'elles sont mesurées dans n'importe quelle direction
Critères d'exclusion:
- Les patients n'ont pas de capacité à donner un consentement éclairé
- Patients atteints d'une maladie en phase terminale sous-jacente
- Les patients atteints de comorbidités sévères, par ex. Morbide obèse; diabète incontrôlé (HbA1c> 97 mmol / mol); gangrène; œdème de la jambe chronique / maladie veineuse; maladie rénale terminale; maladie cardiaque ischémique non traitable; VIH; etc.
- Les femmes enceintes ou allaitées seront exclues de cet essai.
- Les femmes de potentiel de procréation qui n'utilisent pas une forme de contraception acceptable seront exclues de cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Eau électrolysée
L'eau électrolysée est un nouvel antiseptique produit en passant un courant électrique à travers un mélange d'eau du robinet et de sel.
L'activité microbiocidale est due à la présence d'acide hypochloré à pH neutre.
L'irrigation des plaies chroniques réduit la charge bactérienne et semble encourager la cicatrisation des plaies.
Nous proposons de comparer l'eau électrolysée à la gestion conventionnelle.
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L'eau électrolysée est un nouvel antiseptique produit en passant un courant électrique à travers un mélange d'eau du robinet et de sel.
L'activité microbiocidale est due à la présence d'acide hypochloré à pH neutre.
L'irrigation des plaies chroniques réduit la charge bactérienne et semble encourager la cicatrisation des plaies.
Nous proposons de comparer l'eau électrolysée à la gestion conventionnelle.
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Comparateur actif: Irrigant conventionnel
L'irrigant (prontosan ™) qui est actuellement «à usage» dans la gestion conventionnelle des blessures par pied diabétique
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L'irrigant (prontosan ™) qui est actuellement «à usage» dans la gestion conventionnelle des blessures par pied diabétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'ulcères diabétiques (blessures) qui guérissent lorsqu'ils sont irrigués à l'aide de l'eau électrolysée par rapport à la proportion qui guérisse lors de l'utilisation de l'irrigant de la norme
Délai: De l'inscription à 20 semaines
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Cette enquête vise à déterminer si l'irrigation des ulcères de pied diabétique non cicatrisants (plaies) utilisant de l'eau électrolysée neutre (salvesan) entraîne une cicatrisation des plaies équivalente ou meilleure que l'irrigant de la gestion des plaies de la norme (Solution Prontosan®). La principale mesure des résultats est la condition de la plaie à la fin de l'étude, avec des points d'extrémité composites définis comme: (A) - Pour les blessures qui guérissent complètement dans la période de suivi de 12 semaines, le temps associé à guérir complètement (B) - Pour les plaies qui ne guérissent pas complètement, le nombre avec> 50% de guérison de la lésion initiale à 12 semaines (définie comme une surface dans MM2 telle que mesurée en utilisant la méthodologie standard utilisée dans le service de podiatrie diabétique). Les proportions de blessures qui guérissent [(a) - complètement / (b) - avec> 50% de guérison] utilisant chaque irrigant seront comparées statistiquement pour évaluer s'il existe une différence dans la proportion guéris à l'aide de l'eau électrolysée par rapport à l'irrigant de la norme. |
De l'inscription à 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michelle Lewis, Aqualution
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Diabète sucré
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Maladies de la peau
- Ulcère de la peau
- Ulcère de jambe
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Ulcère
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
Autres numéros d'identification d'étude
- L22044C
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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