Salacia: Salvesan vs gestione convenzionale delle ferite del piede diabetico (SALACIA)

L'aumento della prevalenza del diabete mellito ha portato ad un numero crescente di ulcere croniche di piede non guarite (ferite). Queste ferite sono colonizzate con agenti patogeni, compresi gli organismi resistenti a più farmaci. Nonostante i ripetuti corsi di antibiotici, la successiva gestione è difficile a causa della devascolarizzazione dei tessuti circostanti e dei fallimenti di guarigione. In definitiva, i pazienti possono richiedere l'amputazione.

L'acqua elettrolizzata è un nuovo antisettico prodotto passando una corrente elettrica attraverso una miscela di acqua di rubinetto e sale. L'attività microbiocida è dovuta alla presenza di acido ipocloroso a pH neutro. L'irrigazione di ferite croniche riduce il carico batterico e sembra incoraggiare la guarigione delle ferite. Gli investigatori propongono di confrontare l'acqua elettrolizzata con la gestione convenzionale.

I pazienti che frequentano le cliniche di podiatry del SSN e che si iscrivono allo studio riceveranno il trattamento delle loro ferite per cure di routine; L'unica differenza è l'irrigante usato. I pazienti saranno randomizzati a utilizzare il prodotto in uso (Prontosan ™) o l'acqua elettrolizzata (Salvesan).

I criteri di inclusione sono:

• Pazienti diabetici adulti (18-89 anni)
• Ferite croniche (presenti per> = 3 settimane dall'inizio della cura della podiatry)
• Non guarigione (ferite che, secondo la visione del podologo del paziente, non rispondono al trattamento standard)
• Le ferite che sono> = 5 mm se misurate in qualsiasi direzione la fase di trattamento durerà per 12 settimane (o meno, se la guarigione completa raggiunta). Tutti i pazienti saranno seguiti a 20 settimane per valutare la ricorrenza. End-point composito primario definito come tempo per completare la guarigione o la proporzione raggiungendo una guarigione> 50% se non si ottiene una guarigione completa.

L'obiettivo primario è confrontare la rapidità della guarigione delle ferite. Gli endpoint secondari sono interventi chirurgici, sbrigliamento, amputazione, morte del paziente.

La guarigione migliorata potrebbe potenzialmente beneficio dai pazienti che potrebbero altrimenti progredire nell'amputazione. Gli investigatori monitoreranno il consumo antimicrobico nei pazienti in studio durante lo studio. Un obiettivo finale è quello di effettuare una valutazione economica dell'acqua elettrolizzata contro il prontosano nella gestione di routine delle ulcere del piede non cure.