Salacia: Salvesan vs manejo convencional de feridas diabéticas (SALACIA)
Salacia: ensaio de controle randomizado de água neutra de salvesan neutro versus manejo convencional de feridas diabéticas não curativas
O aumento da prevalência de diabetes mellitus levou a um número crescente de úlceras crônicas não curativas (feridas).
A água eletrolisada é um novo anti -séptico que reduz a carga bacteriana e parece incentivar a cicatrização de feridas. Os investigadores propõem comparar água eletrolisada com o manejo convencional.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aumento da prevalência de diabetes mellitus levou a um número crescente de úlceras crônicas não curativas (feridas). Essas feridas são colonizadas com patógenos, incluindo organismos resistentes a vários medicamentos. Apesar dos repetidos cursos de antibióticos, o gerenciamento subsequente é difícil devido à desascularização dos tecidos circundantes e falhas de cura. Por fim, os pacientes podem exigir amputação.
A água eletrolisada é um novo anti -séptico produzido pela passagem de uma corrente elétrica através de uma mistura de água da torneira e sal. A atividade microbiocida é devida à presença de ácido hipocloroso no pH neutro. A irrigação de feridas crônicas reduz a carga bacteriana e parece incentivar a cicatrização de feridas. Os investigadores propõem comparar água eletrolisada com o manejo convencional.
Pacientes que participam de clínicas de podologia do NHS e que se matriculam no estudo receberão tratamento de suas feridas como cuidados de rotina; A única diferença é o irrigante usado. Os pacientes serão randomizados para usar o produto em uso (ProntoSan ™) ou água eletrolisada (salvesan).
Os critérios de inclusão são:
- Pacientes diabéticos adultos (18-89 anos)
- Feridas crônicas (presentes por> = 3 semanas desde o início dos cuidados com podologia)
- Não cicatrização (feridas que, na vista do podólogo do paciente, não estão respondendo ao tratamento padrão)
- Feridas que são> = 5mm quando medidas em qualquer direção em que a fase de tratamento durará 12 semanas (ou menos, se a cura completa alcançada). Todos os pacientes serão acompanhados em 20 semanas para avaliar a recorrência. Ponto final composto primário definido como tempo para concluir a cicatrização ou proporção de alcançar> 50% de cicatrização se a cicatrização completa não for alcançada.
O objetivo principal é comparar a rapidez da cicatrização de feridas. Os pontos de extremidade secundários são intervenção cirúrgica, desbridamento, amputação, morte do paciente.
A cura aprimorada poderia potencialmente beneficiar pacientes que poderiam progredir na amputação. Os investigadores monitorarão o consumo antimicrobiano em pacientes estudados durante todo o estudo. Um objetivo final é realizar uma avaliação econômica de água eletrolisada versus prontososan no gerenciamento de rotina de úlceras não curativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michelle Lewis
- Número de telefone: +44(0)1361 883575
- E-mail: michelle.lewis@aqualution.co.uk
Estude backup de contato
- Nome: Stephanie Dancer, MD
- Número de telefone: +44(0) 1355585000
- E-mail: stephanie.dancer@lanarkshire.scot.nhs.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes diabéticos adultos (18-89 anos)
- Feridas crônicas (presentes por> = 3 semanas desde o início dos cuidados com podologia)
- Não cicatrização (feridas que, na vista do podólogo do paciente, não estão respondendo ao tratamento padrão)
- Feridas que são> = 5mm quando medidas em qualquer direção
Critérios de exclusão:
- Pacientes sem capacidade para fornecer consentimento informado
- Pacientes com doença terminal subjacente
- Pacientes com comorbidades graves, p. mórbido obesidade; diabetes não controlada (HbA1c> 97 mmol/mol); gangrena; edema crônico de pernas/doença venosa; doença renal em estágio terminal; doença cardíaca isquêmica intratável; HIV; etc.
- As mulheres grávidas ou amamentando serão excluídas deste julgamento.
- Mulheres de potencial que não estão usando uma forma aceitável de contracepção serão excluídas deste julgamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Água eletrolisada
A água eletrolisada é um novo anti -séptico produzido pela passagem de uma corrente elétrica através de uma mistura de água da torneira e sal.
A atividade microbiocida é devida à presença de ácido hipocloroso no pH neutro.
A irrigação de feridas crônicas reduz a carga bacteriana e parece incentivar a cicatrização de feridas.
Propomos comparar água eletrolisada com o manejo convencional.
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A água eletrolisada é um novo anti -séptico produzido pela passagem de uma corrente elétrica através de uma mistura de água da torneira e sal.
A atividade microbiocida é devida à presença de ácido hipocloroso no pH neutro.
A irrigação de feridas crônicas reduz a carga bacteriana e parece incentivar a cicatrização de feridas.
Propomos comparar água eletrolisada com o manejo convencional.
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Comparador Ativo: Irrigante convencional
O irrigante (ProntoSan ™) que está atualmente 'em uso' no manejo convencional de feridas diabéticas
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O irrigante (ProntoSan ™) que está atualmente 'em uso' no manejo convencional de feridas diabéticas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de úlceras de pé diabéticas (feridas) que se curam quando irrigadas usando água eletrolisada versus a proporção que curam ao usar o IrriGante padrão de atendimento
Prazo: De inscrição a 20 semanas
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Esta investigação procura determinar se a irrigação de úlceras diabéticas não cicatrizadas (feridas) usando água eletrolisada neutra (salvesan) resulta em cicatrização equivalente ou melhor, do que o gerenciamento de feridas padrão irrigante (solução ProntoSan®). A medida de desfecho primário é a condição da ferida no final do estudo, com pontos finais compostos definidos como: (A) - Para feridas que curam completamente dentro do período de acompanhamento de 12 semanas, o tempo associado para curar completamente (B) - Para feridas que não cicatrizam completamente, o número com> 50% de cicatrização da lesão inicial em 12 semanas (definida como área de superfície em mm2, conforme medido usando a metodologia padrão usada no serviço de podologia diabética). As proporções de feridas que curam [(a)- completamente / (b)- com> 50% de cicatrização] usando cada irrigante serão comparadas estatisticamente para avaliar se há alguma diferença na proporção curada usando água eletrolisada versus irrigante padrão de atendimento. |
De inscrição a 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michelle Lewis, Aqualution
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L22044C
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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