Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Salacia: Salvesan vs konvenční řízení diabetických ran nohou (SALACIA)

1. dubna 2025 aktualizováno: NHS Lanarkshire

Salacia: Randomizovaná kontrolní studie Salvesan Neutrální elektrolyzovaná voda versus konvenční řízení neléčivých diabetických ran nohou

Zvyšování prevalence diabetes mellitus vedlo ke zvyšování počtu chronických neléčivých vředů nohou (rány).

Elektrolyzovaná voda je nová antiseptika, která snižuje bakteriální zátěž a zdá se, že podporuje hojení ran. Vyšetřovatelé navrhují porovnat elektrolyzovanou vodu s konvenčním řízením.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvyšování prevalence diabetes mellitus vedlo ke zvyšování počtu chronických neléčivých vředů nohou (rány). Tyto rány jsou kolonizovány patogeny, včetně organismů rezistentních na více léčiv. Navzdory opakovaným kurzům antibiotik je následná léčba obtížná kvůli devaskularizaci okolních tkání a selhání hojení. Nakonec mohou pacienti vyžadovat amputaci.

Elektrolyzovaná voda je nová antiseptikum produkovaná průchodem elektrického proudu směsí vodovodní vody a soli. Mikrobiocidální aktivita je způsobena přítomností kyseliny chlorné při neutrálním pH. Zavlažování chronických ran snižuje bakteriální zátěž a zdá se, že podporuje hojení ran. Vyšetřovatelé navrhují porovnat elektrolyzovanou vodu s konvenčním řízením.

Pacienti, kteří navštěvují kliniky NHS Podiatry a kteří se zapisují do studie, budou mít léčbu svých ran jako rutinní péče; Jediným rozdílem je použitý irigannt. Pacienti budou randomizováni, aby používali buď produkt in-používání (Prontosan ™) nebo elektrolyzovanou vodu (Salvesan).

Kritéria pro zařazení jsou:

  • Dospělí diabetičtí pacienti (18-89 let)
  • Chronické rány (přítomné po dobu> = 3 týdny od zahájení péče opodiatrie)
  • Nevyholacené (rány, které podle pohledu pacientova podiatristy neodpovídají na standardní léčbu)
  • Rány, které jsou> = 5 mm při měření v jakémkoli směru, bude fáze léčby trvat 12 týdnů (nebo méně, pokud je dosaženo úplného uzdravení). Všichni pacienti budou sledováni po 20 týdnech, aby vyhodnotili recidivu. Primární kompozitní koncový bod definovaný jako čas k dokončení léčení nebo dosažení poměr> 50% hojení, pokud není dosaženo úplného uzdravení.

Primárním cílem je porovnat rychlost hojení ran. Sekundární koncové body jsou chirurgický zásah, debridement, amputace, smrt pacienta.

Zlepšené hojení by mohlo potenciálně prospět pacientům, kteří by jinak mohli postupovat k amputaci. Vyšetřovatelé budou monitorovat antimikrobiální spotřebu u studijních pacientů po celé studii. Konečným cílem je provést ekonomické hodnocení elektrolyzované vody vs. Prontosan v rutinním řízení neléčivých vředů nohou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí diabetičtí pacienti (18-89 let)
  • Chronické rány (přítomné po dobu> = 3 týdny od zahájení péče opodiatrie)
  • Nevyholacené (rány, které podle pohledu pacientova podiatristy neodpovídají na standardní léčbu)
  • Rány, které jsou> = 5 mm, když jsou měřeny v jakémkoli směru

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají schopnost poskytovat informovaný souhlas
  • Pacienti se základním terminálním onemocněním
  • Pacienti se závažnými komorbidity, např. morbidně obézní; nekontrolovaný diabetes (HbA1c> 97 mmol/mol); gangréna; chronický edém nohou/žilní onemocnění; v konečném stádiu onemocnění ledvin; neléčitelné ischemické srdeční choroby; HIV; atd.
  • Z tohoto pokusu budou vyloučeny ženy, které jsou těhotné nebo kojení.
  • Z tohoto pokusu budou vyloučeny ženy s potenciálem nesoucímu dítěti, které nepoužívají přijatelnou formu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektrolyzovaná voda
Elektrolyzovaná voda je nová antiseptikum produkovaná průchodem elektrického proudu směsí vodovodní vody a soli. Mikrobiocidální aktivita je způsobena přítomností kyseliny chlorné při neutrálním pH. Zavlažování chronických ran snižuje bakteriální zátěž a zdá se, že podporuje hojení ran. Navrhujeme porovnat elektrolyzovanou vodu s konvenčním řízením.
Přístroj: Elektrolyzovaná voda
Elektrolyzovaná voda je nová antiseptikum produkovaná průchodem elektrického proudu směsí vodovodní vody a soli. Mikrobiocidální aktivita je způsobena přítomností kyseliny chlorné při neutrálním pH. Zavlažování chronických ran snižuje bakteriální zátěž a zdá se, že podporuje hojení ran. Navrhujeme porovnat elektrolyzovanou vodu s konvenčním řízením.
Aktivní komparátor: Konvenční irigantní
Irigantní (Prontosan ™), který je v současné době „v používání“ v konvenčním řízení diabetických ran nohou
Přístroj: Konvenční irigantní
Irigantní (Prontosan ™), který je v současné době „v používání“ v konvenčním řízení diabetických ran nohou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl diabetických nožních vředů (rány), které se léčí při zavlažování pomocí elektrolyzované vody versus podíl, který se uzdraví při používání irigantu standardní péče
Časové okno: Od zápisu do 20 týdnů

Toto zkoumání se snaží určit, zda zavlažování neléčivých diabetických vředů nohou (rány) za použití neutrální elektrolyzované vody (Salvesan) vede k ekvivalentu nebo lepšímu hojení rány než standardní irigantní zájem o správu ran (Prontosan®).

Primárním výsledkem je stav rány na konci studie, přičemž kompozitní koncové body jsou definovány jako:

(A) - Pro rány, které se uzdraví během 12týdenního období sledování, přidružený čas na úplné uzdravení

(B) - U ran, které se úplně nezhojí, počet s> 50% hojení počáteční léze po 12 týdnech (definované jako povrchová plocha v MM2 měřená pomocí standardní metodiky používané v diabetické síti)).

Poměry ran, které se uzdravují [(a)- zcela / (b)- s> 50% hojení] pomocí každého irigančního činidla budou statisticky porovnány, aby se vyhodnotilo, zda existuje nějaký rozdíl v poměru vyléčeném pomocí elektrolyzované vody oproti standardnímu irigantu.
Od zápisu do 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Lanarkshire

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michelle Lewis, Aqualution

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L22044C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vředy na nohou, diabetici

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit