Салация: Салвесан против традиционного лечения диабетических ран (SALACIA)
Салация: рандомизированное контрольное исследование сальванской нейтральной электролизированной воды по сравнению с обычным лечением нежигающих ран
Увеличение распространенности сахарного диабета привело к увеличению числа хронических язв, не зажимая ноги (раны).
Электролизированная вода - это новая антисептика, которая уменьшает бактериальную нагрузку и, по -видимому, поощряет заживление ран. Следователи предлагают сравнить электролизированную воду с обычным управлением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Увеличение распространенности сахарного диабета привело к увеличению числа хронических язв, не зажимая ноги (раны). Эти раны колонизируются патогенами, в том числе организмом с несколькими лекарствами. Несмотря на повторные курсы антибиотиков, последующее лечение затруднено из -за деваскуляризации окружающих тканей и неудач заживления. В конечном счете, пациентам может потребоваться ампутация.
Электролизированная вода представляет собой новый антисептик, производимый путем прохождения электрического тока через смесь водопроводной воды и соли. Микробиоцидная активность обусловлена наличием гипохлористой кислоты при нейтральном рН. Ирригация хронических ран уменьшает бактериальную нагрузку и, по -видимому, способствует заживлению ран. Следователи предлагают сравнить электролизированную воду с обычным управлением.
Пациенты, которые посещают подиатрические клиники NHS и участвуют в исследовании, получат лечение раннего ухода за ранами; Единственная разница - это ирригант. Пациенты будут рандомизированы для использования либо продукта в использовании (Prontosan ™), либо электролизированной воды (Salvesan).
Критерии включения:
- У взрослых пациентов с диабетом (18-89 лет)
- Хронические раны (присутствующие для> = 3 недели с момента начала ухода за подиатрией)
- Не зажигание (раны, которые, по мнению подиатры пациента, не реагируют на стандартное лечение)
- Раны, которые> = 5 мм при измерении в любом направлении фаза лечения продлится в течение 12 недель (или меньше, если достигнуто полное заживление). Все пациенты будут следить за 20 недель для оценки рецидива. Первичная композитная конечная точка определяется как время для завершения заживления или достижения пропорции> 50% заживления, если полное заживление не достигнуто.
Основная цель - сравнить быстрость заживления ран. Вторичными конечными точками являются хирургическое вмешательство, переоборудование, ампутация, смерть пациента.
Улучшение заживления может потенциально принести пользу пациентам, которые в противном случае могли бы перейти к ампутации. Исследователи будут контролировать потребление антимикробных препаратов у пациентов с исследованием на протяжении всего исследования. Окончательная цель-провести экономическую оценку электролизентной воды по сравнению с пронтозаном в рутинном управлении язвами нежигающих ног.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michelle Lewis
- Номер телефона: +44(0)1361 883575
- Электронная почта: michelle.lewis@aqualution.co.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stephanie Dancer, MD
- Номер телефона: +44(0) 1355585000
- Электронная почта: stephanie.dancer@lanarkshire.scot.nhs.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У взрослых пациентов с диабетом (18-89 лет)
- Хронические раны (присутствующие для> = 3 недели с момента начала ухода за подиатрией)
- Не зажигание (раны, которые, по мнению подиатры пациента, не реагируют на стандартное лечение)
- Раны, которые> = 5 мм при измерении в любом направлении
Критерии исключения:
- Пациентам не хватает способности предоставить информированное согласие
- Пациенты с основным терминальным заболеванием
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, например, Борбидный ожирение; неконтролируемый диабет (HBA1C> 97 ммоль/моль); гангрена; хронический отек ног/венозное заболевание; терминальная стадия почечных заболеваний; необработанная ишемическая болезнь сердца; ВИЧ; и т. Д.;
- Женщины, которые беременны или грудью, будут исключены из этого испытания.
- Женщины детского потенциала, которые не используют приемлемую форму контрацепции, будут исключены из этого испытания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электролизированная вода
Электролизированная вода представляет собой новый антисептик, производимый путем прохождения электрического тока через смесь водопроводной воды и соли.
Микробиоцидная активность обусловлена наличием гипохлористой кислоты при нейтральном рН.
Ирригация хронических ран уменьшает бактериальную нагрузку и, по -видимому, способствует заживлению ран.
Мы предлагаем сравнивать электролизированную воду с обычным управлением.
|
Электролизированная вода представляет собой новый антисептик, производимый путем прохождения электрического тока через смесь водопроводной воды и соли.
Микробиоцидная активность обусловлена наличием гипохлористой кислоты при нейтральном рН.
Ирригация хронических ран уменьшает бактериальную нагрузку и, по -видимому, способствует заживлению ран.
Мы предлагаем сравнивать электролизированную воду с обычным управлением.
|
|
Активный компаратор: Обычный ирригант
Ирригант (Prontosan ™), который в настоящее время «используется» в обычном управлении ранами диабетических ног
|
Ирригант (Prontosan ™), который в настоящее время «используется» в обычном управлении ранами диабетических ног
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля язв с диабетическими стопами (раны), которые заживают при орошении с использованием электролизированной воды в зависимости от пропорции, которые заживают при использовании ирриганта по стандартной медицинской помощи.
Временное ограничение: От зачисления до 20 недель
|
Это исследование направлено на то, чтобы определить, приводит ли орошение язв с диабетическими стопами, не зажиссными, с использованием нейтральной электролизированной воды (сальван) к эквивалентному или лучшему заживлению ран, чем ирригант по управлению стандартным лечением (раствор Prontosan®). Первичный показатель результата-это состояние раны в конце исследования, с композитными конечными точками, определенными как: (А) - Для ранов, которые полностью заживают в течение 12 -недельного периода наблюдения, связанное время для полного заживления (B) - Для ранов, которые не полностью заживают, число с> 50% заживлением начального поражения через 12 недель (определяется как площадь поверхности в MM2, как измерено с использованием стандартной методологии, используемой в рамках диабетической подиатрии). Пропорции ран, которые заживают [(a)- полностью / (b)- с> 50% заживлением] с использованием каждого ирриганта, будут статистически сравниваться, чтобы оценить, существует ли какая-либо разница в заживлении пропорции с использованием электролизированной воды в сравнении с ирригантом стандартного обслуживания. |
От зачисления до 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michelle Lewis, Aqualution
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- L22044C
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .