살라시아 : Salvesan vs 당뇨병 발 상처의 기존 관리 (SALACIA)
살라시아 : 살 베산 중성 전기 분해 물 대 비유질 당뇨병 발 상처의 기존 관리에 대한 무작위 대조 시험
당뇨병의 유병률이 증가함에 따라 만성적 인 비 치유 발 궤양 (상처)이 증가했습니다.
전기 분해 된 물은 박테리아 부하를 줄이고 상처 치유를 장려하는 새로운 방부제입니다. 연구자들은 전기 물을 기존의 관리와 비교할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병의 유병률이 증가함에 따라 만성적 인 비 치유 발 궤양 (상처)이 증가했습니다. 이 상처는 다 약식 내성 유기체를 포함하여 병원체로 식민지화됩니다. 반복적 인 항생제 과정에도 불구하고 주변 조직의 혈관 방지 및 치유 실패로 인해 후속 관리가 어렵습니다. 궁극적으로 환자는 절단이 필요할 수 있습니다.
전기 물은 수돗물과 소금의 혼합물을 통해 전류를 통과시켜 생성 된 새로운 방부제입니다. 미생물 성 활성은 중성 pH에서 차아 염소산의 존재에 기인한다. 만성 상처의 관개는 박테리아 부하를 줄이고 상처 치유를 장려하는 것으로 보입니다. 연구자들은 전기 물을 기존의 관리와 비교할 것을 제안합니다.
NHS 소아과 클리닉에 참석하고 시험에 등록한 환자는 일상적인 치료대로 상처 치료를 받게됩니다. 유일한 차이점은 사용 된 관개입니다. 환자는 사용 된 제품 (Prontosan ™) 또는 전기 물 (Salvesan)을 사용하도록 무작위 배정됩니다.
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 성인 당뇨병 환자 (18-89 세)
- 만성 상처 (공개 소아 치료 시작 이후> = 3 주 동안)
- 비 치유 (환자의 발병 전문가의 관점에서 표준 치료에 반응하지 않는 상처)
- 어떤 방향 으로든 측정 할 때> = 5mm 인 상처는 치료 단계가 12 주 동안 지속됩니다 (완전한 치유가 달성되는 경우). 재발을 평가하기 위해 모든 환자는 20 주에 후속 조치를 취할 것입니다. 1 차 복합 엔드 포인트는 완전한 치유를 완료하기위한 시간으로 정의되거나 완전한 치유가 달성되지 않으면> 50% 치유를 달성하는 비율.
주요 목표는 상처 치유의 속도를 비교하는 것입니다. 2 차 종점은 외과 적 개입, 제거, 절단, 환자 사망입니다.
개선 된 치유는 잠재적으로 절단으로 진행될 수있는 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 연구자들은 시험 전반에 걸쳐 연구 환자의 항균 소비를 모니터링 할 것입니다. 최종 목표는 비 치유 풋 궤양의 일상적인 관리에서 전기 분해 된 물 대 Prontosan의 경제적 평가를 수행하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michelle Lewis
- 전화번호: +44(0)1361 883575
- 이메일: michelle.lewis@aqualution.co.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Stephanie Dancer, MD
- 전화번호: +44(0) 1355585000
- 이메일: stephanie.dancer@lanarkshire.scot.nhs.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성인 당뇨병 환자 (18-89 세)
- 만성 상처 (공개 소아 치료 시작 이후> = 3 주 동안)
- 비 치유 (환자의 발병 전문가의 관점에서 표준 치료에 반응하지 않는 상처)
- 어떤 방향 으로든 측정 할 때> = 5mm 인 상처
제외 기준 :
- 사전 동의를 제공 할 수있는 능력이 부족한 환자
- 기본 말기 질환 환자
- 심한 동반 질환 환자 (예 : 병적 비만; 통제되지 않은 당뇨병 (HBA1c> 97 mmol/mol); Gangrene; 만성 다리 부종/정맥 질환; 말기 신장 질환, 처리 할 수없는 허혈성 심장병; HIV; 등.
- 임신하거나 모유 수유를하는 여성은이 시험에서 제외됩니다.
- 허용 가능한 형태의 피임약을 사용하지 않는 가임 잠재력을 가진 여성은이 재판에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전기 물
전기 물은 수돗물과 소금의 혼합물을 통해 전류를 통과시켜 생성 된 새로운 방부제입니다.
미생물 성 활성은 중성 pH에서 차아 염소산의 존재에 기인한다.
만성 상처의 관개는 박테리아 부하를 줄이고 상처 치유를 장려하는 것으로 보입니다.
우리는 전기 수분을 기존의 관리와 비교할 것을 제안합니다.
|
전기 물은 수돗물과 소금의 혼합물을 통해 전류를 통과시켜 생성 된 새로운 방부제입니다.
미생물 성 활성은 중성 pH에서 차아 염소산의 존재에 기인한다.
만성 상처의 관개는 박테리아 부하를 줄이고 상처 치유를 장려하는 것으로 보입니다.
우리는 전기 수분을 기존의 관리와 비교할 것을 제안합니다.
|
|
활성 비교기: 기존의 관개
현재 당뇨병 성 발 상처의 기존 관리에서 현재 '사용중인'IRRIGANT (Prontosan ™)
|
현재 당뇨병 성 발 상처의 기존 관리에서 현재 '사용중인'IRRIGANT (Prontosan ™)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전기 물을 사용하여 관개 할 때 치유되는 당뇨병 성 발 궤양 (상처)의 비율과 표준 조도를 사용할 때 치유되는 비율에 비해
기간: 등록에서 20 주까지
|
이 조사는 중성 전기 물 (Salvesan)을 사용한 비 치유 당뇨병 발 궤양 (상처)의 관개가 표준 관리 상처 관리 (Prontosan® Solution)와 동등하거나 더 나은 상처 치유를 초래하는지 여부를 결정하려고합니다. 1 차 결과 측정은 연구 종료시 상처의 상태이며, 복합 엔드 포인트는 다음과 같이 정의됩니다. (a) - 12 주 후속 기간 내에 완전히 치유되는 상처의 경우, 완전히 치유하는 관련 시간 (b) - 완전히 치유되지 않는 상처의 경우, 12 주에 초기 병변의> 50% 치유의 수는 (당뇨병 성분 내에서 사용되는 표준 방법론을 사용하여 측정 된 MM2의 표면적으로 정의 됨). 각 관개제를 사용하여 [(a)- 완전히 / (b)-를 치유하는 상처의 비율은 통계적으로 비교하여 전기 분해 된 물 대 치료 표준 수 직원을 사용하여 치유 된 비율의 차이가 있는지 평가합니다. |
등록에서 20 주까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michelle Lewis, Aqualution
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .