ホワイトマスタード - 口腔衛生中のバンベルカから抽出されたチオグリコシドの抗菌活性の臨床評価。患者における歯周パラメーターと経口微生物叢の評価。
ホワイトマスタード - 口腔衛生中のバンベルカから抽出されたチオグリコシドの抗菌活性の臨床評価。
簡単な要約
このランダム化された臨床試験の目標は、歯肉炎と診断された患者におけるホワイトマスタード（シナピスアルバ）抽出物を含むハーブ歯磨き粉の臨床的および抗菌効果を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
ハーブ歯磨き粉は、プラセボ歯磨き粉と比較して、プロービング（BOP）でのプラークインデックス（PI）、近似プラークインデックス（API）、歯肉指数（GI）、および出血を大幅に削減しますか？
ハーブ歯磨き粉は、ストレプトコッカスミュータンとラクトバチルス属の細菌負荷を効果的に減少させますか。プラセボと比較して唾液中？
研究者は、ハーブ歯磨き粉の効果をプラセボ歯磨き粉と比較して、歯周パラメーターの改善と細菌レベルの低下におけるその有効性を判断します。
参加者は次のとおりです。
テストグループ（ハーブ歯磨き粉）またはコントロールグループ（プラセボ歯磨き粉）の2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
割り当てられた歯磨き粉を1日2回4週間使用します。
PI、API、GI、およびBOPの測定を含む、ベースライン（T0）および4週間後（T1）で臨床評価を受けます。
T0およびT1で唾液サンプルを提供して、ストレプトコッカスミュータンとラクトバチルス属の微生物分析のために提供します。 細菌の負荷。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳から65歳の年齢、
- 3番目の臼歯を除く少なくとも20個の歯の存在、
- 2017年の世界ワークショップによると歯肉炎の診断
- 非喫煙者。
- 研究に参加する動機、
- 適切な経口衛生衛生
- 研究への参加の同意契約に署名する
除外基準：
- 18歳未満の患者
- 20本未満の歯の存在
- 通常の全身薬（糖尿病）を必要とする重度の全身性疾患および疾患
- 過去3か月間の全身性抗生物質またはバイオフィルム形成に影響を与える可能性のある局所防腐剤（クロルヘキシジンを含む抗菌性口径のすすぎ4週間以前のリクルートメント以下）
- マスタードまたはその他の実験歯磨き粉のアレルギー
- 矯正治療を受けている患者
- 妊娠または母乳で育った女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
このグループの参加者は、ホワイトマスタード（Sinapis alba）抽出物を含むハーブ歯磨き粉を受け取ります。 歯磨き粉には、抗菌特性で知られている0.5％ホワイトマスタードエキスで配合されています。 参加者は、この歯磨き粉を使用して4週間、毎日2回歯を磨くように指示されます。 主な目標は、プラークインデックス（PI）、近似プラークインデックス（API）、歯肉性指数（GI）、プロービング時の出血（BOP）、およびストレプトコッカスミュータンとラクトバチルスsppの細菌負荷に対する影響を評価することです。 |
介入：0.5％ホワイトマスタード（シナピスアルバ）抽出物を含むハーブ歯磨き粉。 プラークインデックス（PI）、近似プラークインデックス（API）、歯肉指数（GI）、プロービング時の出血（BOP）、およびストレプトコッカスマイナスとラクトバチルス属の細菌負荷に対する影響を評価する。 投与量と使用法：参加者は、割り当てられた歯磨き粉で4週間、毎日2回歯を磨きます。 |
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
このグループの参加者は、実験的な歯磨き粉と同じ基本製剤を持つプラセボ歯磨き粉を受け取りますが、白いマスタード抽出物はありません。 また、割り当てられた歯磨き粉を使用して、4週間、毎日2回歯を磨くように指示されています。 このアームは、ハーブ歯磨き粉の効果を非ハーブの代替品と比較するコントロールグループとして機能します。 |
実験的な歯磨き粉と同じように配合されたLaceboの歯磨き粉。 ハーブ歯磨き粉の抗菌および臨床効果を比較するためのコントロールとして機能します。 投与量と使用法：参加者は、プラセボ歯磨き粉で4週間、毎日2回歯を磨きます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（T0）から4週目（T1）へのプラークインデックス（PI）の変更
時間枠：介入の開始から、4週間、介入とデータ収集の終了まで。
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歯表面でのプラークの蓄積を評価するために、Silness and Loe Plaque Index（PI）スケールを使用して測定された、ベースライン（T0）から4週目（T1）へのプラーク指数（PI）の変化。 ユニット：プラークスコア（0-3スケール）。 時間枠：ベースライン（T0）と4週目（T1）。 |
介入の開始から、4週間、介入とデータ収集の終了まで。
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プローブ（BOP）での出血の変化ベースライン（T0）から4週目（T1）へ
時間枠：介入の開始から、4週間、介入とデータ収集の終了まで。
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ベースライン（T0）から4週目（T1）へのプロービング（BOP）の出血の変化は、穏やかな調査後に歯肉出血を評価するAinamo and Bayメソッドを使用して測定しました。
ユニット：出血サイトの割合。
時間枠：ベースライン（T0）と4週目（T1）。
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介入の開始から、4週間、介入とデータ収集の終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン（T0）から4週目（T1）への近似プラークインデックス（API）の変更
時間枠：4週間
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歯間領域でのプラークの存在に基づいて測定されます。
ユニット：プラークを持つ歯間サイトの割合。
時間枠：ベースライン（T0）と4週目（T1）。
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4週間
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ベースライン（T0）から4週目（T1）への歯肉指数（GI）の変化
時間枠：4週間
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LOEおよびSilness Gingival Index（GI）スケールを使用して測定して、歯肉の炎症の程度を評価します。 ユニット：歯肉インデックススコア（0-3スケール）。 時間枠：ベースライン（T0）と4週目（T1）。 |
4週間
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ストレプトコッカスミュータンとラクトバチルス属の唾液細菌負荷の変化。ベースライン（T0）から4週目（T1）まで
時間枠：4週間
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CARIESリスクテスト（CRT、IVOCLAR Vivadent）を使用して測定して、唾液サンプルの細菌コロニー数を決定します。 ユニット：ミリリットルあたりのコロニー形成ユニット（CFU/ml）。 時間枠：ベースライン（T0）と4週目（T1）。 |
4週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Arweiler NB, Pergola G, Kuenz J, Hellwig E, Sculean A, Auschill TM. Clinical and antibacterial effect of an anti-inflammatory toothpaste formulation with Scutellaria baicalensis extract on experimental gingivitis. Clin Oral Investig. 2011 Dec;15(6):909-13. doi: 10.1007/s00784-010-0471-1. Epub 2010 Oct 9.
- Melrose J. The Glucosinolates: A Sulphur Glucoside Family of Mustard Anti-Tumour and Antimicrobial Phytochemicals of Potential Therapeutic Application. Biomedicines. 2019 Aug 19;7(3):62. doi: 10.3390/biomedicines7030062.
- David JR, Ekanayake A, Singh I, Farina B, Meyer M. Effect of white mustard essential oil on inoculated Salmonella sp. in a sauce with particulates. J Food Prot. 2013 Apr;76(4):580-7. doi: 10.4315/0362-028X.JFP-12-375.
- Eichel V, Schuller A, Biehler K, Al-Ahmad A, Frank U. Antimicrobial effects of mustard oil-containing plants against oral pathogens: an in vitro study. BMC Complement Med Ther. 2020 May 24;20(1):156. doi: 10.1186/s12906-020-02953-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KB/58/2011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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