Klinische Bewertung der antibakteriellen Aktivität von Thioglycosiden, die aus weißem Senf - Bamberka in Mundhygiene extrahiert wurden. Bewertung von Parodontalparametern und oraler Mikrobiota bei Patienten.
Klinische Bewertung der antibakteriellen Aktivität von Thioglycosiden, die aus weißem Senf - Bamberka in Mundhygiene extrahiert wurden.
Kurze Zusammenfassung
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die klinischen und antibakteriellen Wirkungen eines pflanzlichen Zahnpasta zu bewerten, der weißen Senf (Sinapis alba) bei Patienten enthält, bei denen Gingivitis diagnostiziert wurde. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Reduziert die Kräuterzahnpasta den Plaque -Index (PI), den ungefähren Plaque -Index (API), den Gingivalindex (GI) und die Blutung bei der Prüfung (BOP) im Vergleich zu einer Placebo -Zahnpasta signifikant?
Reduziert die Kräuterzahnpasta effektiv die Bakterienlasten von Streptococcus -Mutans und Lactobacillus spp. im Speichel im Vergleich zu einem Placebo?
Die Forscher werden die Auswirkungen der pflanzlichen Zahnpasta mit einer Placebo -Zahnpasta vergleichen, um ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der Parameter zu verbessern und die Bakterienwerte zu reduzieren.
Die Teilnehmer werden:
Zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet werden: Testgruppe (Kräuterzahnpasta) oder Kontrollgruppe (Placebo -Zahnpasta).
Verwenden Sie die zugewiesene Zahnpasta zwei Wochen lang zwei Wochen täglich.
Unterziehen sich zu Studienbeginn (T0) und nach 4 Wochen (T1), einschließlich Messungen von PI, API, GI und BOP.
Stellen Sie Speichelproben bei T0 und T1 zur mikrobiologischen Analyse von Streptococcus -Mutans und Lactobacillus spp. Bakterienlasten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
- Das Vorhandensein von mindestens 20 Zähnen ohne dritte Molaren,
- eine Diagnose von Gingivitis nach dem Workshop 2017 Worldshop
- Nichtraucher.
- die Motivation, an der Studie teilzunehmen,
- Richtige orale Heimathygiene
- Unterzeichnen Sie eine Einwilligungsvereinbarung für die Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Alter <18
- Das Vorhandensein von weniger als 20 Zähnen
- Schwere systemische Erkrankungen und Krankheiten, die regelmäßige systemische Medikamente erfordern (Diabetes mellitus)
- Die Verwendung systemischer Antibiotika in den letzten 3 Monaten oder lokalen Antiseptika, die die Bildung von Biofilm beeinflussen können (antibakterielle Mundspülen, die Chlorhexidin 4 Wochen oder weniger vorherige Rekrutierung enthalten)
- Allergie gegen Senf oder eine andere Verbindung experimenteller Zahnpasta
- Patienten, die kieferorthopädisch behandelt werden
- Frauen, die schwanger oder stillen waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Versuchsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine pflanzliche Zahnpasta, die White Senf (Sinapis Alba) Extrakt enthält. Die Zahnpasta wird mit 0,5% weißem Senfextrakt formuliert, der für seine antibakteriellen Eigenschaften bekannt ist. Die Teilnehmer werden angewiesen, 4 Wochen lang zweimal täglich mit dieser Zahnpasta die Zähne zu putzen. Das primäre Ziel ist es, seinen Effekt auf den Plaque -Index (PI), den ungefähren Plaque -Index (API), den Gingivalindex (GI), die Blutung bei der Prüfung (BOP) und die Bakterienlasten von Streptokokken -Mutans und Lactobacillus spp zu bewerten. |
Intervention: Kräuterzahnpasta mit 0,5% weißem Senf (Sinapis Alba) Extrakt. Um seinen Effekt auf den Plaque -Index (PI), den ungefähren Plaque -Index (API), den Gingivalindex (GI), die Blutung bei der Prüfung (BOP) und Bakterienlasten von Streptococcus -Mutans und Lactobacillus spp zu bewerten. Dosierung und Verwendung: Die Teilnehmer putzen sich 4 Wochen lang zweimal täglich mit der zugewiesenen Zahnpasta. |
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Placebo -Zahnpasta, die die gleiche Basisformulierung wie die experimentelle Zahnpasta hat, jedoch ohne weißen Senfextrakt. Sie werden auch angewiesen, 4 Wochen lang zweimal täglich mit der zugewiesenen Zahnpasta die Zähne zu putzen. Dieser Arm dient als Kontrollgruppe, um die Auswirkungen der pflanzlichen Zahnpasta mit einer nichtherblichen Alternative zu vergleichen. |
Tacebo -Zahnpasta, identisch mit der experimentellen Zahnpasta formuliert, jedoch ohne weißen Senfextrakt. Dient als Kontrolle, um die antibakteriellen und klinischen Wirkungen der pflanzlichen Zahnpasta zu vergleichen. Dosierung und Verwendung: Die Teilnehmer putzen sich 4 Wochen lang zweimal täglich mit der Placebo -Zahnpasta. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Plaque Index (PI) von Baseline (T0) zu Woche 4 (T1)
Zeitfenster: Von Beginn der Intervention von 4 Wochen bis zum Ende der Intervention und der Datenerfassung.
|
Änderung des Plaque -Index (PI) von Baseline (T0) zu Woche 4 (T1), gemessen unter Verwendung der Skala SILNESS- und LOE -Plaque -Index (PI), um die Plaque -Akkumulation auf Zahnoberflächen zu bewerten. Einheit: Plaque Score (0-3 Skala). Zeitrahmen: Baseline (T0) und Woche 4 (T1). |
Von Beginn der Intervention von 4 Wochen bis zum Ende der Intervention und der Datenerfassung.
|
|
Änderung der Blutung bei der Prüfung (BOP) von Ausgangswert (T0) zu Woche 4 (T1)
Zeitfenster: Von Beginn der Intervention von 4 Wochen bis zum Ende der Intervention und der Datenerfassung.
|
Änderung der Blutung bei der Prüfung (BOP) von Basislinie (T0) zu Woche 4 (T1), gemessen mit der Ainamo- und Bay -Methode, wodurch Gingivalblutungen nach sanfter Prüfung bewertet werden.
Einheit: Prozentsatz der Blutungsstellen.
Zeitrahmen: Baseline (T0) und Woche 4 (T1).
|
Von Beginn der Intervention von 4 Wochen bis zum Ende der Intervention und der Datenerfassung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des ungefähren Plaque -Index (API) von Baseline (T0) zu Woche 4 (T1)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Gemessen anhand des Vorhandenseins von Plaque in interdentalen Bereichen.
Einheit: Prozentsatz der Interdentalstellen mit Plaque.
Zeitrahmen: Baseline (T0) und Woche 4 (T1).
|
4 Wochen
|
|
Änderung des Gingivalindex (GI) von Baseline (T0) zu Woche 4 (T1)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Gemessen mit der Skala LOE und Silness Gingival Index (GI), um den Grad der Entzündung der Gingival zu bewerten. Einheit: Gingival Index Score (0-3 Skala). Zeitrahmen: Baseline (T0) und Woche 4 (T1). |
4 Wochen
|
|
Änderung der bakteriellen Speichelbelastungen von Streptococcus -Mutans und Lactobacillus spp. von Baseline (T0) bis Woche 4 (T1)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Gemessen mit dem Karies -Risiko -Test (CRT, Ivoclar vivadent), um die Zahlen der Bakterienkolonie in Speichelproben zu bestimmen. Einheit: Koloniebildende Einheiten pro Milliliter (CFU/ml). Zeitrahmen: Baseline (T0) und Woche 4 (T1). |
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arweiler NB, Pergola G, Kuenz J, Hellwig E, Sculean A, Auschill TM. Clinical and antibacterial effect of an anti-inflammatory toothpaste formulation with Scutellaria baicalensis extract on experimental gingivitis. Clin Oral Investig. 2011 Dec;15(6):909-13. doi: 10.1007/s00784-010-0471-1. Epub 2010 Oct 9.
- Melrose J. The Glucosinolates: A Sulphur Glucoside Family of Mustard Anti-Tumour and Antimicrobial Phytochemicals of Potential Therapeutic Application. Biomedicines. 2019 Aug 19;7(3):62. doi: 10.3390/biomedicines7030062.
- David JR, Ekanayake A, Singh I, Farina B, Meyer M. Effect of white mustard essential oil on inoculated Salmonella sp. in a sauce with particulates. J Food Prot. 2013 Apr;76(4):580-7. doi: 10.4315/0362-028X.JFP-12-375.
- Eichel V, Schuller A, Biehler K, Al-Ahmad A, Frank U. Antimicrobial effects of mustard oil-containing plants against oral pathogens: an in vitro study. BMC Complement Med Ther. 2020 May 24;20(1):156. doi: 10.1186/s12906-020-02953-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KB/58/2011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .