Klinisk evaluering af den antibakterielle aktivitet af thioglycosider ekstraheret fra hvid sennep - Bamberka i oral hygiejne. Evaluering af periodontale parametre og oral mikrobiota hos patienter.
Klinisk evaluering af den antibakterielle aktivitet af thioglycosider ekstraheret fra hvid sennep - Bamberka i oral hygiejne.
Kort resumé
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere de kliniske og antibakterielle virkninger af en urtetandpasta indeholdende hvid sennep (SINAPIS ALBA) ekstrakt hos patienter, der er diagnosticeret med gingivitis. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Reducerer urte -tandpastaen markant plakindeks (PI), tilnærmelsesvis plaque -indeks (API), gingivalindeks (GI) og blødning på sondering (BOP) sammenlignet med en placebo -tandpasta?
Reducerer urte -tandpastaen effektivt de bakterielle belastninger af Streptococcus mutans og Lactobacillus spp. I spyt sammenlignet med en placebo?
Forskere vil sammenligne virkningerne af urtetandpastaen med en placebo -tandpasta for at bestemme dens effektivitet til forbedring af periodontale parametre og reducere bakterieniveauet.
Deltagerne vil:
Tildeles tilfældigt til en af to grupper: testgruppe (urte tandpasta) eller kontrolgruppe (placebo -tandpasta).
Brug den tildelte tandpasta to gange dagligt i 4 uger.
Gennemgå kliniske evalueringer ved baseline (T0) og efter 4 uger (T1), inklusive målinger af PI, API, GI og BOP.
Sørg for spytprøver ved T0 og T1 til mikrobiologisk analyse af Streptococcus mutans og Lactobacillus spp. bakteriebelastninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder mellem 18 og 65 år,
- tilstedeværelsen af mindst 20 tænder eksklusive tredje molarer,
- En diagnose af gingivitis ifølge World Workshop 2017
- Ikke-ryger.
- motivationen til at deltage i undersøgelsen,
- Korrekt mundhygiejne
- Underskriv en samtykkeaftale for deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i alderen <18
- tilstedeværelsen af mindre end 20 tænder
- Alvorlige systemiske sygdomme og sygdomme, der kræver regelmæssige systemiske lægemidler (diabetes mellitus)
- Anvendelse af systemiske antibiotika i løbet af de sidste 3 måneder eller lokale antiseptika, der kan påvirke dannelse af biofilm (antibakteriel mundskylning, der indeholder chlorhexidin 4 uger eller mindre forudgående rekruttering)
- Allergi mod sennep eller enhver anden forbindelse af eksperimentel tandpasta
- Patienter, der gennemgår ortodontisk behandling
- Kvinder, der var gravide eller ammede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Deltagere i denne gruppe modtager en urtetandpasta indeholdende hvid sennep (Sinapis Alba) ekstrakt. Tandpastaen er formuleret med 0,5% hvid sennepsekstrakt, kendt for sine antibakterielle egenskaber. Deltagerne bliver bedt om at børste deres tænder to gange dagligt i 4 uger ved hjælp af denne tandpasta. Det primære mål er at evaluere dets virkning på plaque -indeks (PI), ca. plaque -indeks (API), Gingival Index (GI), blødning på sondering (BOP) og bakterielle belastninger af Streptococcus mutans og Lactobacillus spp. |
Intervention: Herbal tandpasta indeholdende 0,5% hvid sennep (Sinapis Alba) ekstrakt. For at vurdere dens virkning på plaque -indeks (PI), tilnærmelsesvis plaque -indeks (API), Gingival Index (GI), blødning på sondering (BOP) og bakterielle belastninger af Streptococcus mutans og Lactobacillus spp. Dosering og anvendelse: Deltagerne børster tænderne to gange dagligt i 4 uger med den tildelte tandpasta. |
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe modtager en placebo -tandpasta, der har den samme basisformulering som den eksperimentelle tandpasta, men uden hvid sennepsekstrakt. De bliver også bedt om at børste deres tænder to gange dagligt i 4 uger ved hjælp af den tildelte tandpasta. Denne arm tjener som en kontrolgruppe til at sammenligne virkningerne af urtelandpastaen med et ikke-herbal alternativ. |
Lacebo -tandpasta, formuleret identisk med den eksperimentelle tandpasta, men uden hvid sennepsekstrakt. Tjener som kontrol til at sammenligne de antibakterielle og kliniske virkninger af urtetandpastaen. Dosering og anvendelse: Deltagerne børster tænderne to gange dagligt i 4 uger med placebo -tandpastaen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plakindeks (PI) fra baseline (T0) til uge 4 (T1)
Tidsramme: Fra start af intervention, 4 uger til afslutning af intervention og dataindsamling.
|
Ændring i plaque -indeks (PI) fra baseline (T0) til uge 4 (T1) målt ved hjælp af silness og loe plaque -indekset (PI) skala til vurdering af plakets akkumulering på tandoverflader. Enhed: Plaque-score (0-3 skala). Tidsramme: Baseline (T0) og uge 4 (T1). |
Fra start af intervention, 4 uger til afslutning af intervention og dataindsamling.
|
|
Ændring i blødning ved sondering (BOP) fra baseline (T0) til uge 4 (T1)
Tidsramme: Fra start af intervention, 4 uger til afslutning af intervention og dataindsamling.
|
Ændring i blødning ved sondering (BOP) fra baseline (T0) til uge 4 (T1) målt ved anvendelse af Ainamo- og Bay -metoden, der evaluerer gingival blødning efter blid sondering.
Enhed: Procentdel af blødningssteder.
Tidsramme: Baseline (T0) og uge 4 (T1).
|
Fra start af intervention, 4 uger til afslutning af intervention og dataindsamling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ca. plaque -indeks (API) fra baseline (T0) til uge 4 (T1)
Tidsramme: 4 uger
|
Målt baseret på tilstedeværelsen af plak i interdentalområder.
Enhed: Procentdel af interdental steder med plak.
Tidsramme: Baseline (T0) og uge 4 (T1).
|
4 uger
|
|
Ændring i gingivalindeks (GI) fra baseline (T0) til uge 4 (T1)
Tidsramme: 4 uger
|
Målt ved hjælp af LOE og Silness Gingival Index (GI) skalaen for at vurdere graden af tandkødsbetændelse. Enhed: Gingival Index Score (0-3 skala). Tidsramme: Baseline (T0) og uge 4 (T1). |
4 uger
|
|
Ændring i spytbakteriebelastninger af Streptococcus mutans og Lactobacillus spp. Fra baseline (T0) til uge 4 (T1)
Tidsramme: 4 uger
|
Målt ved hjælp af Caries -risikotest (CRT, Ivoclar vivadent) for at bestemme bakteriekolonioptællinger i spytprøver. Enhed: Kolony-dannende enheder pr. Ml (CFU/ML). Tidsramme: Baseline (T0) og uge 4 (T1). |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arweiler NB, Pergola G, Kuenz J, Hellwig E, Sculean A, Auschill TM. Clinical and antibacterial effect of an anti-inflammatory toothpaste formulation with Scutellaria baicalensis extract on experimental gingivitis. Clin Oral Investig. 2011 Dec;15(6):909-13. doi: 10.1007/s00784-010-0471-1. Epub 2010 Oct 9.
- Melrose J. The Glucosinolates: A Sulphur Glucoside Family of Mustard Anti-Tumour and Antimicrobial Phytochemicals of Potential Therapeutic Application. Biomedicines. 2019 Aug 19;7(3):62. doi: 10.3390/biomedicines7030062.
- David JR, Ekanayake A, Singh I, Farina B, Meyer M. Effect of white mustard essential oil on inoculated Salmonella sp. in a sauce with particulates. J Food Prot. 2013 Apr;76(4):580-7. doi: 10.4315/0362-028X.JFP-12-375.
- Eichel V, Schuller A, Biehler K, Al-Ahmad A, Frank U. Antimicrobial effects of mustard oil-containing plants against oral pathogens: an in vitro study. BMC Complement Med Ther. 2020 May 24;20(1):156. doi: 10.1186/s12906-020-02953-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KB/58/2011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries, tandlæge
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)