Klinisk evaluering av antibakteriell aktivitet av tioglykosider ekstrahert fra hvit sennep - bamberka i oral hygiene. Evaluering av periodontale parametere og oral mikrobiota hos pasienter.
Klinisk evaluering av antibakteriell aktivitet av tioglykosider ekstrahert fra hvit sennep - bamberka i oral hygiene.
Kort sammendrag
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere de kliniske og antibakterielle effektene av en urtetannkrem som inneholder hvit sennep (Sinapis alba) -ekstrakt hos pasienter som er diagnostisert med gingivitt. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Reduserer urtetannkremen betydelig Plaque Index (PI), Approximal Plaque Index (API), Gingival Index (GI) og blødning på sondering (BOP) sammenlignet med en placebo -tannkrem?
Reduserer urtetannkremen effektivt bakterielastene til Streptococcus mutans og Lactobacillus spp. i spytt sammenlignet med en placebo?
Forskere vil sammenligne effekten av urtetannkremen med en placebo -tannkrem for å bestemme dens effektivitet i å forbedre periodontale parametere og redusere bakteriens nivåer.
Deltakerne vil:
Tilordnes tilfeldig til en av to grupper: testgruppe (urtetannkrem) eller kontrollgruppe (placebo tannkrem).
Bruk den tildelte tannkremen to ganger daglig i 4 uker.
Gjennomgå kliniske evalueringer ved baseline (T0) og etter 4 uker (T1), inkludert målinger av PI, API, GI og BOP.
Gi spyttprøver ved T0 og T1 for mikrobiologisk analyse av Streptococcus mutans og Lactobacillus spp. Bakteriell belastning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder mellom 18 og 65 år,
- tilstedeværelsen av minst 20 tenner unntatt tredje molar,
- En diagnose av gingivitt ifølge verdensverkstedet i 2017
- Ikke-røykere.
- motivasjonen til å delta i studien,
- Riktig oral hjemmehygiene
- signere en samtykkeavtale for deltakelse i studien
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen <18 år
- tilstedeværelsen av mindre enn 20 tenner
- Alvorlige systemiske sykdommer og sykdommer som krever regelmessige systemiske medisiner (diabetes mellitus)
- Bruken av systemiske antibiotika i løpet av de siste tre månedene eller lokale antiseptika som kan påvirke dannelse av biofilm (antibakteriell munnskylling som inneholder klorheksidin 4 uker eller mindre før rekruttering)
- allergi mot sennep eller annen forbindelse av eksperimentell tannkrem
- pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling
- Kvinner som var gravide eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakere i denne gruppen mottar en urtetannkrem som inneholder hvit sennep (Sinapis alba) ekstrakt. Tannkremen er formulert med 0,5% hvit sennepekstrakt, kjent for sine antibakterielle egenskaper. Deltakerne blir bedt om å pusse tennene to ganger daglig i 4 uker ved å bruke denne tannkremen. Det primære målet er å evaluere effekten på plakkindeksen (PI), Approximal Plaque Index (API), Gingival Index (GI), blødning på sondering (BOP) og bakteriebelastningen av Streptococcus mutans og Lactobacillus spp. |
Intervensjon: Urtannkrem som inneholder 0,5% hvit sennep (Sinapis alba) ekstrakt. For å vurdere dens effekt på plakkindeks (PI), Approximal Plaque Index (API), Gingival Index (GI), blødning på sondering (BOP) og bakteriell belastning av Streptococcus mutans og Lactobacillus spp. Dosering og bruk: Deltakerne pusser tennene to ganger daglig i 4 uker med den tildelte tannkremen. |
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen får en placebo -tannkrem, som har samme baseformulering som den eksperimentelle tannkremen, men uten hvitt sennepekstrakt. De blir også instruert om å pusse tennene to ganger daglig i 4 uker ved å bruke den tildelte tannkremen. Denne armen fungerer som en kontrollgruppe for å sammenligne effekten av urtetannkremen med et ikke-herbal alternativ. |
Lacbo -tannkrem, formulert identisk med den eksperimentelle tannkremen, men uten hvit sennepekstrakt. Fungerer som en kontroll for å sammenligne de antibakterielle og kliniske effektene av urtetannkremen. Dosering og bruk: Deltakerne pusser tennene to ganger daglig i 4 uker med placebo -tannkremen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Plaque Index (PI) fra Baseline (T0) til uke 4 (T1)
Tidsramme: Fra intervensjonsstart, 4 uker til slutt av intervensjon og datainnsamling.
|
Endring i plakkindeks (PI) fra baseline (T0) til uke 4 (T1) målt ved bruk av Silness og LOE Plaque Index (PI) skala for å vurdere plakkakkumulering på tannoverflater. Enhet: Plaque-poengsum (0-3 skala). Tidsramme: Baseline (T0) og uke 4 (T1). |
Fra intervensjonsstart, 4 uker til slutt av intervensjon og datainnsamling.
|
|
Endring i blødning på sondering (BOP) fra baseline (T0) til uke 4 (T1)
Tidsramme: Fra intervensjonsstart, 4 uker til slutt av intervensjon og datainnsamling.
|
Endring i blødning på sondering (BOP) fra baseline (T0) til uke 4 (T1) målt ved bruk av Ainamo og Bay -metoden, som evaluerer tannkjøttblødning etter forsiktig sondering.
Enhet: Prosentandel av blødningssteder.
Tidsramme: Baseline (T0) og uke 4 (T1).
|
Fra intervensjonsstart, 4 uker til slutt av intervensjon og datainnsamling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilnærmet Plaque Index (API) fra Baseline (T0) til uke 4 (T1)
Tidsramme: 4 uker
|
Målt basert på tilstedeværelsen av plakk i interdentale områder.
Enhet: Prosentandel av interdentale steder med plakett.
Tidsramme: Baseline (T0) og uke 4 (T1).
|
4 uker
|
|
Endring i Gingival Index (GI) fra Baseline (T0) til uke 4 (T1)
Tidsramme: 4 uker
|
Målt ved bruk av LOE og Silness Gingival Index (GI) skala for å vurdere graden av gingivalbetennelse. Enhet: Gingival Index Score (0-3 skala). Tidsramme: Baseline (T0) og uke 4 (T1). |
4 uker
|
|
Endring i spyttbakteriell belastning av Streptococcus mutans og Lactobacillus spp. Fra baseline (T0) til uke 4 (T1)
Tidsramme: 4 uker
|
Målt ved bruk av karies risikotest (CRT, ivoclar vivadent) for å bestemme bakteriekolonitall i spyttprøver. Enhet: Kolonidannende enheter per milliliter (CFU/ml). Tidsramme: Baseline (T0) og uke 4 (T1). |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arweiler NB, Pergola G, Kuenz J, Hellwig E, Sculean A, Auschill TM. Clinical and antibacterial effect of an anti-inflammatory toothpaste formulation with Scutellaria baicalensis extract on experimental gingivitis. Clin Oral Investig. 2011 Dec;15(6):909-13. doi: 10.1007/s00784-010-0471-1. Epub 2010 Oct 9.
- Melrose J. The Glucosinolates: A Sulphur Glucoside Family of Mustard Anti-Tumour and Antimicrobial Phytochemicals of Potential Therapeutic Application. Biomedicines. 2019 Aug 19;7(3):62. doi: 10.3390/biomedicines7030062.
- David JR, Ekanayake A, Singh I, Farina B, Meyer M. Effect of white mustard essential oil on inoculated Salmonella sp. in a sauce with particulates. J Food Prot. 2013 Apr;76(4):580-7. doi: 10.4315/0362-028X.JFP-12-375.
- Eichel V, Schuller A, Biehler K, Al-Ahmad A, Frank U. Antimicrobial effects of mustard oil-containing plants against oral pathogens: an in vitro study. BMC Complement Med Ther. 2020 May 24;20(1):156. doi: 10.1186/s12906-020-02953-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KB/58/2011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .