Avaliação clínica da atividade antibacteriana de tioglicosídeos extraídos da mostarda branca - Bamberka em higiene oral. Avaliação de parâmetros periodontais e microbiota oral em pacientes.
Avaliação clínica da atividade antibacteriana de tioglicosídeos extraídos da mostarda branca - Bamberka em higiene oral.
Breve resumo
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar os efeitos clínicos e antibacterianos de um extrato de pasta de dentes de ervas contendo mostarda branca (Sinapis alba) em pacientes diagnosticados com gengivite. As principais perguntas que pretende responder são:
A pasta de dentes de ervas reduz significativamente o índice de placa (PI), o índice de placa aproximada (API), o índice gengival (GI) e o sangramento na sondagem (BOP) em comparação com uma creme dental com placebo?
A pasta de dentes de ervas reduz efetivamente as cargas bacterianas de Streptococcus mutans e Lactobacillus spp. em saliva em comparação com um placebo?
Os pesquisadores compararão os efeitos da pasta de dente de ervas com uma pasta de dente de placebo para determinar sua eficácia na melhoria dos parâmetros periodontais e na redução dos níveis bacterianos.
Os participantes irão:
Seja designado aleatoriamente a um dos dois grupos: grupo de teste (pasta de dentes de ervas) ou grupo de controle (pasta de dente placebo).
Use a pasta de dente atribuída duas vezes ao dia por 4 semanas.
São submeter a avaliações clínicas na linha de base (T0) e após 4 semanas (T1), incluindo medições de PI, API, GI e BOP.
Forneça amostras de saliva em T0 e T1 para análise microbiológica de Streptococcus mutans e Lactobacillus spp. Cargas bacterianas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade entre 18 e 65 anos,
- A presença de pelo menos 20 dentes excluindo terceiros molares,
- um diagnóstico de gengivite de acordo com o workshop mundial de 2017
- não fumantes.
- a motivação para participar do estudo,
- higiene doméstica oral adequada
- assine um contrato de consentimento para a participação no estudo
Critérios de exclusão:
- pacientes com idade <18
- A presença de menos de 20 dentes
- Doenças sistêmicas graves e doenças que requerem medicamentos sistêmicos regulares (diabetes mellitus)
- O uso de antibióticos sistêmicos durante os últimos 3 meses ou anti -sépticos locais que podem afetar a formação de biofilme (enxaguar bucha antibacteriana contendo clorexidina 4 semanas ou menos de recrutamento anterior)
- alergia a mostarda ou qualquer outro composto de pasta de dente experimental
- pacientes submetidos a tratamento ortodôntico
- mulheres que estavam grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Os participantes deste grupo recebem um creme dental com ervas contendo extrato de mostarda branca (Sinapis alba). A pasta dentária é formulada com extrato de mostarda branco a 0,5%, conhecido por suas propriedades antibacterianas. Os participantes são instruídos a escovar os dentes duas vezes ao dia por 4 semanas usando esta pasta de dente. O objetivo principal é avaliar seu efeito no índice de placa (PI), índice de placa aproximada (API), índice gengival (GI), sangramento na sondagem (BOP) e cargas bacterianas de Streptococcus mutans e Lactobacillus spp. |
Intervenção: pasta de dentes de ervas contendo extrato de mostarda branca a 0,5% (Sinapis alba). Para avaliar seu efeito no índice de placa (PI), índice de placa aproximada (API), índice gengival (GI), sangramento na sondagem (BOP) e cargas bacterianas de Streptococcus mutans e Lactobacillus spp. Dosagem e uso: os participantes escovam os dentes duas vezes ao dia por 4 semanas com a pasta de dente designada. |
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes deste grupo recebem uma creme dental placebo, que possui a mesma formulação básica que a creme dental experimental, mas sem extrato de mostarda branco. Eles também são instruídos a escovar os dentes duas vezes ao dia por 4 semanas usando a pasta de dente designada. Este braço serve como um grupo de controle para comparar os efeitos da pasta de dente de ervas com uma alternativa não-herbal. |
A creme dental Lacebo, formulada de forma idêntica à pasta de dente experimental, mas sem extrato de mostarda branco. Serve como um controle para comparar os efeitos antibacterianos e clínicos da pasta de dente de ervas. Dosagem e uso: os participantes escovam os dentes duas vezes ao dia por 4 semanas com a pasta de dente de placebo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no índice de placa (PI) da linha de base (T0) para a semana 4 (T1)
Prazo: Desde o início da intervenção, 4 semanas até o final da intervenção e coleta de dados.
|
Alteração no índice de placa (PI) da linha de base (T0) para a semana 4 (T1) medida usando a escala de Índice de Silidão e Placa Loe (PI) para avaliar o acúmulo de placa nas superfícies dentárias. Unidade: Pontuação da placa (escala 0-3). Prazo: linha de base (T0) e semana 4 (T1). |
Desde o início da intervenção, 4 semanas até o final da intervenção e coleta de dados.
|
|
Mudança no sangramento na sondagem (BOP) da linha de base (T0) para a semana 4 (T1)
Prazo: Desde o início da intervenção, 4 semanas até o final da intervenção e coleta de dados.
|
Mudança no sangramento na sondagem (BOP) da linha de base (T0) para a semana 4 (T1) medida usando o método Ainamo e Bay, que avalia o sangramento gengival após a sondagem suave.
Unidade: Porcentagem de locais de sangramento.
Prazo: linha de base (T0) e semana 4 (T1).
|
Desde o início da intervenção, 4 semanas até o final da intervenção e coleta de dados.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no índice de placa aproximada (API) da linha de base (T0) para a semana 4 (T1)
Prazo: 4 semanas
|
Medido com base na presença de placa em áreas interdentais.
Unidade: Porcentagem de sites interdentais com placa.
Prazo: linha de base (T0) e semana 4 (T1).
|
4 semanas
|
|
Mudança no índice gengival (GI) da linha de base (T0) para a semana 4 (T1)
Prazo: 4 semanas
|
Medido usando a escala LOE e Silness Gingival Index (GI) para avaliar o grau de inflamação gengival. Unidade: pontuação do índice gengival (escala 0-3). Prazo: linha de base (T0) e semana 4 (T1). |
4 semanas
|
|
Mudança nas cargas bacterianas salivares de Streptococcus mutans e Lactobacillus spp. da linha de base (T0) à semana 4 (T1)
Prazo: 4 semanas
|
Medido usando o teste de risco de cárie (CRT, Ivoclar Vivadent) para determinar a contagem de colônias bacterianas em amostras de saliva. Unidade: unidades de formação de colônias por mililitro (UFC/ml). Prazo: linha de base (T0) e semana 4 (T1). |
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arweiler NB, Pergola G, Kuenz J, Hellwig E, Sculean A, Auschill TM. Clinical and antibacterial effect of an anti-inflammatory toothpaste formulation with Scutellaria baicalensis extract on experimental gingivitis. Clin Oral Investig. 2011 Dec;15(6):909-13. doi: 10.1007/s00784-010-0471-1. Epub 2010 Oct 9.
- Melrose J. The Glucosinolates: A Sulphur Glucoside Family of Mustard Anti-Tumour and Antimicrobial Phytochemicals of Potential Therapeutic Application. Biomedicines. 2019 Aug 19;7(3):62. doi: 10.3390/biomedicines7030062.
- David JR, Ekanayake A, Singh I, Farina B, Meyer M. Effect of white mustard essential oil on inoculated Salmonella sp. in a sauce with particulates. J Food Prot. 2013 Apr;76(4):580-7. doi: 10.4315/0362-028X.JFP-12-375.
- Eichel V, Schuller A, Biehler K, Al-Ahmad A, Frank U. Antimicrobial effects of mustard oil-containing plants against oral pathogens: an in vitro study. BMC Complement Med Ther. 2020 May 24;20(1):156. doi: 10.1186/s12906-020-02953-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KB/58/2011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .