Ocena kliniczna aktywności przeciwbakteryjnej tioglikozydów ekstrahowanych z białej musztardy - Bamberka w higieny jamy ustnej. Ocena parametrów przyzębia i doustnej mikroflory u pacjentów.
Ocena kliniczna aktywności przeciwbakteryjnej tioglikozydów ekstrahowanych z białej musztardy - Bamberka w higieny jamy ustnej.
Krótkie podsumowanie
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena skutków klinicznych i przeciwbakteryjnych ziołowej pasty do zębów zawierającego biały ekstrakt z musztardy (sinapis alba) u pacjentów zdiagnozowanych zapalenia dziąseł. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy ziołowa pasta do zębów znacząco zmniejsza wskaźnik płytki nazębnej (PI), przybliżony wskaźnik płytki nazębnej (API), wskaźnik dziąseł (GI) i krwawienie po sondowaniu (BOP) w porównaniu do pasty do zębów placebo?
Czy ziołowa pasta do zębów skutecznie zmniejsza obciążenia bakteryjne Streptococcus mutans i Lactobacillus spp. w ślinie w porównaniu do placebo?
Naukowcy porównają wpływ ziołowej pasty do zębów z pastą do zębów placebo, aby określić jego skuteczność w poprawie parametrów przyzębia i zmniejszaniu poziomów bakterii.
Uczestnicy:
Być losowo przypisane do jednej z dwóch grup: grupy testowej (ziołowa pasta do zębów) lub grupa kontrolna (pasta do zębów placebo).
Używaj przypisanej pasty do zębów dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Ulegają ocenom klinicznym na początku (T0) i po 4 tygodniach (T1), w tym pomiary PI, API, GI i BOP.
Zapewnij próbki śliny w T0 i T1 do analizy mikrobiologicznej Streptococcus mutans i Lactobacillus spp. Obciążenia bakteryjne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat,
- obecność co najmniej 20 zębów z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych,
- Diagnoza zapalenia dziąseł według światowych warsztatów 2017
- Nieprzestrzeni.
- motywacja do wzięcia udziału w badaniu,
- Właściwa doustna higiena domu
- Podpisz umowę o zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku <18 lat
- Obecność mniej niż 20 zębów
- Ciężkie choroby ogólnoustrojowe i choroby wymagające regularnych leków ogólnoustrojowych (cukrzyca)
- Zastosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub miejscowe antyseptyki, które mogą wpływać na tworzenie biofilmu (przeciwbakteryjne płukanie jamy ustnej zawierające chlorheksydynę 4 tygodnie lub mniej wcześniejszej rekrutacji)
- alergia na musztardę lub jakikolwiek inny związek eksperymentalnej pasty do zębów
- Pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznym
- kobiety, które były w ciąży lub karmiły piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy tej grupy otrzymują ziołową pastę do zębów zawierającą wyciąg z białej musztardy (Sinapis alba). Pasta do zębów jest sformułowana z 0,5% białym ekstraktem z musztardy, znaną z właściwości przeciwbakteryjnych. Uczestnicy są instruowani, aby myć zęby dwa razy dziennie przez 4 tygodnie za pomocą tej pasty do zębów. Głównym celem jest ocena jego wpływu na wskaźnik płytki (PI), przybliżony wskaźnik płytki nazębnej (API), wskaźnik dziąseł (GI), krwawienie z sondowania (BOP) i bakteryjne obciążenia Streptococcus mutans i Lactobacillus spp. |
Interwencja: ziołowa pasta do zębów zawierająca 0,5% białej musztardy (sinapis alba) ekstrakt. Aby ocenić jego wpływ na wskaźnik płytki (PI), przybliżony wskaźnik płytki nazębnej (API), wskaźnik dziąseł (GI), krwawienie na sondowaniu (BOP) i obciążenia bakteryjne Streptococcus mutans i Lactobacillus spp. Dawkowanie i użycie: Uczestnicy szczotkują zęby dwa razy dziennie przez 4 tygodnie przy przypisanej pasty do zębów. |
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymują pastę do zębów placebo, która ma ten sam podstawowy preparat jak eksperymentalna pasta do zębów, ale bez wyciągu z musztardy białej. Instruuje się również, aby myć zęby dwa razy dziennie przez 4 tygodnie za pomocą przypisanej pasty do zębów. Ramię to służy jako grupa kontrolna do porównania skutków ziołowej pasty do zębów z alternatywą nieherbalną. |
Pasta do zębów Lacebo, sformułowana identycznie z eksperymentalną pastą do zębów, ale bez wyciągu z musztardy białej. Służy jako kontrola do porównania działań przeciwbakteryjnych i klinicznych ziołowych pasty do zębów. Dawkowanie i użycie: Uczestnicy szczotkują zęby dwa razy dziennie przez 4 tygodnie za pomocą pasty do zębów placebo. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika płytki (PI) z wartości wyjściowej (T0) na tydzień 4 (T1)
Ramy czasowe: Od początku interwencji, 4 tygodnie do końca interwencji i gromadzenia danych.
|
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (PI) z wartości wyjściowej (T0) na 4 (T1) zmierzoną za pomocą skali Silness and LoE wskaźnik płytki LOE (PI) w celu oceny akumulacji płytki na powierzchniach zębów. Jednostka: wynik płytki (skala 0-3). Ramy czasowe: linia bazowa (T0) i tydzień 4 (T1). |
Od początku interwencji, 4 tygodnie do końca interwencji i gromadzenia danych.
|
|
Zmiana krwawienia po sondowaniu (BOP) z linii podstawowej (T0) na tydzień 4 (T1)
Ramy czasowe: Od początku interwencji, 4 tygodnie do końca interwencji i gromadzenia danych.
|
Zmiana krwawienia po sondowaniu (BOP) z wartości wyjściowej (T0) na 4 (T1) mierzoną metodą Ainamo i Bay, która ocenia krwawienie dziąseł po delikatnym sondowaniu.
Jednostka: Procent miejsc krwawienia.
Ramy czasowe: linia bazowa (T0) i tydzień 4 (T1).
|
Od początku interwencji, 4 tygodnie do końca interwencji i gromadzenia danych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przybliżeniu wskaźnika płytki nazębnej (API) z linii wyjściowej (T0) na tydzień 4 (T1)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzone na podstawie obecności płytki w obszarach międzyzębowych.
Jednostka: Procent miejsc międzyzębowych z płytką płytką.
Ramy czasowe: linia bazowa (T0) i tydzień 4 (T1).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana indeksu dziąseł (GI) z linii podstawowej (T0) na tydzień 4 (T1)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmierzone za pomocą skali wskaźnika dziąseł LOE i silności (GI) w celu oceny stopnia zapalenia dziąseł. Jednostka: wynik indeksu dziąseł (skala 0-3). Ramy czasowe: linia bazowa (T0) i tydzień 4 (T1). |
4 tygodnie
|
|
Zmiana obciążeń bakteryjnych ślinowych Streptococcus mutans i Lactobacillus spp. Od linii bazowej (T0) do tygodnia 4 (T1)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmierzone za pomocą testu ryzyka próchnicy (CRT, Ivoclar Vivadent) w celu określenia liczby kolonii bakteryjnej w próbkach śliny. Jednostka: jednostki tworzące kolonię na mililitr (CFU/ML). Ramy czasowe: linia bazowa (T0) i tydzień 4 (T1). |
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arweiler NB, Pergola G, Kuenz J, Hellwig E, Sculean A, Auschill TM. Clinical and antibacterial effect of an anti-inflammatory toothpaste formulation with Scutellaria baicalensis extract on experimental gingivitis. Clin Oral Investig. 2011 Dec;15(6):909-13. doi: 10.1007/s00784-010-0471-1. Epub 2010 Oct 9.
- Melrose J. The Glucosinolates: A Sulphur Glucoside Family of Mustard Anti-Tumour and Antimicrobial Phytochemicals of Potential Therapeutic Application. Biomedicines. 2019 Aug 19;7(3):62. doi: 10.3390/biomedicines7030062.
- David JR, Ekanayake A, Singh I, Farina B, Meyer M. Effect of white mustard essential oil on inoculated Salmonella sp. in a sauce with particulates. J Food Prot. 2013 Apr;76(4):580-7. doi: 10.4315/0362-028X.JFP-12-375.
- Eichel V, Schuller A, Biehler K, Al-Ahmad A, Frank U. Antimicrobial effects of mustard oil-containing plants against oral pathogens: an in vitro study. BMC Complement Med Ther. 2020 May 24;20(1):156. doi: 10.1186/s12906-020-02953-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB/58/2011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .