从白芥末中提取的硫糖苷的抗菌活性的临床评估 - 口腔卫生中的Bamberka。评估患者牙周参数和口服微生物群。
从白芥末中提取的硫糖苷的抗菌活性的临床评估 - 口腔卫生中的Bamberka。
简要摘要
这项随机临床试验的目的是评估含有白芥末(Sinapis alba)提取物的草药牙膏的临床和抗菌作用,以诊断为牙龈炎的患者。 它旨在回答的主要问题是:
与安慰剂牙膏相比,草药牙膏是否显着降低牙菌斑指数(PI),大约斑块指数(API),牙龈指数(GI)和出血(BOP)与安慰剂牙膏相比?
草药牙膏是否有效地减少了链球菌突变和乳酸杆菌的细菌负荷。在唾液中与安慰剂相比?
研究人员将将草药牙膏与安慰剂牙膏的作用进行比较,以确定其在改善牙周参数和降低细菌水平的功效。
参与者将:
随机分配给两个组之一:测试组(草药牙膏)或对照组(安慰剂牙膏)。
每天两次使用分配的牙膏4周。
在基线(T0)和4周(T1)(T1)(包括PI,API,GI和BOP的测量值)后进行临床评估。
在T0和T1上提供唾液样品,以进行链球菌和乳酸杆菌属的微生物学分析。 细菌载荷。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在18至65岁之间,
- 至少有20颗牙齿不包括第三磨牙的牙齿,
- 根据2017年世界研讨会的牙龈炎诊断
- 非吸烟者。
- 参加研究的动机,
- 适当的口腔卫生
- 签署参与研究的同意协议
排除标准:
- 年龄<18岁的患者
- 少于20颗牙齿的存在
- 严重的全身性疾病和需要定期全身药物的疾病(糖尿病)
- 在过去的3个月中使用全身性抗生素或可能影响生物膜形成的局部抗菌素(含有洗涤酰胺的抗菌口冲洗4周或更少之前募集)
- 对芥末或任何其他实验牙膏的过敏
- 接受正畸治疗的患者
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验组
该组的参与者会收到含有白芥末(Sinapis alba)提取物的草药牙膏。 该牙膏用0.5%的白芥末提取物配制,以其抗菌特性而闻名。 指示参与者使用此牙膏每天两次刷牙4周。 主要目标是评估其对牙菌斑指数(PI),近似斑块指数(API),牙龈指数(GI),探测(BOP)的出血以及链球菌突变链球菌和乳杆菌链球菌的细菌载荷的影响。 |
干预:含有0.5%白芥末(Sinapis alba)提取物的草药牙膏。 为了评估其对斑块指数(PI),大约斑块指数(API),牙龈指数(GI)的影响,对探测器(BOP)出血(BOP)和细菌载荷链球菌和乳杆菌的细菌负荷。 剂量和用法:参与者用指定的牙膏每天两次刷两次牙齿,持续4周。 |
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安慰剂比较:对照组
该组的参与者会接受安慰剂牙膏,该牙膏具有与实验性牙膏相同的碱性配方,但没有白色芥末提取物。 还指示他们使用指定的牙膏每天两次刷牙4周。 该手臂是对照组,将草药牙膏与非草药替代品进行比较。 |
蕾丝牙膏与实验性牙膏相同,但没有白芥末提取物。 可以作为对照,比较草药牙膏的抗菌和临床作用。 剂量和用法:参与者用安慰剂牙膏每天两次牙齿刷两次。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将斑块指数(PI)从基线(T0)更改为第4周(T1)
大体时间:从干预开始,干预和数据收集4周。
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使用SILNESS和LOE斑块指数(PI)量表测量的牙菌花指数(PI)从基线(T0)变为第4周(T1),以评估牙菌斑在牙齿表面上的积累。 单位:斑块得分(0-3比例)。 时间范围:基线(T0)和第4周(T1)。 |
从干预开始,干预和数据收集4周。
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探测(BOP)的出血从基线(T0)更改为第4周(T1)
大体时间:从干预开始,干预和数据收集4周。
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使用Ainamo和Bay方法测量的探测器(BOP)上出血(BOP)的出血(BOP)变化,该方法评估了在温和探测后评估牙龈出血。
单位:出血地点的百分比。
时间范围:基线(T0)和第4周(T1)。
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从干预开始,干预和数据收集4周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将大约斑块指数(API)从基线(T0)更改为第4周(T1)
大体时间:4周
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根据牙菌体在嵌段区的存在进行测量。
单位:带有斑块的室内地点的百分比。
时间范围:基线(T0)和第4周(T1)。
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4周
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牙龈指数(GI)从基线(T0)更改为第4周(T1)
大体时间:4周
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使用LOE和SILNESS牙龈指数(GI)量表测量以评估牙龈炎症的程度。 单位:牙龈指数得分(0-3比例)。 时间范围:基线(T0)和第4周(T1)。 |
4周
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变化链球菌和乳酸杆菌属的唾液细菌载荷。从基线(T0)到第4周(T1)
大体时间:4周
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使用龋齿风险测试(CRT,ivoclar Vivadent)测量,以确定唾液样品中的细菌菌落计数。 单位:每毫升菌落形成单位(CFU/mL)。 时间范围:基线(T0)和第4周(T1)。 |
4周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Arweiler NB, Pergola G, Kuenz J, Hellwig E, Sculean A, Auschill TM. Clinical and antibacterial effect of an anti-inflammatory toothpaste formulation with Scutellaria baicalensis extract on experimental gingivitis. Clin Oral Investig. 2011 Dec;15(6):909-13. doi: 10.1007/s00784-010-0471-1. Epub 2010 Oct 9.
- Melrose J. The Glucosinolates: A Sulphur Glucoside Family of Mustard Anti-Tumour and Antimicrobial Phytochemicals of Potential Therapeutic Application. Biomedicines. 2019 Aug 19;7(3):62. doi: 10.3390/biomedicines7030062.
- David JR, Ekanayake A, Singh I, Farina B, Meyer M. Effect of white mustard essential oil on inoculated Salmonella sp. in a sauce with particulates. J Food Prot. 2013 Apr;76(4):580-7. doi: 10.4315/0362-028X.JFP-12-375.
- Eichel V, Schuller A, Biehler K, Al-Ahmad A, Frank U. Antimicrobial effects of mustard oil-containing plants against oral pathogens: an in vitro study. BMC Complement Med Ther. 2020 May 24;20(1):156. doi: 10.1186/s12906-020-02953-0.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KB/58/2011
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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