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从白芥末中提取的硫糖苷的抗菌活性的临床评估 - 口腔卫生中的Bamberka。评估患者牙周参数和口服微生物群。

2025年3月26日 更新者:Medical University of Warsaw

从白芥末中提取的硫糖苷的抗菌活性的临床评估 - 口腔卫生中的Bamberka。

简要摘要

这项随机临床试验的目的是评估含有白芥末(Sinapis alba)提取物的草药牙膏的临床和抗菌作用,以诊断为牙龈炎的患者。 它旨在回答的主要问题是:

与安慰剂牙膏相比,草药牙膏是否显着降低牙菌斑指数(PI),大约斑块指数(API),牙龈指数(GI)和出血(BOP)与安慰剂牙膏相比?

草药牙膏是否有效地减少了链球菌突变和乳酸杆菌的细菌负荷。在唾液中与安慰剂相比?

研究人员将将草药牙膏与安慰剂牙膏的作用进行比较,以确定其在改善牙周参数和降低细菌水平的功效。

参与者将:

随机分配给两个组之一:测试组(草药牙膏)或对照组(安慰剂牙膏)。

每天两次使用分配的牙膏4周。

在基线(T0)和4周(T1)(T1)(包括PI,API,GI和BOP的测量值)后进行临床评估。

在T0和T1上提供唾液样品,以进行链球菌和乳酸杆菌属的微生物学分析。 细菌载荷。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

113

阶段

  • 第一阶段早期

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在18至65岁之间,
  • 至少有20颗牙齿不包括第三磨牙的牙齿,
  • 根据2017年世界研讨会的牙龈炎诊断
  • 非吸烟者。
  • 参加研究的动机,
  • 适当的口腔卫生
  • 签署参与研究的同意协议

排除标准:

  • 年龄<18岁的患者
  • 少于20颗牙齿的存在
  • 严重的全身性疾病和需要定期全身药物的疾病(糖尿病)
  • 在过去的3个月中使用全身性抗生素或可能影响生物膜形成的局部抗菌素(含有洗涤酰胺的抗菌口冲洗4周或更少之前募集)
  • 对芥末或任何其他实验牙膏的过敏
  • 接受正畸治疗的患者
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组

该组的参与者会收到含有白芥末(Sinapis alba)提取物的草药牙膏。

该牙膏用0.5%的白芥末提取物配制,以其抗菌特性而闻名。

指示参与者使用此牙膏每天两次刷牙4周。

主要目标是评估其对牙菌斑指数(PI),近似斑块指数(API),牙龈指数(GI),探测(BOP)的出血以及链球菌突变链球菌和乳杆菌链球菌的细菌载荷的影响。

干预:含有0.5%白芥末(Sinapis alba)提取物的草药牙膏。 为了评估其对斑块指数(PI),大约斑块指数(API),牙龈指数(GI)的影响,对探测器(BOP)出血(BOP)和细菌载荷链球菌和乳杆菌的细菌负荷。

剂量和用法:参与者用指定的牙膏每天两次刷两次牙齿,持续4周。

安慰剂比较:对照组

该组的参与者会接受安慰剂牙膏,该牙膏具有与实验性牙膏相同的碱性配方,但没有白色芥末提取物。

还指示他们使用指定的牙膏每天两次刷牙4周。

该手臂是对照组,将草药牙膏与非草药替代品进行比较。

蕾丝牙膏与实验性牙膏相同,但没有白芥末提取物。 可以作为对照,比较草药牙膏的抗菌和临床作用。

剂量和用法:参与者用安慰剂牙膏每天两次牙齿刷两次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将斑块指数(PI)从基线(T0)更改为第4周(T1)
大体时间:从干预开始,干预和数据收集4周。

使用SILNESS和LOE斑块指数(PI)量表测量的牙菌花指数(PI)从基线(T0)变为第4周(T1),以评估牙菌斑在牙齿表面上的积累。

单位:斑块得分(0-3比例)。 时间范围:基线(T0)和第4周(T1)。

从干预开始,干预和数据收集4周。
探测(BOP)的出血从基线(T0)更改为第4周(T1)
大体时间:从干预开始,干预和数据收集4周。
使用Ainamo和Bay方法测量的探测器(BOP)上出血(BOP)的出血(BOP)变化,该方法评估了在温和探测后评估牙龈出血。 单位:出血地点的百分比。 时间范围:基线(T0)和第4周(T1)。
从干预开始,干预和数据收集4周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将大约斑块指数(API)从基线(T0)更改为第4周(T1)
大体时间:4周
根据牙菌体在嵌段区的存在进行测量。 单位:带有斑块的室内地点的百分比。 时间范围:基线(T0)和第4周(T1)。
4周
牙龈指数(GI)从基线(T0)更改为第4周(T1)
大体时间:4周

使用LOE和SILNESS牙龈指数(GI)量表测量以评估牙龈炎症的程度。

单位:牙龈指数得分(0-3比例)。 时间范围:基线(T0)和第4周(T1)。

4周
变化链球菌和乳酸杆菌属的唾液细菌载荷。从基线(T0)到第4周(T1)
大体时间:4周

使用龋齿风险测试(CRT,ivoclar Vivadent)测量,以确定唾液样品中的细菌菌落计数。

单位:每毫升菌落形成单位(CFU/mL)。 时间范围:基线(T0)和第4周(T1)。

4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月26日

首次发布 (实际的)

2025年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月26日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们将共享数据,包括在研究补充后出版的结果和统计分析。

IPD 共享时间框架

该出版物将在Open-Access Journal中提供

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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