Клиническая оценка антибактериальной активности тиогликозидов, экстрагированных из белой горчицы - бамберка при гигиене полости рта. Оценка параметров пародонта и пероральной микробиоты у пациентов.
Клиническая оценка антибактериальной активности тиогликозидов, экстрагированных из белой горчицы - бамберка при гигиене полости рта.
Краткое резюме
Цель этого рандомизированного клинического исследования - оценить клинические и антибактериальные эффекты травяной зубной пасты, содержащей белую горчицу (Sinapis Alba), у пациентов с диагнозом гингивит. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Существует ли растительная зубная паста значительно уменьшает индекс бляшки (PI), приблизительный индекс бляшек (API), индекс десны (GI) и кровотечение при зондировании (BOP) по сравнению с зубной пастой плацебо?
Эффективно ли травяная зубная паста снижает бактериальные нагрузки Streptococcus mutans и Lactobacillus spp. В слюне по сравнению с плацебо?
Исследователи будут сравнивать влияние травяной зубной пасты с зубной пастой плацебо, чтобы определить ее эффективность в улучшении параметров пародонта и снижения бактериальных уровней.
Участники будут:
Будьте случайным образом распределены на одну из двух групп: тестовая группа (травяная зубная паста) или контрольная группа (зубная паста плацебо).
Используйте назначенную зубную пасту два раза в день в течение 4 недель.
Проходят клинические оценки на исходном уровне (T0) и через 4 недели (T1), включая измерения PI, API, GI и BOP.
Обеспечить образцы слюны в T0 и T1 для микробиологического анализа Streptococcus mutans и Lactobacillus spp. бактериальные нагрузки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 65 лет,
- Наличие не менее 20 зубов за исключением третьих моляров,
- Диагноз гингивита в соответствии с мировой мастерской 2017 года.
- некурящие.
- мотивация принять участие в исследовании,
- Правильная гигиена орального дома
- подписать соглашение о согласии на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Пациенты в возрасте <18
- присутствие менее 20 зубов
- Тяжелые системные заболевания и заболевания, которые требуют регулярных системных лекарств (сахарный диабет)
- Использование системных антибиотиков в течение последних 3 месяцев или местных антисептиков, которые могут повлиять на образование биопленки (антибактериальные полоскания во рту, содержащие хлоргексидин 4 недели или менее предварительного рекрутирования)
- аллергия на горчицу или любое другое соединение экспериментальной зубной пасты
- Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение
- Женщины, которые были беременны или кормили грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники этой группы получают травяную зубную пасту, содержащую белую горчицу (Sinapis Alba) экстракт. Зубная паста составлена с 0,5% белой горчичной экстракта, известного своими антибактериальными свойствами. Участникам дается указание чистить зубы два раза в день в течение 4 недель, используя эту зубную пасту. Основной целью является оценка его влияния на индекс бляшек (PI), индекс приближения к бляшке (API), индекс десны (GI), кровотечение на зондировании (BOP) и бактериальные нагрузки Streptococcus mutans и Lactobacillus spp. |
Вмешательство: травяная зубная паста, содержащая 0,5% белая горчица (Sinapis Alba) экстракт. Чтобы оценить его влияние на индекс бляшек (PI), индекс приближения к бляшкам (API), индекс десны (GI), кровотечение на зондирование (BOP) и бактериальные нагрузки Streptococcus mutans и Lactobacillus spp. Дозировка и использование: участники чистят зубы два раза в день в течение 4 недель с назначенной зубной пастой. |
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники этой группы получают зубную пасту плацебо, которая имеет такую же базовую формулировку, что и экспериментальная зубная паста, но без белой горчичной экстракта. Они также дают указание чистить зубы два раза в день в течение 4 недель, используя назначенную зубную пасту. Эта рука служит контрольной группой для сравнения эффектов травяной зубной пасты с не-хербальной альтернативой. |
Зубная паста корзины, сформулированная идентично экспериментальной зубной пасте, но без белой горчичной экстракта. Служит контролем для сравнения антибактериальных и клинических эффектов травяной зубной пасты. Дозировка и использование: участники чистят зубы два раза в день в течение 4 недель с зубной пастой плацебо. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса бляшки (PI) от базового уровня (T0) на 4 -й неделе (T1)
Временное ограничение: От начала вмешательства 4 недели до окончания вмешательства и сбора данных.
|
Изменение индекса бляшек (PI) от исходного (T0) на 4 -й неделе (T1), измеренное с использованием шкалы индекса бляшек и бляшек LOE (PI) для оценки накопления бляшек на поверхностях зубов. Блок: оценка бляшки (масштаб 0-3). Временные рамки: базовый уровень (T0) и неделя 4 (T1). |
От начала вмешательства 4 недели до окончания вмешательства и сбора данных.
|
|
Изменение кровотечения при зондировании (BOP) с базового (T0) на 4 -й неделе (T1)
Временное ограничение: От начала вмешательства 4 недели до окончания вмешательства и сбора данных.
|
Изменение кровотечения при зондировании (BOP) от исходного (T0) на 4 -й неделе (T1), измеренное с использованием метода Ainamo и Bay, который оценивает балование десны после мягкого зондирования.
Блок: процент мест кровотечения.
Временные рамки: базовый уровень (T0) и неделя 4 (T1).
|
От начала вмешательства 4 недели до окончания вмешательства и сбора данных.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса приблизительного бляшки (API) от базового (T0) на 4 -й неделе (T1)
Временное ограничение: 4 недели
|
Измеряется на основе наличия бляшки в межзубных областях.
Единица: процент межналенных участков с бляшкой.
Временные рамки: базовый уровень (T0) и неделя 4 (T1).
|
4 недели
|
|
Изменение индекса десны (GI) от базового уровня (T0) на 4 -й неделе (T1)
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерено с использованием шкалы индекса десны и силнеса (GI), чтобы оценить степень воспаления десны. Блок: показатель индекса десны (масштаб 0-3). Временные рамки: базовый уровень (T0) и неделя 4 (T1). |
4 недели
|
|
Изменение слюнных бактериальных нагрузков Streptococcus mutans и Lactobacillus spp. от базового уровня (T0) до 4 -й недели (T1)
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерено с использованием теста риска кариеса (CRT, Ivoclar Vivadent) для определения количества бактериальных колоний в образцах слюны. Блок: Колония, формирующие единицы на миллилитр (КОЕ/мл). Временные рамки: базовый уровень (T0) и неделя 4 (T1). |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arweiler NB, Pergola G, Kuenz J, Hellwig E, Sculean A, Auschill TM. Clinical and antibacterial effect of an anti-inflammatory toothpaste formulation with Scutellaria baicalensis extract on experimental gingivitis. Clin Oral Investig. 2011 Dec;15(6):909-13. doi: 10.1007/s00784-010-0471-1. Epub 2010 Oct 9.
- Melrose J. The Glucosinolates: A Sulphur Glucoside Family of Mustard Anti-Tumour and Antimicrobial Phytochemicals of Potential Therapeutic Application. Biomedicines. 2019 Aug 19;7(3):62. doi: 10.3390/biomedicines7030062.
- David JR, Ekanayake A, Singh I, Farina B, Meyer M. Effect of white mustard essential oil on inoculated Salmonella sp. in a sauce with particulates. J Food Prot. 2013 Apr;76(4):580-7. doi: 10.4315/0362-028X.JFP-12-375.
- Eichel V, Schuller A, Biehler K, Al-Ahmad A, Frank U. Antimicrobial effects of mustard oil-containing plants against oral pathogens: an in vitro study. BMC Complement Med Ther. 2020 May 24;20(1):156. doi: 10.1186/s12906-020-02953-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KB/58/2011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .