Evaluación clínica de la actividad antibacteriana de los tioglucósidos extraídos de la mostaza blanca - Bamberka en la higiene oral. Evaluación de parámetros periodontales y microbiota oral en pacientes.
Evaluación clínica de la actividad antibacteriana de los tioglucósidos extraídos de la mostaza blanca - Bamberka en la higiene oral.
Resumen breve
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar los efectos clínicos y antibacterianos de una pasta de dientes herbal que contiene extracto de mostaza blanca (Sinapis alba) en pacientes diagnosticados con gingivitis. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La pasta de dientes herbal reduce significativamente el índice de placa (PI), el índice de placa aproximado (API), el índice gingival (GI) y el sangrado en el sondeo (BOP) en comparación con una pasta de dientes placebo?
¿La pasta de dientes herbal reduce efectivamente las cargas bacterianas de Streptococcus mutans y Lactobacillus spp? en saliva en comparación con un placebo?
Los investigadores compararán los efectos de la pasta de dientes herbales con una pasta de dientes placebo para determinar su eficacia para mejorar los parámetros periodontales y reducir los niveles bacterianos.
Los participantes:
Ser asignado al azar a uno de los dos grupos: grupo de prueba (pasta de dientes herbales) o grupo de control (pasta de dientes placebo).
Use la pasta de dientes asignada dos veces al día durante 4 semanas.
Soporte evaluaciones clínicas al inicio (T0) y después de 4 semanas (T1), incluidas las mediciones de PI, API, GI y BOP.
Proporcione muestras de saliva en T0 y T1 para el análisis microbiológico de Streptococcus mutans y Lactobacillus spp. Cargas bacterianas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 65 años,
- la presencia de al menos 20 dientes excluyendo terceros molares,
- Un diagnóstico de gingivitis según el taller mundial de 2017
- No fumadores.
- la motivación para participar en el estudio,
- Higiene del hogar oral adecuado
- firmar un acuerdo de consentimiento para la participación en el estudio
Criterios de exclusión:
- pacientes con <18 años
- la presencia de menos de 20 dientes
- Enfermedades y enfermedades sistémicas graves que requieren medicamentos sistémicos regulares (Diabetes mellitus)
- El uso de antibióticos sistémicos durante los últimos 3 meses o antisépticos locales que pueden afectar la formación de biopelículas (enjuagues bucales antibacterianas que contienen clorhexidina 4 semanas o menos reclutamiento previo)
- alergia a la mostaza o cualquier otro compuesto de pasta de dientes experimental
- pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia
- mujeres embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los participantes en este grupo reciben una pasta de dientes herbal que contiene extracto de mostaza blanca (Sinapis alba). La pasta de dientes está formulada con extracto de mostaza blanca al 0,5%, conocido por sus propiedades antibacterianas. Se les indica a los participantes que se cepillen los dientes dos veces al día durante 4 semanas usando esta pasta de dientes. El objetivo principal es evaluar su efecto sobre el índice de placa (PI), el índice de placa aproximado (API), el índice gingival (GI), el sangrado en el sondeo (BOP) y las cargas bacterianas de Streptococcus mutans y Lactobacillus spp. |
Intervención: pasta de dientes herbal que contiene extracto de mostaza blanca al 0,5% (Sinapis alba). Para evaluar su efecto sobre el índice de placa (PI), el índice de placa aproximada (API), el índice gingival (GI), el sangrado en el sondeo (BOP) y las cargas bacterianas de Streptococcus mutans y Lactobacillus spp. Dosis y uso: los participantes se cepillan los dientes dos veces al día durante 4 semanas con la pasta de dientes asignada. |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes en este grupo reciben una pasta de dientes placebo, que tiene la misma formulación base que la pasta de dientes experimental pero sin extracto de mostaza blanca. También se les indica que se cepillen los dientes dos veces al día durante 4 semanas usando la pasta de dientes asignada. Este brazo sirve como grupo de control para comparar los efectos de la pasta de dientes herbales con una alternativa no herbal. |
Pasta de dientes Lacebo, formulada idénticamente a la pasta de dientes experimental pero sin extracto de mostaza blanca. Sirve como control para comparar los efectos antibacterianos y clínicos de la pasta de dientes herbales. Dosis y uso: los participantes se cepillan los dientes dos veces al día durante 4 semanas con la pasta de dientes placebo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de placa (PI) desde el inicio (T0) hasta la semana 4 (T1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención, 4 semanas hasta el final de la intervención y la recopilación de datos.
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Cambio en el índice de placa (PI) desde el inicio (T0) a la semana 4 (T1) medido utilizando la escala de Silness y el Índice de Placa LOE (PI) para evaluar la acumulación de placa en las superficies de los dientes. Unidad: puntaje de placa (escala 0-3). Marco de tiempo: línea de base (T0) y Semana 4 (T1). |
Desde el inicio de la intervención, 4 semanas hasta el final de la intervención y la recopilación de datos.
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Cambio en el sangrado en el sondeo (BOP) desde el inicio (T0) hasta la semana 4 (T1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención, 4 semanas hasta el final de la intervención y la recopilación de datos.
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Cambio en el sangrado en el sondeo (BOP) desde el inicio (T0) hasta la semana 4 (T1) medido utilizando el método Ainamo y Bay, que evalúa el sangrado gingival después de un sondeo suave.
Unidad: porcentaje de sitios de sangrado.
Marco de tiempo: línea de base (T0) y Semana 4 (T1).
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Desde el inicio de la intervención, 4 semanas hasta el final de la intervención y la recopilación de datos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de placa aproximada (API) desde el inicio (T0) hasta la semana 4 (T1)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido en base a la presencia de placa en áreas interdentales.
Unidad: Porcentaje de sitios interdentales con placa.
Marco de tiempo: línea de base (T0) y Semana 4 (T1).
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4 semanas
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Cambio en el índice gingival (GI) desde el inicio (T0) hasta la semana 4 (T1)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido utilizando la escala de índice gingival (GI) LOE y Silness para evaluar el grado de inflamación gingival. Unidad: Puntuación del índice Gingival (escala 0-3). Marco de tiempo: línea de base (T0) y Semana 4 (T1). |
4 semanas
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Cambio en las cargas bacterianas salivales de Streptococcus mutans y Lactobacillus spp. Desde el inicio (T0) hasta la semana 4 (T1)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido utilizando la prueba de riesgo de caries (CRT, Ivoclar Vivadent) para determinar los recuentos de colonias bacterianas en muestras de saliva. Unidad: Unidades de formación de colonias por mililitro (CFU/ml). Marco de tiempo: línea de base (T0) y Semana 4 (T1). |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arweiler NB, Pergola G, Kuenz J, Hellwig E, Sculean A, Auschill TM. Clinical and antibacterial effect of an anti-inflammatory toothpaste formulation with Scutellaria baicalensis extract on experimental gingivitis. Clin Oral Investig. 2011 Dec;15(6):909-13. doi: 10.1007/s00784-010-0471-1. Epub 2010 Oct 9.
- Melrose J. The Glucosinolates: A Sulphur Glucoside Family of Mustard Anti-Tumour and Antimicrobial Phytochemicals of Potential Therapeutic Application. Biomedicines. 2019 Aug 19;7(3):62. doi: 10.3390/biomedicines7030062.
- David JR, Ekanayake A, Singh I, Farina B, Meyer M. Effect of white mustard essential oil on inoculated Salmonella sp. in a sauce with particulates. J Food Prot. 2013 Apr;76(4):580-7. doi: 10.4315/0362-028X.JFP-12-375.
- Eichel V, Schuller A, Biehler K, Al-Ahmad A, Frank U. Antimicrobial effects of mustard oil-containing plants against oral pathogens: an in vitro study. BMC Complement Med Ther. 2020 May 24;20(1):156. doi: 10.1186/s12906-020-02953-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- KB/58/2011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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