Valkoisesta sinapista - bamberka uutettujen tioglykosidien antibakteerisesta aktiivisuudesta - suuhygieniassa. Potilaiden periodontaalisten parametrien ja suun mikrobiotan arviointi.
Valkoisesta sinapista - bamberka uutettujen tioglykosidien antibakteerisesta aktiivisuudesta - suuhygieniassa.
Lyhyt yhteenveto
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kasviperäisen hammastahnan kliinisiä ja antibakteerisia vaikutuksia, jotka sisältävät valkoista sinappia (Sinapis alba) -uutteita potilailla, joilla on diagnosoitu ientulehdus. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Vähentääkö yrttihammastahna merkittävästi plakkiindeksi (PI), likkimmin plakkiindeksi (API), ikenen indeksi (GI) ja verenvuoto koettelulla (BOP) verrattuna lumelääkehammastahnaan?
Vähentääkö yrtti -hammastahna tehokkaasti Streptococcus mutans ja Lactobacillus spp. sylkeä verrattuna lumelääkkeeseen?
Tutkijat vertailevat yrttien hammastahnan vaikutuksia lumelääkettä hammastahnaan sen tehokkuuden määrittämiseksi periodontaalisten parametrien parantamisessa ja bakteeritasojen vähentämisessä.
Osallistujat:
Määritetään satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä: tesiryhmä (yrttihammastahna) tai kontrolliryhmä (lumelääke hammastahna).
Käytä määritettyä hammastahnaa kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Kliiniset arvioinnit lähtötilanteessa (T0) ja 4 viikon kuluttua (T1), mukaan lukien PI: n, API: n, GI: n ja BOP: n mittaukset.
Tarjoa syljenäytteitä T0: lla ja T1: llä Streptococcus mutansin ja Lactobacillus spp. Bakteerikuormitukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18–65 vuotta,
- vähintään 20 hampaan läsnäolo, lukuun ottamatta kolmannen molaarin,
- Ientulehduksen diagnoosi vuoden 2017 maailman työpajan mukaan
- tupakoimattomat.
- motivaatio osallistua tutkimukseen,
- Oikea suun kodin hygienia
- Allekirjoita suostumusopimus tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- <18 -vuotiaat potilaat
- Alle 20 hampaan läsnäolo
- Vakavat systeemiset sairaudet ja sairaudet, jotka vaativat säännöllisiä systeemisiä lääkkeitä (diabetes mellitus)
- Systeemisten antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai paikallisissa antiseptikoissa, jotka voivat vaikuttaa biofilmien muodostumiseen (antibakteeriset suun huuhtelut, jotka sisältävät klooriheksidiiniä 4 viikkoa tai vähemmän aikaisempaa rekrytointia)
- Sinapin allergia tai mikä tahansa muu kokeellisen hammastahnan yhdiste
- potilaat, joille on tehty oikomishoito
- Naiset, jotka olivat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tämän ryhmän osanottajat saavat yrttien hammastahnan, joka sisältää valkoisen sinapin (Sinapis alba) -uutteen. Hammastahna on formuloitu 0,5% valkoisella sinappiuutteella, joka tunnetaan sen antibakteerisista ominaisuuksista. Osallistujia kehotetaan harjaamaan hampaitaan kahdesti päivässä 4 viikon ajan käyttämällä tätä hammastahnaa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida sen vaikutus plakkiindeksiin (PI), likiaan plakkiindeksiin (API), ikenen indeksiin (GI), verenvuotoon koetuksessa (BOP) ja Streptococcus mutans ja Lactobacillus spp -bakteerikuormitukset. |
Interventio: Yrttihammastahna, joka sisältää 0,5% valkoista sinappia (Sinapis alba). Sen vaikutuksen arvioimiseksi plakin indeksiin (PI), likiaan plakkiindeksi (API), ikenen indeksi (GI), verenvuoto koettelemisessa (BOP) ja bakteerikuormitukset Streptococcus mutans ja Lactobacillus spp. Annostus ja käyttö: Osallistujat harjaavat hampaitaan kahdesti päivässä 4 viikon ajan osoitetun hammastahnan kanssa. |
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osanottajat saavat lumelääkehammastahnan, jolla on sama perusformulaatio kuin kokeellinen hammastahna, mutta ilman valkoista sinappiuutetta. Heitä kehotetaan myös harjaamaan hampaitaan kahdesti päivässä 4 viikon ajan määritetyn hammastahnan avulla. Tämä käsivarsi toimii kontrolliryhmänä verrata kasviperäisen hammastahnan vaikutuksia ei-pelattavaan vaihtoehtoon. |
Lacebo -hammastahna, formuloitu identtisesti kokeelliseen hammastahnaan, mutta ilman valkoista sinappiuutetta. Toimii kontrollina kasviperäisen hammastahnan antibakteeristen ja kliinisten vaikutusten vertaamiseksi. Annostus ja käyttö: Osallistujat harjaavat hampaitaan kahdesti päivässä 4 viikon ajan lumelääkehammastahnalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakin indeksin (PI) muutos lähtötasosta (T0) viikkoon 4 (T1)
Aikaikkuna: Intervention alusta, 4 viikkoa intervention ja tiedonkeruun loppuun.
|
Plakin indeksin (PI) muutos lähtötasosta (T0) viikkoon 4 (T1) mitattuna käyttämällä Silness- ja LOE -plakin indeksin (PI) asteikkoa plakin kertymisen arvioimiseksi hammaspinnoilla. Yksikkö: Plakin pistemäärä (0-3 asteikko). Aikataulu: lähtötaso (T0) ja viikko 4 (T1). |
Intervention alusta, 4 viikkoa intervention ja tiedonkeruun loppuun.
|
|
Koettimen (BOP) verenvuodon muutos lähtötasosta (T0) viikkoon 4 (T1)
Aikaikkuna: Intervention alusta, 4 viikkoa intervention ja tiedonkeruun loppuun.
|
Koettimen (BOP) verenvuodon muutos lähtötasosta (T0) viikkoon 4 (T1) mitattuna käyttämällä Ainamo- ja Bay -menetelmää, joka arvioi ikenen verenvuotoa lempeän koettelemisen jälkeen.
Yksikkö: Verenvuotopaikkojen prosenttiosuus.
Aikataulu: lähtötaso (T0) ja viikko 4 (T1).
|
Intervention alusta, 4 viikkoa intervention ja tiedonkeruun loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suunnilleen plakkihakemistossa (API) lähtötasosta (T0) viikkoon 4 (T1)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu plakin esiintymisen perusteella välialueilla.
Yksikkö: Prosenttiosuus interdenttipaikkojen kanssa plakin kanssa.
Aikataulu: lähtötaso (T0) ja viikko 4 (T1).
|
4 viikkoa
|
|
Muutos ikenen indeksissä (GI) lähtötasosta (T0) viikkoon 4 (T1)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä LOE- ja Silness -ikenen indeksin (GI) asteikkoa ikentulehduksen asteen arvioimiseksi. Yksikkö: Gingival-indeksin pistemäärä (0-3 asteikko). Aikataulu: lähtötaso (T0) ja viikko 4 (T1). |
4 viikkoa
|
|
Muutos sylkibakteerien kuormituksissa Streptococcus mutans ja Lactobacillus spp. lähtötilanteesta (T0) viikkoon 4 (T1)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä karies -riskitestiä (CRT, Ivoclar vivadentti) bakteerikolonisolujen määrittämiseksi syljenäytteissä. Yksikkö: pesäkkeitä muodostavat yksiköt millilitraa kohti (CFU/ml). Aikataulu: lähtötaso (T0) ja viikko 4 (T1). |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arweiler NB, Pergola G, Kuenz J, Hellwig E, Sculean A, Auschill TM. Clinical and antibacterial effect of an anti-inflammatory toothpaste formulation with Scutellaria baicalensis extract on experimental gingivitis. Clin Oral Investig. 2011 Dec;15(6):909-13. doi: 10.1007/s00784-010-0471-1. Epub 2010 Oct 9.
- Melrose J. The Glucosinolates: A Sulphur Glucoside Family of Mustard Anti-Tumour and Antimicrobial Phytochemicals of Potential Therapeutic Application. Biomedicines. 2019 Aug 19;7(3):62. doi: 10.3390/biomedicines7030062.
- David JR, Ekanayake A, Singh I, Farina B, Meyer M. Effect of white mustard essential oil on inoculated Salmonella sp. in a sauce with particulates. J Food Prot. 2013 Apr;76(4):580-7. doi: 10.4315/0362-028X.JFP-12-375.
- Eichel V, Schuller A, Biehler K, Al-Ahmad A, Frank U. Antimicrobial effects of mustard oil-containing plants against oral pathogens: an in vitro study. BMC Complement Med Ther. 2020 May 24;20(1):156. doi: 10.1186/s12906-020-02953-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB/58/2011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .