이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

구강 위생에서 백색 머스타드 -Bamberka에서 추출한 티오 글리코 시드의 항균 활성의 임상 평가. 환자의 치주 파라미터 및 경구 미생물 총 평가.

2025년 3월 26일 업데이트: Medical University of Warsaw

구강 위생에서 백색 머스타드 -Bamberka에서 추출한 티오 글리코 시드의 항균 활성의 임상 평가.

간단한 요약

이 무작위 임상 시험의 목표는 치은염으로 진단 된 환자에서 흰 겨자 (Sinapis Alba) 추출물을 함유 한 허브 치약의 임상 및 항균 효과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

허브 치약은 위약 치약과 비교하여 플라크 지수 (PI), 대략 플라크 지수 (API), GI (Gingival Index) 및 출혈 (BOP)을 크게 줄입니까?

허브 치약은 스트렙토 코커스 뮤탄과 락토 바실러스 spp의 박테리아 하중을 효과적으로 줄입니다. 위약에 비해 타액에서?

연구원들은 허브 치약의 효과를 위약 치약과 비교하여 치주 매개 변수를 개선하고 박테리아 수준을 줄이는 데있어 효능을 결정합니다.

참가자 :

테스트 그룹 (허브 치약) 또는 대조군 (위약 치약)의 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

할당 된 치약을 4 주 동안 매일 두 번 사용하십시오.

PI, API, GI 및 BOP의 측정을 포함하여 기준선 (T0) 및 4 주 (T1)에서 임상 평가를받습니다.

Streptococcus Mutans 및 Lactobacillus spp의 미생물 분석을 위해 T0 및 T1에서 타액 샘플을 제공합니다. 박테리아 하중.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준 :

  • 18 세에서 65 세 사이의 나이,
  • 세 번째 어금니를 제외한 최소 20 개의 치아의 존재,
  • 2017 세계 워크숍에 따른 치은염 진단
  • 비 흡연자.
  • 연구에 참여하려는 동기,
  • 적절한 구강 가정 위생
  • 연구 참여에 대한 동의 계약에 서명

제외 기준 :

  • <18 세의 환자
  • 20 미만의 치아가 존재합니다
  • 정기적 인 전신 약물이 필요한 중증 전신 질환 및 질병 (당뇨병)
  • 지난 3 개월 동안의 전신 항생제 또는 바이오 필름 형성에 영향을 줄 수있는 국소 항생제의 사용 (클로르헥시딘을 포함하는 항균 구강 헹굼 4 주 이하의 채용)
  • 겨자 또는 실험적인 치약의 다른 화합물에 대한 알레르기
  • 치열 교정 치료를받는 환자
  • 임신했거나 모유 수유를하는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 그룹

이 그룹의 참가자는 흰 겨자 (Sinapis Alba) 추출물이 들어있는 허브 치약을받습니다.

치약은 항균 특성으로 알려진 0.5% 흰색 머스타드 추출물로 제형화됩니다.

참가자들은이 치약을 사용하여 4 주 동안 매일 두 번 양치질을하도록 지시받습니다.

주요 목표는 플라크 지수 (PI), 대략 플라크 인덱스 (API), 치은 지수 (GI), 프로브 (BOP) 및 스트렙토 코커스 뮤탄과 락토 바실러스 spp의 박테리아 하중에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

중재 : 0.5% 흰 겨자 (Sinapis Alba) 추출물을 포함하는 허브 치약. 플라크 지수 (PI), 대략적인 플라크 지수 (API), 치은 지수 (GI), 프로브 (BOP) 및 박테리아 하중에 대한 영향을 평가하기 위해 스트렙토 코커스 뮤탄 및 락토 바실러스 spp.

복용량 및 사용 : 참가자는 할당 된 치약으로 4 주 동안 매일 두 번 치아를 닦습니다.

위약 비교기: 제어 그룹

이 그룹의 참가자는 위약 치약을받습니다. 위약 치약은 실험 치약과 동일한 기본 제형을 가지고 있지만 흰 겨자 추출물이 없습니다.

또한 할당 된 치약을 사용하여 4 주 동안 매일 두 번 양치질을하도록 지시받습니다.

이 팔은 허브 치약의 효과를 비 청구 대안과 비교하는 대조군 역할을합니다.

Lacebo 치약은 실험 치약과 동일하지만 흰색 머스타드 추출물없이 제조되었습니다. 허브 치약의 항균 및 임상 효과를 비교하는 대조군 역할을합니다.

복용량 및 사용 : 참가자는 위약 치약으로 4 주 동안 매일 두 번 치아를 닦습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 (T0)에서 4 주 (T1)까지 플라크 지수 (PI) 변경
기간: 개입 시작부터 4 주에서 중재 및 데이터 수집 종료.

치아 표면의 플라크 축적을 평가하기 위해 Silness and Loe Plaque Index (PI) 스케일을 사용하여 측정 된 기준선 (T0)에서 4 주차 (T1)의 플라크 지수 (PI) 변화.

단위 : 플라크 점수 (0-3 스케일). 기간 : 기준선 (T0) 및 주 4 주 (T1).

개입 시작부터 4 주에서 중재 및 데이터 수집 종료.
기준선 (T0)에서 4 주 (T1)까지 프로브 (BOP)에 대한 출혈 변화
기간: 개입 시작부터 4 주에서 중재 및 데이터 수집 종료.
Ainamo 및 Bay 방법을 사용하여 측정 된 기준선 (T0)에서 4 주차 (T1)에서 프로브 (BOP)에 대한 출혈의 변화는 신질 프로브 후 치은 출혈을 평가합니다. 단위 : 출혈 부위의 비율. 기간 : 기준선 (T0) 및 주 4 주 (T1).
개입 시작부터 4 주에서 중재 및 데이터 수집 종료.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 (T0)에서 4 주 (T1)에서 대략 플라크 지수 (API)의 변경
기간: 4 주
종교 간 영역에서 플라크의 존재에 기초하여 측정된다. 단위 : 플라크가있는 치기 부지의 백분율. 기간 : 기준선 (T0) 및 주 4 주 (T1).
4 주
치은 지수 (GI)의 기준선 (T0)에서 4 주차 (T1)의 변화
기간: 4 주

Loe 및 Silness gingival index (GI) 스케일을 사용하여 치은 염증의 정도를 평가합니다.

단위 : 치은 지수 점수 (0-3 스케일). 기간 : 기준선 (T0) 및 주 4 주 (T1).

4 주
Streptococcus Mutans 및 Lactobacillus spp의 타액 박테리아 하중의 변화. 기준선 (T0)에서 4 주차 (T1)
기간: 4 주

타액 샘플에서 박테리아 식민지 수를 결정하기 위해 Caries 위험 테스트 (CRT, Ivoclar Vivadent)를 사용하여 측정했습니다.

단위 : 밀리 리터당 식민지 형성 단위 (CFU/mL). 기간 : 기준선 (T0) 및 주 4 주 (T1).

4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

우리는 연구를 보완 한 후 출판에서 결과 및 통계 분석을 포함한 데이터를 공유 할 것입니다.

IPD 공유 기간

출판물은 Open-Access Journal에서 제공됩니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다