- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06908265
구강 위생에서 백색 머스타드 -Bamberka에서 추출한 티오 글리코 시드의 항균 활성의 임상 평가. 환자의 치주 파라미터 및 경구 미생물 총 평가.
구강 위생에서 백색 머스타드 -Bamberka에서 추출한 티오 글리코 시드의 항균 활성의 임상 평가.
간단한 요약
이 무작위 임상 시험의 목표는 치은염으로 진단 된 환자에서 흰 겨자 (Sinapis Alba) 추출물을 함유 한 허브 치약의 임상 및 항균 효과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
허브 치약은 위약 치약과 비교하여 플라크 지수 (PI), 대략 플라크 지수 (API), GI (Gingival Index) 및 출혈 (BOP)을 크게 줄입니까?
허브 치약은 스트렙토 코커스 뮤탄과 락토 바실러스 spp의 박테리아 하중을 효과적으로 줄입니다. 위약에 비해 타액에서?
연구원들은 허브 치약의 효과를 위약 치약과 비교하여 치주 매개 변수를 개선하고 박테리아 수준을 줄이는 데있어 효능을 결정합니다.
참가자 :
테스트 그룹 (허브 치약) 또는 대조군 (위약 치약)의 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
할당 된 치약을 4 주 동안 매일 두 번 사용하십시오.
PI, API, GI 및 BOP의 측정을 포함하여 기준선 (T0) 및 4 주 (T1)에서 임상 평가를받습니다.
Streptococcus Mutans 및 Lactobacillus spp의 미생물 분석을 위해 T0 및 T1에서 타액 샘플을 제공합니다. 박테리아 하중.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 65 세 사이의 나이,
- 세 번째 어금니를 제외한 최소 20 개의 치아의 존재,
- 2017 세계 워크숍에 따른 치은염 진단
- 비 흡연자.
- 연구에 참여하려는 동기,
- 적절한 구강 가정 위생
- 연구 참여에 대한 동의 계약에 서명
제외 기준 :
- <18 세의 환자
- 20 미만의 치아가 존재합니다
- 정기적 인 전신 약물이 필요한 중증 전신 질환 및 질병 (당뇨병)
- 지난 3 개월 동안의 전신 항생제 또는 바이오 필름 형성에 영향을 줄 수있는 국소 항생제의 사용 (클로르헥시딘을 포함하는 항균 구강 헹굼 4 주 이하의 채용)
- 겨자 또는 실험적인 치약의 다른 화합물에 대한 알레르기
- 치열 교정 치료를받는 환자
- 임신했거나 모유 수유를하는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹
이 그룹의 참가자는 흰 겨자 (Sinapis Alba) 추출물이 들어있는 허브 치약을받습니다. 치약은 항균 특성으로 알려진 0.5% 흰색 머스타드 추출물로 제형화됩니다. 참가자들은이 치약을 사용하여 4 주 동안 매일 두 번 양치질을하도록 지시받습니다. 주요 목표는 플라크 지수 (PI), 대략 플라크 인덱스 (API), 치은 지수 (GI), 프로브 (BOP) 및 스트렙토 코커스 뮤탄과 락토 바실러스 spp의 박테리아 하중에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. |
중재 : 0.5% 흰 겨자 (Sinapis Alba) 추출물을 포함하는 허브 치약. 플라크 지수 (PI), 대략적인 플라크 지수 (API), 치은 지수 (GI), 프로브 (BOP) 및 박테리아 하중에 대한 영향을 평가하기 위해 스트렙토 코커스 뮤탄 및 락토 바실러스 spp. 복용량 및 사용 : 참가자는 할당 된 치약으로 4 주 동안 매일 두 번 치아를 닦습니다. |
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위약 비교기: 제어 그룹
이 그룹의 참가자는 위약 치약을받습니다. 위약 치약은 실험 치약과 동일한 기본 제형을 가지고 있지만 흰 겨자 추출물이 없습니다. 또한 할당 된 치약을 사용하여 4 주 동안 매일 두 번 양치질을하도록 지시받습니다. 이 팔은 허브 치약의 효과를 비 청구 대안과 비교하는 대조군 역할을합니다. |
Lacebo 치약은 실험 치약과 동일하지만 흰색 머스타드 추출물없이 제조되었습니다. 허브 치약의 항균 및 임상 효과를 비교하는 대조군 역할을합니다. 복용량 및 사용 : 참가자는 위약 치약으로 4 주 동안 매일 두 번 치아를 닦습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 (T0)에서 4 주 (T1)까지 플라크 지수 (PI) 변경
기간: 개입 시작부터 4 주에서 중재 및 데이터 수집 종료.
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치아 표면의 플라크 축적을 평가하기 위해 Silness and Loe Plaque Index (PI) 스케일을 사용하여 측정 된 기준선 (T0)에서 4 주차 (T1)의 플라크 지수 (PI) 변화. 단위 : 플라크 점수 (0-3 스케일). 기간 : 기준선 (T0) 및 주 4 주 (T1). |
개입 시작부터 4 주에서 중재 및 데이터 수집 종료.
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기준선 (T0)에서 4 주 (T1)까지 프로브 (BOP)에 대한 출혈 변화
기간: 개입 시작부터 4 주에서 중재 및 데이터 수집 종료.
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Ainamo 및 Bay 방법을 사용하여 측정 된 기준선 (T0)에서 4 주차 (T1)에서 프로브 (BOP)에 대한 출혈의 변화는 신질 프로브 후 치은 출혈을 평가합니다.
단위 : 출혈 부위의 비율.
기간 : 기준선 (T0) 및 주 4 주 (T1).
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개입 시작부터 4 주에서 중재 및 데이터 수집 종료.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 (T0)에서 4 주 (T1)에서 대략 플라크 지수 (API)의 변경
기간: 4 주
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종교 간 영역에서 플라크의 존재에 기초하여 측정된다.
단위 : 플라크가있는 치기 부지의 백분율.
기간 : 기준선 (T0) 및 주 4 주 (T1).
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4 주
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치은 지수 (GI)의 기준선 (T0)에서 4 주차 (T1)의 변화
기간: 4 주
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Loe 및 Silness gingival index (GI) 스케일을 사용하여 치은 염증의 정도를 평가합니다. 단위 : 치은 지수 점수 (0-3 스케일). 기간 : 기준선 (T0) 및 주 4 주 (T1). |
4 주
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Streptococcus Mutans 및 Lactobacillus spp의 타액 박테리아 하중의 변화. 기준선 (T0)에서 4 주차 (T1)
기간: 4 주
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타액 샘플에서 박테리아 식민지 수를 결정하기 위해 Caries 위험 테스트 (CRT, Ivoclar Vivadent)를 사용하여 측정했습니다. 단위 : 밀리 리터당 식민지 형성 단위 (CFU/mL). 기간 : 기준선 (T0) 및 주 4 주 (T1). |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arweiler NB, Pergola G, Kuenz J, Hellwig E, Sculean A, Auschill TM. Clinical and antibacterial effect of an anti-inflammatory toothpaste formulation with Scutellaria baicalensis extract on experimental gingivitis. Clin Oral Investig. 2011 Dec;15(6):909-13. doi: 10.1007/s00784-010-0471-1. Epub 2010 Oct 9.
- Melrose J. The Glucosinolates: A Sulphur Glucoside Family of Mustard Anti-Tumour and Antimicrobial Phytochemicals of Potential Therapeutic Application. Biomedicines. 2019 Aug 19;7(3):62. doi: 10.3390/biomedicines7030062.
- David JR, Ekanayake A, Singh I, Farina B, Meyer M. Effect of white mustard essential oil on inoculated Salmonella sp. in a sauce with particulates. J Food Prot. 2013 Apr;76(4):580-7. doi: 10.4315/0362-028X.JFP-12-375.
- Eichel V, Schuller A, Biehler K, Al-Ahmad A, Frank U. Antimicrobial effects of mustard oil-containing plants against oral pathogens: an in vitro study. BMC Complement Med Ther. 2020 May 24;20(1):156. doi: 10.1186/s12906-020-02953-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KB/58/2011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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