Klinische evaluatie van de antibacteriële activiteit van thioglycosiden geëxtraheerd uit witte mosterd - Bamberka in orale hygiëne. Evaluatie van parodontale parameters en orale microbiota bij patiënten.
Klinische evaluatie van de antibacteriële activiteit van thioglycosiden geëxtraheerd uit witte mosterd - Bamberka in orale hygiëne.
Korte samenvatting
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van de klinische en antibacteriële effecten van een kruidentandpasta die witte mosterd (Sinapis alba) extract bevat bij patiënten met de diagnose gingivitis. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert de kruidentandpasta de plaque -index (PI), de ongeveer plaque -index (API), Gingival Index (GI) en bloeding op sondering (BOP) aanzienlijk vergeleken met een placebo -tandpasta?
Vermindert de kruidentandpasta de bacteriële belastingen van Streptococcus mutans en Lactobacillus spp effectief. In speeksel vergeleken met een placebo?
Onderzoekers zullen de effecten van de kruidentandpasta vergelijken met een placebo -tandpasta om de werkzaamheid ervan te bepalen bij het verbeteren van parodontale parameters en het verminderen van bacterieniveaus.
Deelnemers zullen:
Wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: testgroep (kruidentandpasta) of controlegroep (placebo tandpasta).
Gebruik de toegewezen tandpasta tweemaal daags gedurende 4 weken.
Ondergaan klinische evaluaties bij aanvang (T0) en na 4 weken (T1), inclusief metingen van PI, API, GI en BOP.
Zorg voor speekselmonsters bij T0 en T1 voor microbiologische analyse van Streptococcus mutans en Lactobacillus spp. bacteriële belastingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar,
- de aanwezigheid van ten minste 20 tanden met uitzondering van derde kiezen,
- Een diagnose van gingivitis volgens de World Workshop 2017
- niet-rokers.
- de motivatie om deel te nemen aan de studie,
- Juiste mondelinge thuishygiëne
- Onderteken een toestemmingsovereenkomst voor de deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in de leeftijd van <18
- de aanwezigheid van minder dan 20 tanden
- Ernstige systemische ziekten en ziekten die regelmatige systemische geneesmiddelen vereisen (diabetes mellitus)
- Het gebruik van systemische antibiotica gedurende de afgelopen 3 maanden of lokale antiseptica die de vorming van biofilm kunnen beïnvloeden (antibacteriële mondspoelingen die chloorhexidine 4 weken of minder voorafgaande werving bevatten)
- allergie voor mosterd of een andere verbinding van experimentele tandpasta
- Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan
- vrouwen die zwanger waren of borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers aan deze groep ontvangen een kruidentandpasta met witte mosterd (Sinapis alba) extract. De tandpasta is geformuleerd met 0,5% witte mosterd -extract, bekend om zijn antibacteriële eigenschappen. Deelnemers worden geïnstrueerd om hun tanden tweemaal daags gedurende 4 weken te poetsen met behulp van deze tandpasta. Het primaire doel is om het effect ervan op de plaque -index (PI), de ongeveer plaque -index (API), Gingival Index (GI), bloedingen op sondering (BOP) en de bacteriële belastingen van Streptococcus mutans en Lactobacillus spp te evalueren. |
Interventie: kruidentandpasta met 0,5% witte mosterd (Sinapis alba) extract. Om het effect ervan op de plaque -index (PI) te beoordelen, is de benaderende plaque -index (API), gingivale index (GI), bloedingen op sondering (BOP) en bacteriële belastingen van Streptococcus mutans en Lactobacillus spp. Dosering en gebruik: deelnemers poetsen hun tanden tweemaal daags gedurende 4 weken met de toegewezen tandpasta. |
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan deze groep ontvangen een placebo -tandpasta, die dezelfde basisformulering heeft als de experimentele tandpasta maar zonder witte mosterd -extract. Ze worden ook geïnstrueerd om hun tanden tweemaal daags gedurende 4 weken te poetsen met behulp van de toegewezen tandpasta. Deze arm dient als een controlegroep om de effecten van de kruidentandpasta te vergelijken met een niet-herbaal alternatief. |
LaceBo -tandpasta, identiek geformuleerd met de experimentele tandpasta maar zonder witte mosterd -extract. Dient als controle om de antibacteriële en klinische effecten van de kruidentandpasta te vergelijken. Dosering en gebruik: deelnemers poetsen hun tanden tweemaal daags gedurende 4 weken met de placebo -tandpasta. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plaque -index (PI) van basislijn (T0) naar week 4 (T1)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie, 4 weken tot einde van interventie en gegevensverzameling.
|
Verandering in plaque -index (PI) van baseline (T0) naar week 4 (T1) gemeten met behulp van de Silness and Loe Plaque Index (PI) schaal om de accumulatie van de plaque op tandoppervlakken te beoordelen. Eenheid: Plaque-score (schaal van 0-3). Tijdsbestek: basislijn (T0) en week 4 (T1). |
Vanaf het begin van de interventie, 4 weken tot einde van interventie en gegevensverzameling.
|
|
Verandering in bloedingen op sondering (BOP) van basislijn (T0) naar week 4 (T1)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie, 4 weken tot einde van interventie en gegevensverzameling.
|
Verandering in bloedingen op sondering (BOP) van baseline (T0) naar week 4 (T1) gemeten met behulp van de Ainamo- en Bay -methode, die het bloedingen van Gingival evalueert na zachte sondering.
Eenheid: percentage bloedingsites.
Tijdsbestek: basislijn (T0) en week 4 (T1).
|
Vanaf het begin van de interventie, 4 weken tot einde van interventie en gegevensverzameling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in de benaderende plaque -index (API) van basislijn (T0) naar week 4 (T1)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemeten op basis van de aanwezigheid van plaque in interdentale gebieden.
Eenheid: percentage interdentale sites met plaque.
Tijdsbestek: basislijn (T0) en week 4 (T1).
|
4 weken
|
|
Verandering in Gingival Index (GI) van baseline (T0) naar week 4 (T1)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemeten met behulp van de LOE en Silness Gingival Index (GI) -schaal om de mate van gingivale ontsteking te beoordelen. Eenheid: Gingival Index Score (schaal van 0-3). Tijdsbestek: basislijn (T0) en week 4 (T1). |
4 weken
|
|
Verandering in speekselbacteriële belastingen van Streptococcus mutans en Lactobacillus spp. Van basislijn (T0) tot week 4 (T1)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemeten met behulp van de cariësrisicetest (CRT, Ivoclar Vivadent) om het aantal bacteriële kolonie in speekselmonsters te bepalen. Eenheid: kolonievormende eenheden per milliliter (CFU/ml). Tijdsbestek: basislijn (T0) en week 4 (T1). |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arweiler NB, Pergola G, Kuenz J, Hellwig E, Sculean A, Auschill TM. Clinical and antibacterial effect of an anti-inflammatory toothpaste formulation with Scutellaria baicalensis extract on experimental gingivitis. Clin Oral Investig. 2011 Dec;15(6):909-13. doi: 10.1007/s00784-010-0471-1. Epub 2010 Oct 9.
- Melrose J. The Glucosinolates: A Sulphur Glucoside Family of Mustard Anti-Tumour and Antimicrobial Phytochemicals of Potential Therapeutic Application. Biomedicines. 2019 Aug 19;7(3):62. doi: 10.3390/biomedicines7030062.
- David JR, Ekanayake A, Singh I, Farina B, Meyer M. Effect of white mustard essential oil on inoculated Salmonella sp. in a sauce with particulates. J Food Prot. 2013 Apr;76(4):580-7. doi: 10.4315/0362-028X.JFP-12-375.
- Eichel V, Schuller A, Biehler K, Al-Ahmad A, Frank U. Antimicrobial effects of mustard oil-containing plants against oral pathogens: an in vitro study. BMC Complement Med Ther. 2020 May 24;20(1):156. doi: 10.1186/s12906-020-02953-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KB/58/2011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .