Klinisk utvärdering av den antibakteriella aktiviteten hos tioglykosider extraherade från vit senap - Bamberka i munhygien. Utvärdering av periodontala parametrar och oral mikrobiota hos patienter.
Klinisk utvärdering av den antibakteriella aktiviteten hos tioglykosider extraherade från vit senap - Bamberka i munhygien.
Kort sammanfattning
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera de kliniska och antibakteriella effekterna av en växtbaserad tandkräm som innehåller vit senap (Sinapis alba) -extrakt hos patienter som diagnostiserats med tandkött. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Minskar växtbaserad tandkräm signifikant plackindex (PI), ungefärliga plackindex (API), tandköttsindex (GI) och blödning vid sond (BOP) jämfört med en placebo tandkräm?
Minskar växtbasen tandkräm effektivt bakteriebelastningarna av Streptococcus mutans och Lactobacillus spp. i saliv jämfört med en placebo?
Forskare kommer att jämföra effekterna av växtbaserad tandkräm med en placebo tandkräm för att bestämma dess effektivitet för att förbättra parodontala parametrar och minska bakterienivåerna.
Deltagarna kommer:
Tilldelas slumpmässigt till en av två grupper: testgrupp (ört tandkräm) eller kontrollgrupp (placebo tandkräm).
Använd den tilldelade tandkrämen två gånger dagligen i 4 veckor.
Genomgå kliniska utvärderingar vid baslinjen (T0) och efter 4 veckor (T1), inklusive mätningar av PI, API, GI och BOP.
Ge salivprover vid T0 och T1 för mikrobiologisk analys av Streptococcus mutans och Lactobacillus spp. Bakteriell belastning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- ålder mellan 18 och 65 år,
- Närvaron av minst 20 tänder exklusive tredje molar,
- En diagnos av tandköttsfritt enligt World Workshop 2017
- icke-rökare.
- motivationen att delta i studien,
- rätt oral hemhygien
- underteckna ett samtyckesavtal för deltagande i studien
Uteslutningskriterier:
- Patienter i åldern <18
- närvaron av mindre än 20 tänder
- Allvarliga systemiska sjukdomar och sjukdomar som kräver regelbundna systemiska läkemedel (diabetes mellitus)
- Användningen av systemiska antibiotika under de senaste tre månaderna eller lokala antiseptika som kan påverka biofilmbildning (antibakteriella munnsköljningar som innehåller klorhexidin 4 veckor eller mindre tidigare rekrytering)
- allergi mot senap eller någon annan förening av experimentell tandkräm
- Patienter som genomgår ortodontisk behandling
- Kvinnor som var gravida eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Deltagare i denna grupp får en växtbaserad tandkräm som innehåller vit senap (Sinapis alba) extrakt. Tandkrämen är formulerad med 0,5% vitt senapsextrakt, känt för dess antibakteriella egenskaper. Deltagarna instrueras att borsta tänderna två gånger dagligen i 4 veckor med denna tandkräm. Det primära målet är att utvärdera dess effekt på plackindex (PI), ungefärliga plackindex (API), Gingival Index (GI), blödning på sond (BOP) och bakterielastningarna av Streptococcus mutans och Lactobacillus spp. |
Intervention: Ört tandkräm innehållande 0,5% vit senap (Sinapis alba) extrakt. För att bedöma dess effekt på plackindex (PI), ungefärliga plackindex (API), gingivalindex (GI), blödning på sond (BOP) och bakterielastningar av Streptococcus mutans och Lactobacillus spp. Dosering och användning: Deltagarna borstar tänderna två gånger dagligen i 4 veckor med den tilldelade tandkrämen. |
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp får en placebo tandkräm, som har samma basformulering som den experimentella tandkrämmen men utan vitt senapsextrakt. De instrueras också att borsta tänderna två gånger dagligen i 4 veckor med den tilldelade tandkrämmen. Denna arm fungerar som en kontrollgrupp för att jämföra effekterna av växtbaserad tandkräm med ett icke-herbal-alternativ. |
Lacebo tandkräm, formulerad identiskt till den experimentella tandkrämen men utan vitt senapsextrakt. Tjänar som en kontroll för att jämföra de antibakteriella och kliniska effekterna av växtbaserad tandkräm. Dosering och användning: Deltagarna borstar tänderna två gånger dagligen i 4 veckor med placebo tandkräm. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i plackindex (PI) från baslinjen (T0) till vecka 4 (T1)
Tidsram: Från början av interventionen, 4 veckor till slut på intervention och datainsamling.
|
Förändring i plackindex (PI) från baslinjen (T0) till vecka 4 (T1) uppmätt med Silness and Loe Plack Index (PI) -skalan för att bedöma plackansamling på tandytor. Enhet: Plack poäng (0-3 skala). Tidsram: baslinje (T0) och vecka 4 (T1). |
Från början av interventionen, 4 veckor till slut på intervention och datainsamling.
|
|
Förändring i blödning vid undersökning (BOP) från baslinjen (T0) till vecka 4 (T1)
Tidsram: Från början av interventionen, 4 veckor till slut på intervention och datainsamling.
|
Förändring i blödning vid undersökning (BOP) från baslinjen (T0) till vecka 4 (T1) uppmätt med Ainamo- och Bay -metoden, som utvärderar tandköttsblödning efter mild sond.
Enhet: Procentandel av blödningsplatser.
Tidsram: baslinje (T0) och vecka 4 (T1).
|
Från början av interventionen, 4 veckor till slut på intervention och datainsamling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ungefärlig plackindex (API) från baslinjen (T0) till vecka 4 (T1)
Tidsram: 4 veckor
|
Uppmätt baserat på närvaron av plack i interdentala områden.
Enhet: Procentandel av interdentala platser med plack.
Tidsram: baslinje (T0) och vecka 4 (T1).
|
4 veckor
|
|
Förändring i tandköttsindex (GI) från baslinjen (T0) till vecka 4 (T1)
Tidsram: 4 veckor
|
Mätt med hjälp av LOE och Silness Gingival Index (GI) -skala för att bedöma graden av tandköttsinflammation. Enhet: Gingival Index Score (0-3 skala). Tidsram: baslinje (T0) och vecka 4 (T1). |
4 veckor
|
|
Förändring i salivbakteriebelastning av Streptococcus mutans och Lactobacillus spp. från baslinjen (T0) till vecka 4 (T1)
Tidsram: 4 veckor
|
Mätt med hjälp av CARIES RIST TEST (CRT, IVOCLAR VIVADENT) för att bestämma bakteriekoloniantal i salivprover. Enhet: Kolonibildande enheter per milliliter (CFU/ml). Tidsram: baslinje (T0) och vecka 4 (T1). |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arweiler NB, Pergola G, Kuenz J, Hellwig E, Sculean A, Auschill TM. Clinical and antibacterial effect of an anti-inflammatory toothpaste formulation with Scutellaria baicalensis extract on experimental gingivitis. Clin Oral Investig. 2011 Dec;15(6):909-13. doi: 10.1007/s00784-010-0471-1. Epub 2010 Oct 9.
- Melrose J. The Glucosinolates: A Sulphur Glucoside Family of Mustard Anti-Tumour and Antimicrobial Phytochemicals of Potential Therapeutic Application. Biomedicines. 2019 Aug 19;7(3):62. doi: 10.3390/biomedicines7030062.
- David JR, Ekanayake A, Singh I, Farina B, Meyer M. Effect of white mustard essential oil on inoculated Salmonella sp. in a sauce with particulates. J Food Prot. 2013 Apr;76(4):580-7. doi: 10.4315/0362-028X.JFP-12-375.
- Eichel V, Schuller A, Biehler K, Al-Ahmad A, Frank U. Antimicrobial effects of mustard oil-containing plants against oral pathogens: an in vitro study. BMC Complement Med Ther. 2020 May 24;20(1):156. doi: 10.1186/s12906-020-02953-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KB/58/2011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .