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Valutazione clinica dell'attività antibatterica dei tioglicosidi estratti dalla senape bianca - Bamberka in igiene orale. Valutazione dei parametri parodontali e del microbiota orale nei pazienti.

26 marzo 2025 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Valutazione clinica dell'attività antibatterica dei tioglicosidi estratti dalla senape bianca - Bamberka in igiene orale.

Breve riassunto

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare gli effetti clinici e antibatterici di un dentifricio a base di erbe contenente estratto di senape bianca (Sinapis alba) in pazienti con diagnosi di gengivite. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Il dentifricio a base di erbe riduce in modo significativo l'indice della placca (PI), l'indice della placca approssimale (API), l'indice gengivale (GI) e il sanguinamento sul sondaggio (BOP) rispetto a un dentifricio placebo?

Il dentifricio a base di erbe riduce efficacemente i carichi batterici di Streptococcus mutans e Lactobacillus spp. in saliva rispetto a un placebo?

I ricercatori confronteranno gli effetti del dentifricio a base di erbe con un dentifricio placebo per determinare la sua efficacia nel migliorare i parametri parodontali e ridurre i livelli batterici.

I partecipanti lo faranno:

Essere assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: gruppo di test (dentifricio a base di erbe) o gruppo di controllo (dentifricio placebo).

Usa il dentifricio assegnato due volte al giorno per 4 settimane.

Sotto valutazioni cliniche al basale (T0) e dopo 4 settimane (T1), comprese le misurazioni di PI, API, GI e BOP.

Fornire campioni di saliva su T0 e T1 per l'analisi microbiologica di Streptococcus mutans e Lactobacillus spp. Carichi batterici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

età tra 18 e 65 anni,
La presenza di almeno 20 denti che esclude il terzo molare,
Una diagnosi di gengivite secondo il World Workshop 2017
non fumatori.
la motivazione per prendere parte allo studio,
adeguata igiene della casa orale
Firma un accordo di consenso per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

pazienti di età <18
La presenza di meno di 20 denti
gravi malattie sistemiche e malattie che richiedono farmaci sistemici regolari (diabete mellito)
L'uso di antibiotici sistemici negli ultimi 3 mesi o antisettici locali che possono influire sulla formazione di biofilm (risciacquo per la bocca antibatterica contenente clorhexidina 4 settimane o meno reclutamento)
Allergia alla senape o qualsiasi altro composto di dentifricio sperimentale
pazienti sottoposti a trattamento ortodontico
donne incinte o allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale I partecipanti a questo gruppo ricevono un dentifricio a base di erbe contenente l'estratto di senape bianca (Sinapis alba). Il dentifricio è formulato con estratto di senape bianco allo 0,5%, noto per le sue proprietà antibatteriche. Ai partecipanti viene chiesto di lavarsi i denti due volte al giorno per 4 settimane usando questo dentifricio. L'obiettivo principale è valutare il suo effetto sull'indice della placca (PI), l'indice della placca approssimale (API), l'indice gengivale (GI), il sanguinamento sul sondaggio (BOP) e sui carichi batterici di Streptococcus mutans e Lactobacillus Spp.	Droga: Dentifricio incluso estratto di senape Intervento: dentifricio a base di erbe contenente estratto di senape bianco 0,5% (Sinapis alba). Per valutare il suo effetto sull'indice della placca (PI), sull'indice della placca approssimale (API), sull'indice gengivale (GI), sul sanguinamento sul sondaggio (BOP) e sui carichi batterici di Streptococcus mutans e Lactobacillus spp. Dosaggio e utilizzo: i partecipanti si lavano i denti due volte al giorno per 4 settimane con il dentifricio assegnato.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo I partecipanti a questo gruppo ricevono un dentifricio placebo, che ha la stessa formulazione di base del dentifricio sperimentale ma senza estratto di senape bianca. Sono anche istruiti a lavarsi i denti due volte al giorno per 4 settimane usando il dentifricio assegnato. Questo braccio funge da gruppo di controllo per confrontare gli effetti del dentifricio a base di erbe con un'alternativa non erba.	Droga: Placebo Il dentifricio di Lacebo, formulato identicamente al dentifricio sperimentale ma senza estratto di senape bianca. Serve come controllo per confrontare gli effetti antibatterici e clinici del dentifricio a base di erbe. Dosaggio e utilizzo: i partecipanti si lamentano due volte i denti per 4 settimane con il dentifricio placebo.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Gruppo sperimentale

I partecipanti a questo gruppo ricevono un dentifricio a base di erbe contenente l'estratto di senape bianca (Sinapis alba).

Il dentifricio è formulato con estratto di senape bianco allo 0,5%, noto per le sue proprietà antibatteriche.

Ai partecipanti viene chiesto di lavarsi i denti due volte al giorno per 4 settimane usando questo dentifricio.

L'obiettivo principale è valutare il suo effetto sull'indice della placca (PI), l'indice della placca approssimale (API), l'indice gengivale (GI), il sanguinamento sul sondaggio (BOP) e sui carichi batterici di Streptococcus mutans e Lactobacillus Spp.

Droga: Dentifricio incluso estratto di senape

Intervento: dentifricio a base di erbe contenente estratto di senape bianco 0,5% (Sinapis alba). Per valutare il suo effetto sull'indice della placca (PI), sull'indice della placca approssimale (API), sull'indice gengivale (GI), sul sanguinamento sul sondaggio (BOP) e sui carichi batterici di Streptococcus mutans e Lactobacillus spp.

Dosaggio e utilizzo: i partecipanti si lavano i denti due volte al giorno per 4 settimane con il dentifricio assegnato.

Comparatore placebo: Gruppo di controllo

I partecipanti a questo gruppo ricevono un dentifricio placebo, che ha la stessa formulazione di base del dentifricio sperimentale ma senza estratto di senape bianca.

Sono anche istruiti a lavarsi i denti due volte al giorno per 4 settimane usando il dentifricio assegnato.

Questo braccio funge da gruppo di controllo per confrontare gli effetti del dentifricio a base di erbe con un'alternativa non erba.

Droga: Placebo

Il dentifricio di Lacebo, formulato identicamente al dentifricio sperimentale ma senza estratto di senape bianca. Serve come controllo per confrontare gli effetti antibatterici e clinici del dentifricio a base di erbe.

Dosaggio e utilizzo: i partecipanti si lamentano due volte i denti per 4 settimane con il dentifricio placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modifica dell'indice di placca (PI) dalla linea di base (T0) alla settimana 4 (T1) Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento, da 4 settimane alla fine dell'intervento e della raccolta dei dati.	Modifica dell'indice della placca (PI) dalla linea di base (T0) alla settimana 4 (T1) misurata usando la scala di silenzia e PI (LOE Plaque Index) per valutare l'accumulo di placca sulle superfici del dente. Unità: punteggio della targa (scala 0-3). Lasso di tempo: basale (T0) e settimana 4 (T1).	Dall'inizio dell'intervento, da 4 settimane alla fine dell'intervento e della raccolta dei dati.
Modifica del sanguinamento al sondaggio (BOP) dalla linea di base (T0) alla settimana 4 (T1) Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento, da 4 settimane alla fine dell'intervento e della raccolta dei dati.	Cambiamento del sanguinamento al sondaggio (BOP) dalla linea di base (T0) alla settimana 4 (T1) misurata usando il metodo Ainamo e Bay, che valuta il sanguinamento gengivale dopo sondaggio delicato. Unità: percentuale di siti di sanguinamento. Lasso di tempo: basale (T0) e settimana 4 (T1).	Dall'inizio dell'intervento, da 4 settimane alla fine dell'intervento e della raccolta dei dati.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modifica nell'indice della placca approssimale (API) dalla linea di base (T0) alla settimana 4 (T1) Lasso di tempo: 4 settimane	Misurato in base alla presenza di placca nelle aree interdentali. Unità: percentuale di siti interdentali con targa. Lasso di tempo: basale (T0) e settimana 4 (T1).	4 settimane
Modifica dell'indice Gingival (GI) dalla linea di base (T0) alla settimana 4 (T1) Lasso di tempo: 4 settimane	Misurati usando la scala dell'indice Gingival LOE e della silenzia per valutare il grado di infiammazione gengivale. Unità: punteggio dell'indice gengivale (scala 0-3). Lasso di tempo: basale (T0) e settimana 4 (T1).	4 settimane
Cambiamento dei carichi batterici salivari di Streptococcus mutans e Lactobacillus spp. Dalla base (T0) alla settimana 4 (T1) Lasso di tempo: 4 settimane	Misurato usando il test di rischio carie (CRT, IVoclar Vivadent) per determinare i conteggi delle colonie batteriche nei campioni di saliva. Unità: unità di formazione delle colonie per millilitro (CFU/mL). Lasso di tempo: basale (T0) e settimana 4 (T1).	4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

KB/58/2011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati tra cui risultati e analisi statistiche nella pubblicazione dopo il complemento OD dello studio.

Periodo di condivisione IPD

La pubblicazione sarà disponibile nella rivista ad accesso aperto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Valutazione clinica dell'attività antibatterica dei tioglicosidi estratti dalla senape bianca - Bamberka in igiene orale. Valutazione dei parametri parodontali e del microbiota orale nei pazienti.