Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení antibakteriální aktivity thioglykosidů extrahovaných z bílé hořčice - Bamberka v perorální hygieně. Hodnocení periodontálních parametrů a perorální mikrobioty u pacientů.

26. března 2025 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Klinické hodnocení antibakteriální aktivity thioglykosidů extrahovaných z bílé hořčice - Bamberka v perorální hygieně.

Stručné shrnutí

Cílem této randomizované klinické studie je zhodnotit klinické a antibakteriální účinky extraktu v bílé hořčici (sinapis alba) u pacientů s diagnózou gingivitidy. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Snižuje se snižuje bylinná zubní pasta index plaků (PI), přibližný index plaků (API), index gingivalu (GI) a krvácení na sondu (BOP) ve srovnání s placebo zubní pastou?

Snižuje bylinná zubní pasta účinně bakteriální zátěž Streptococcus mutans a Lactobacillus spp. ve slinách ve srovnání s placebem?

Vědci budou porovnat účinky bylinné zubní pasty s plasta na placebo, aby určili jeho účinnost při zlepšování periodontálních parametrů a snižování hladin bakterií.

Účastníci budou:

Být náhodně přiřazen k jedné ze dvou skupin: testovací skupina (bylinná zubní pasta) nebo kontrolní skupina (placebo zubní pasta).

Přiřazenou zubní pastu použijte dvakrát denně po dobu 4 týdnů.

Podstupujte klinická hodnocení na začátku (T0) a po 4 týdnech (T1), včetně měření PI, API, GI a BOP.

Poskytujte vzorky slin v T0 a T1 pro mikrobiologickou analýzu Streptococcus mutans a Lactobacillus spp. bakteriální zatížení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 65 lety,
  • přítomnost nejméně 20 zubů bez třetích stoliček,
  • Diagnóza gingivitidy podle světového workshopu 2017
  • nekuřáci.
  • motivace k účasti na studii,
  • Správná hygiena ústního domácího
  • Podepište dohodu o souhlasu pro účast ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  • pacienti ve věku <18 let
  • přítomnost méně než 20 zubů
  • Těžká systémová onemocnění a onemocnění, které vyžadují pravidelné systémové léky (diabetes mellitus)
  • Použití systémových antibiotik během posledních 3 měsíců nebo lokálních antiseptik, která mohou ovlivnit tvorbu biofilmu (antibakteriální ústní oplachování obsahující chlorhexidin 4 týdny nebo méně předchozí nábor)
  • alergie na hořčici nebo jakoukoli jinou sloučeninu experimentální zubní pasty
  • pacienti podstupující ortodontickou léčbu
  • ženy, které byly těhotné nebo kojené.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina

Účastníci této skupiny dostávají bylinnou zubní pastu obsahující extrakt z bílé hořčice (sinapis alba).

Zubní pasta je formulována s 0,5% bílou hořčicí extrakt, známý pro své antibakteriální vlastnosti.

Účastníci jsou instruováni, aby si pomocí této zubní pasty čistili zuby dvakrát denně po dobu 4 týdnů.

Primárním cílem je zhodnotit jeho účinek na index plaků (PI), přibližný index plaků (API), index gingiválního řádu (GI), krvácení na sondu (BOP) a bakteriální zatížení Streptococcus mutans a Lactobacillus spp.
Lék: Zubní pasta včetně hořčičného extraktu

Intervence: Bylinná zubní pasta obsahující 0,5% bílou hořčici (sinapis alba) extrakt. Pro posouzení jeho účinku na index plaků (PI), přibližný index plaků (API), index gingiválního indexu (GI), krvácení na sondu (BOP) a bakteriální zatížení Streptococcus mutans a Lactobacillus SPP.

Dávkování a použití: Účastníci si čistí zuby dvakrát denně po dobu 4 týdnů s přiřazenou zubní pastou.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina

Účastníci této skupiny dostávají platestu placebo, která má stejnou základní formulaci jako experimentální zubní pasta, ale bez bílé hořčice.

Rovněž jsou instruováni, aby si čistili zuby dvakrát denně po dobu 4 týdnů pomocí přiřazené zubní pasty.

Tato rameno slouží jako kontrolní skupina pro porovnání účinků bylinné zubní pasty s nefarbální alternativou.
Lék: Placebo

Lacebo zubní pasta, formulovaná identicky jako experimentální zubní pasta, ale bez bílé hořčice extrakt. Slouží jako kontrola pro porovnání antibakteriálních a klinických účinků bylinné zubní pasty.

Dávkování a použití: Účastníci si čistí zuby dvakrát denně po dobu 4 týdnů pomocí placeba placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu plaků (PI) z základní linie (T0) do 4. týdne (T1)
Časové okno: Od začátku intervence, 4 týdny do konce intervence a sběr dat.

Změna indexu plaků (PI) z výchozí hodnoty (T0) do 4. týdne (T1) měřená pomocí stupnice indexu silnosti a loe plaků (PI) pro posouzení akumulace plaku na površích zubů.

Jednotka: Skóre plaku (stupnice 0-3). Časový rámec: základní linie (T0) a 4. týden (T1).
Od začátku intervence, 4 týdny do konce intervence a sběr dat.
Změna krvácení na sondování (BOP) z základní linie (T0) na 4. týden (T1)
Časové okno: Od začátku intervence, 4 týdny do konce intervence a sběr dat.
Změna krvácení na sondování (BOP) z základní linie (T0) do 4. týdne (T1) měřená pomocí metody Ainamo a Bay, která po jemném sondu hodnotí krvácení gingivá. Jednotka: Procento místa krvácení. Časový rámec: základní linie (T0) a 4. týden (T1).
Od začátku intervence, 4 týdny do konce intervence a sběr dat.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přibližného indexu plaků (API) z základní linie (T0) do 4. týdne (T1)
Časové okno: 4 týdny
Měřeno na základě přítomnosti plaku v mezizemních oblastech. Jednotka: Procento mezizubních míst s plakem. Časový rámec: základní linie (T0) a 4. týden (T1).
4 týdny
Změna indexu gingiváru (GI) z základní linie (T0) do 4. týdne (T1)
Časové okno: 4 týdny

Měřeno pomocí stupnice indexu Gingivalu LOE a Silness (GI) k posouzení stupně zánětu gingiválu.

Jednotka: Gingivální index skóre (stupnice 0-3). Časový rámec: základní linie (T0) a 4. týden (T1).
4 týdny
Změna bakteriálních zátěží slinných salionů Streptococcus mutans a Lactobacillus spp. od základní linie (T0) do 4. týdne (T1)
Časové okno: 4 týdny

Měřeno pomocí testu rizika kazu (CRT, Ivoclar Vivadent) k určení počtu bakteriální kolonie ve vzorcích slin.

Jednotka: Jednotky vytvářející kolonie na mililitr (CFU/ML). Časový rámec: základní linie (T0) a 4. týden (T1).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB/58/2011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet data včetně výsledků a statistických analýz v publikaci po komplementu studie.

Časový rámec sdílení IPD

Publikace bude k dispozici v časopise Open-Access Journal

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kazy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit