Évaluation clinique de l'activité antibactérienne des thioglycosides extraits de la moutarde blanche - Bamberka dans l'hygiène orale. Évaluation des paramètres parodontaux et du microbiote oral chez les patients.
Évaluation clinique de l'activité antibactérienne des thioglycosides extraits de la moutarde blanche - Bamberka dans l'hygiène orale.
Bref résumé
Le but de cet essai clinique randomisé est d'évaluer les effets cliniques et antibactériens d'un dentifrice à base de plantes contenant de la moutarde blanc (Sinapis alba) chez les patients diagnostiqués avec de la gingivite. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Le dentifrice à base de plantes réduit-il considérablement l'indice de plaque (PI), l'indice de plaque approximatif (API), l'indice gingival (GI) et les saignements sur sondage (BOP) par rapport à un dentifrice placebo?
Le dentifrice à base de plantes réduit-il efficacement les charges bactériennes de Streptococcus mutans et de Lactobacillus spp. en salive par rapport à un placebo?
Les chercheurs compareront les effets du dentifrice à base de plantes à un dentifrice placebo pour déterminer son efficacité dans l'amélioration des paramètres parodontaux et la réduction des niveaux bactériens.
Les participants le feront:
Être assigné au hasard à l'un des deux groupes: groupe de test (dentifrice à base de plantes) ou groupe témoin (dentifrice placebo).
Utilisez le dentifrice assigné deux fois par jour pendant 4 semaines.
Suivez des évaluations cliniques au départ (T0) et après 4 semaines (T1), y compris les mesures de PI, API, GI et BOP.
Fournir des échantillons de salive à T0 et T1 pour l'analyse microbiologique de Streptococcus mutans et de Lactobacillus spp. charges bactériennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 18 et 65 ans,
- La présence d'au moins 20 dents à l'exclusion des troisième molaires,
- Un diagnostic de gingivite selon l'atelier mondial 2017
- Non-fumeurs.
- La motivation à participer à l'étude,
- Hygiène de la maison orale appropriée
- Signez un accord de consentement pour la participation à l'étude
Critères d'exclusion:
- patients âgés <18
- La présence de moins de 20 dents
- Maladies systémiques sévères qui nécessitent des médicaments systémiques réguliers (diabète sucré)
- L'utilisation d'antibiotiques systémiques au cours des 3 derniers mois ou des antiseptiques locaux qui peuvent affecter la formation du biofilm (rinçage de la bouche antibactérienne contenant de la chlorhexidine 4 semaines ou moins de recrutement antérieur)
- allergie à la moutarde ou à tout autre composé de dentifrice expérimental
- patients subissant un traitement orthodontique
- femmes enceintes ou allaitées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les participants à ce groupe reçoivent un dentifrice à base de plantes contenant de l'extrait de moutarde blanc (Sinapis alba). Le dentifrice est formulé avec un extrait de moutarde blanc à 0,5%, connu pour ses propriétés antibactériennes. Les participants sont invités à se brosser les dents deux fois par jour pendant 4 semaines en utilisant ce dentifrice. L'objectif principal est d'évaluer son effet sur l'indice de plaque (PI), l'indice de plaque approximatif (API), l'indice gingival (GI), les saignements sur le sondage (BOP) et les charges bactériennes de Streptococcus mutans et de Lactobacillus spp. |
Intervention: dentifrice à base de plantes contenant 0,5% d'extrait de moutarde blanc (Sinapis alba). Pour évaluer son effet sur l'indice de plaque (PI), l'indice de plaque approximatif (API), l'indice gingival (GI), les saignements sur le sondage (BOP) et les charges bactériennes de Streptococcus mutans et de Lactobacillus spp. Dosage et utilisation: les participants se brossent les dents deux fois par jour pendant 4 semaines avec le dentifrice attribué. |
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Les participants de ce groupe reçoivent un dentifrice placebo, qui a la même formulation de base que le dentifrice expérimental mais sans extrait de moutarde blanc. Ils sont également invités à se brosser les dents deux fois par jour pendant 4 semaines à l'aide du dentifrice attribué. Ce bras sert de groupe témoin pour comparer les effets du dentifrice à base de plantes avec une alternative non-herbée. |
Le dentifrice en lacebo, formulé de manière identique au dentifrice expérimental mais sans extrait de moutarde blanc. Sert de contrôle pour comparer les effets antibactériens et cliniques du dentifrice à base de plantes. Dosage et utilisation: les participants se brossent les dents deux fois par jour pendant 4 semaines avec le dentifrice placebo. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice de plaque (PI) de la ligne de base (T0) à la semaine 4 (T1)
Délai: Dès le début de l'intervention, 4 semaines à la fin de l'intervention et de la collecte de données.
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Changement de l'indice de plaque (PI) de la ligne de base (T0) à la semaine 4 (T1) mesuré à l'aide de l'échelle de l'indice de plaque de Silness et de LoE (PI) pour évaluer l'accumulation de la plaque sur les surfaces dentaires. Unité: score de plaque (échelle 0-3). Calence: ligne de base (T0) et semaine 4 (T1). |
Dès le début de l'intervention, 4 semaines à la fin de l'intervention et de la collecte de données.
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Changement de saignement sur le sondage (BOP) de la ligne de base (T0) à la semaine 4 (T1)
Délai: Dès le début de l'intervention, 4 semaines à la fin de l'intervention et de la collecte de données.
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Changement de saignement sur le sondage (BOP) de la ligne de base (T0) à la semaine 4 (T1) mesuré en utilisant la méthode Ainamo et Bay, qui évalue les saignements gingivaux après sondage doux.
Unité: pourcentage de sites de saignement.
Calence: ligne de base (T0) et semaine 4 (T1).
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Dès le début de l'intervention, 4 semaines à la fin de l'intervention et de la collecte de données.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'indice approximatif de la plaque (API) de la ligne de base (T0) à la semaine 4 (T1)
Délai: 4 semaines
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Mesuré en fonction de la présence de plaque dans les zones interdentaires.
Unité: pourcentage de sites interdentaires avec plaque.
Calence: ligne de base (T0) et semaine 4 (T1).
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4 semaines
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Changement de l'indice gingival (GI) de la ligne de base (T0) à la semaine 4 (T1)
Délai: 4 semaines
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Mesuré à l'aide de l'échelle LOE et Silness Gingival Index (GI) pour évaluer le degré d'inflammation gingivale. Unité: score d'indice Gingival (échelle 0-3). Calence: ligne de base (T0) et semaine 4 (T1). |
4 semaines
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Changement des charges bactériennes salivaires de Streptococcus mutans et de Lactobacillus spp. De la ligne de base (T0) à la semaine 4 (T1)
Délai: 4 semaines
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Mesuré à l'aide du test de risque de caries (CRT, ivoclar vivadent) pour déterminer le nombre de colonies bactériennes dans les échantillons de salive. Unité: unités de formation de colonies par millilitre (CFU / ml). Calence: ligne de base (T0) et semaine 4 (T1). |
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arweiler NB, Pergola G, Kuenz J, Hellwig E, Sculean A, Auschill TM. Clinical and antibacterial effect of an anti-inflammatory toothpaste formulation with Scutellaria baicalensis extract on experimental gingivitis. Clin Oral Investig. 2011 Dec;15(6):909-13. doi: 10.1007/s00784-010-0471-1. Epub 2010 Oct 9.
- Melrose J. The Glucosinolates: A Sulphur Glucoside Family of Mustard Anti-Tumour and Antimicrobial Phytochemicals of Potential Therapeutic Application. Biomedicines. 2019 Aug 19;7(3):62. doi: 10.3390/biomedicines7030062.
- David JR, Ekanayake A, Singh I, Farina B, Meyer M. Effect of white mustard essential oil on inoculated Salmonella sp. in a sauce with particulates. J Food Prot. 2013 Apr;76(4):580-7. doi: 10.4315/0362-028X.JFP-12-375.
- Eichel V, Schuller A, Biehler K, Al-Ahmad A, Frank U. Antimicrobial effects of mustard oil-containing plants against oral pathogens: an in vitro study. BMC Complement Med Ther. 2020 May 24;20(1):156. doi: 10.1186/s12906-020-02953-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KB/58/2011
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