乳房結節診断、分子分類、およびネオアジュバント化学療法の反応評価のための光音響/超音波イメージング
2025年3月26日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
光音響/超音波イメージングを使用した乳房結節の鑑別診断、分子分類、およびネオアジュバント化学療法評価のための標準化されたスコアリングシステムの開発に関するコホート研究
光音響（PA）イメージング（PAI）emergerdは、光学イメージングと超音波（US）イメージングのメリットを組み合わせた急速に進化する生物医学的イメージングモダリティとして、形態学的、機能的、分子イメージングの能力を持ち、表面的な臓器を視覚化する可能性を示しています。 この臨床試験の目標は、PAI標準化されたスコアリングシステムを構築して良性および悪性腫瘍を特定し、PAIを使用して悪性乳房腫瘍の分子分類をさらに決定し、乳がんにおけるネオアジュバント化学療法（NAC）の有効性を監視することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 良性腫瘍と悪性腫瘍の鑑別診断において標準化されたPA/USスコアリングシステムを構築する方法は？
- PAIは乳房腫瘍の分子分類を正確に決定できますか？
- PAIシステムは、乳がんにおけるNACの有効性を予測できますか？
参加者は、NACの4段階（NAC、2サイクル、4サイクル、6サイクルの前）に定期的なPA/USイメージング試験を受けます。 また、さまざまな時点で乳がんのNACを予測するPA/米国の有効性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
マルチモダリティPA/USイメージングシステムは、ハイエンドの商用米国プラットフォーム上に構築され、Greyスケールの米国イメージング、カラードップラーUS（CDUS）イメージング、およびデュアル波長PAIのリアルタイムイメージングが可能になりました。
PA/US画像は、ハンドヘルドプローブ統合光学デバイスとUSトランスデューサーを使用して取得されました。
研究者は、北京ユニオン医科大学病院の外来患者乳房手術部から乳房の結節手術を受けることを計画している参加者を募集する予定です。
患者は、新しいイメージングシステムを使用してマルチモダリティイメージング試験を受ける予定です。
第一に、グレースケールの米国とCDUを含む乳房の従来の米国スキャンは、経験豊富な米国のオペレーターによって行われます。
その後、PA/USイメージングは、同じオペレーターによって乳房用に実装されます。
また、腫瘍のサイズ、形状、境界、石灰化状態、腫瘍の血流、血液酸素化など、腫瘍の従来の超音波および光音響情報が評価されます。
この臨床試験の目的は、3つの重要な目的に対処することを目的としています。悪性腫瘍から良性を区別するための標準化されたPAIスコアリングシステムの開発、悪性乳房腫瘍の分子分類を評価するためのPAIの適用、および乳癌におけるネオアジュバント化学療法（NAC）の有効性を監視するためのPAIの使用。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meng Yang, Doctor
- 電話番号：8601060155493 8601060155493
- メール：yangmeng_pumch@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Meng Yang, Doctor
- 電話番号：8601069155493
- メール：yangmeng_pumch@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 患者は18歳以上でした。
- 患者には乳房腫瘍が呈され、これは日常的な超音波で明確に示されました。乳房病変の生検または手術が1週間以内に行われ、病理学的診断が得られました。
- 患者はこの実験に参加することに同意し、被験者のインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準：
- 妊娠または授乳中の女性;
- 乳房炎症または局所外傷;
- 乳房量は生検のために切除されています。
- 貧弱な光音響イメージング効果。
- 深い病変の位置（> 3.5 cm）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PA/USイメージングに基づく乳房結節診断コホート
光音響（PA）イメージング（PAI）標準化されたスコアリングシステムを構築して、良性腫瘍と悪性腫瘍を特定し、PAIを使用して悪性乳房腫瘍の分子分類をさらに決定します
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マルチモーダルPA/USイメージングシステムには、リアルタイムの2D PA/USイメージングに加えて、ハンドヘルドPA/USプローブが装備されており、breat軸軸リンパ節の二重波長PAイメージングのデータを提供できます。
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実験的：乳がんの参加者は、PA/USイメージングに基づいてNACを受けることを計画しています
18歳以上の患者は、臨床病期T2以上（直径20 mm以上）および/またはリンパ節陽性を伴う乳がんが乳がんを確認し、ネオアジュバント化学療法を受けることを計画しています。
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マルチモーダルPA/USイメージングシステムには、リアルタイムの2D PA/USイメージングに加えて、ハンドヘルドPA/USプローブが装備されており、breat軸軸リンパ節の二重波長PAイメージングのデータを提供できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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良性と悪性の乳房腫瘤を区別するための光音響/超音波標準化されたスコアリングシステムを確立する
時間枠：登録から2年で治療の終了まで
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この研究では、乳房結節手術を受ける予定の300人の患者が登録されました。
腫瘍のサイズ、形状、境界、石灰化状態、末梢血管形態、血液酸素飽和度（SO2）、内部血流の豊富さ、血液酸素半定量スコアは標準化されたスコアリングシステムで測定され、これらの光音響および超音波パラメーターは、質量を耐性または悪意を分類するために使用されます。
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登録から2年で治療の終了まで
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光音響/超音波パラメーターを使用して、悪性乳房塊の正確な分子サブタイプを予測する
時間枠：登録から2年の治療の終わりまで
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この研究では、最初のコホートと同じコホートが使用されます。
腫瘍のサイズ、形状、境界、石灰化状態、末梢血管形態、血液酸素飽和（SO2）、内部血流の豊富さ、血液酸素半定量スコアが測定され、これらの光音響および超音波パラメーターが使用され、悪性乳房腫瘤の正確な分子サブサブタイプが予測されます。
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登録から2年の治療の終わりまで
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ネオアジュバント療法後の乳がんの腫瘍残存およびリンパ節の負担を評価する
時間枠：登録から3年間の治療終了まで
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この研究には、針の生物症により確認された250人の乳がん患者、臨床期のT2以上（直径≥20mm）および/または陽性リンパ節が含まれていました。
腫瘍のサイズ、形状、境界、石灰化状態、血管の豊富さ、血管形態、血液酸素飽和度は、病理学的完全応答（PCR）を予測するための指標として測定されます。
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登録から3年間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月12日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月26日
最初の投稿 (実際)
2025年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PA/US Breast Tumor
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。