Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotoakustické/ultrazvukové zobrazování pro diagnostiku uzel prsu, molekulární klasifikaci a hodnocení neoadjuvantní chemoterapie

26. března 2025 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Kohortová studie o vývoji standardizovaného bodovacího systému pro diferenciální diagnózu uzliny, molekulární klasifikaci a hodnocení neoadjuvantní chemoterapie pomocí fotoakustického/ultrazvukového zobrazování

Fotoakustické (PA) zobrazování (PAI) Emergerd jako rychle se vyvíjející biomedicínská zobrazovací modalita, která kombinuje výhody optického zobrazování a ultrazvukového (USA) a má kapacitu v morfologickém, funkčním a molekulárním zobrazování, vykazující potenciál vizualizace povrchních orgánů. Cílem této klinické studie je vytvořit standardizovaný bodovací systém PAI pro identifikaci benigních a maligních nádorů a pomocí PAI k dalšímu určení molekulární klasifikace maligních nádorů prsu a monitorování účinnosti neoadjuvantní chemoterapie (NAC) u rakoviny prsu. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Jak vytvořit standardizovaný systém bodování PA/USA v diferenciální diagnostice benigních a maligních nádorů?
  2. Může PAI přesně určit molekulární klasifikaci nádorů prsu?
  3. Mohou PAI systémy předpovídat účinnost NAC u rakoviny prsu?

Účastníci dostanou pravidelné zobrazovací zkoušky PA/USA během čtyř fází NAC (před NAC, 2 cykly, 4 cykly a 6 cyklů). A účinnost PA/USA při předpovídání NAC pro rakovinu prsu v různých časových bodech bude vyhodnocena.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém zobrazování více modality PA/USA byl postaven na špičkové komerční americké platformě a umožňoval zobrazování Grey-Scale Imaging, Color-Doppler US (CDU) a PAI v reálném čase v reálném čase. Snímky PA/USA byly získány pomocí ruční integrovaných optických zařízení sondy a amerických převodníků. Vědci plánují najmout účastníky, kteří plánují podstoupit nodulární chirurgii prsu z ambulantního oddělení operace prsu v nemocnici Peking Union Medical College Hospital. Pacienti jsou naplánovány na přijímání zobrazovacích zkoušek více modality pomocí nového zobrazovacího systému. Za prvé, konvenční americké skenování prsu, včetně USA a CDUS, bude provedeno zkušený americký operátor. Poté bude zobrazení PA/USA implementováno pro prsa stejným operátorem. A budou hodnoceny konvenční ultrazvukové a fotoakustické informace o nádoru, včetně velikosti nádoru, tvaru, hranice, stavu kalcifice, nádorového průtoku krve a oxygenace krve. Cílem tohoto klinického hodnocení je řešit tři klíčové cíle: vývoj standardizovaného systému bodování PAI pro rozlišení benigní od maligních nádorů, aplikaci PAI k posouzení molekulární klasifikace maligních nádorů prsu a použití PAI ke sledování účinnosti neoadjuvantní chemoterapie (NAC) u rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti byli nad 18 let;
  2. Pacienti dostali nádor prsu, který byl jasně prokázán na rutinním ultrazvuku; Biopsie nebo chirurgie lézí prsu byla provedena do 1 týdne a byla získána patologická diagnóza.
  3. Pacienti souhlasili s účastí na tomto experimentu a podepsali předmět informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy;
  2. Zánět prsu nebo místní vnější zranění;
  3. Hmota prsu byla vyříznuta pro biopsii.
  4. Špatný fotoakustický efekt zobrazování.
  5. Umístění hluboké léze (> 3,5 cm)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta diagnostiky prsu založená na zobrazování Pa/US
Vytvořte standardizovaný bodovací systém fotoakustického (PA) (PA) pro identifikaci benigních a maligních nádorů a pomocí PAI dále stanoví molekulární klasifikaci maligních nádorů prsu
Diagnostický test: Multimodální fotoakustický/ultrazvukový zobrazovací systém
Multimodální zobrazovací systém PA/USA je vybaven ruční sondou PA/US a je schopen poskytovat údaje o zobrazování PA s dvojitou vlnovou délkou Breat Tomor a ipsilaterální axilární lymfatické uzliny, kromě zobrazování 2D PA/USA v reálném čase.
Experimentální: Účastníci s rakovinou prsu plánují podstoupit NAC na základě zobrazování PA/USA
Pacienti starší 18 let s histopatologicky potvrzeným karcinomem prsu s klinickým stádiem T2 nebo vyšší (≥ 20 mm v průměru) a/nebo pozitivitou lymfatických uzlin a plánují podstoupit neoadjuvantní chemoterapii.
Diagnostický test: Multimodální fotoakustický/ultrazvukový zobrazovací systém
Multimodální zobrazovací systém PA/USA je vybaven ruční sondou PA/US a je schopen poskytovat údaje o zobrazování PA s dvojitou vlnovou délkou Breat Tomor a ipsilaterální axilární lymfatické uzliny, kromě zobrazování 2D PA/USA v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte fotoakustický/ultrazvukový standardizovaný systém bodování pro rozlišování benigních a maligních hmot prsu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 roce
V této studii bylo zařazeno 300 pacientů, kteří plánovali podstoupit operaci uzlů prsu. Velikost nádoru, tvar, hranice, stav kalcifikace, periferní vaskulární morfologie, nasycení kyslíkem v krvi (SO2), bohatost vnitřního krevního toku, semi-kvantitativní skóre krve kyslíku v krvi bude měřeno v standardizovaném bodovacím systému a tyto fotoakustické a ultrazvukové parametry budou použity k klasifikaci hmotnosti nebo zhoubné hmoty.
Od zápisu do konce léčby po 2 roce
Předpovídejte přesné molekulární podtypy maligních hmot prsu pomocí fotoakustických/ultrazvukových parametrů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve 2 letech
V této studii bude použita stejná kohorta jako první. Velikost nádoru, tvar, hranice, kalcifikační stav, periferní vaskulární morfologie, nasycení kyslíkem v krvi (SO2), bohatost vnitřního průtoku krve, semi-kvantitativní skóre v krvi kyslíku bude použity k predikci přesných molekulárních podtypů hlasových prsních hmot.
Od zápisu do konce léčby ve 2 letech
Vyhodnoťte zbytkové a lymfatické uzliny u rakoviny prsu po neoadjuvantní terapii
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 letech
Tato studie zahrnovala 250 pacientů s rakovinou prsu potvrzeno bioposy jehly, s klinickým stádiem T2 nebo vyšší (průměr ≥ 20 mm) a/nebo s pozitivními lymfatickými uzlinami, kteří měli podstoupit neoadjuvantní chemoterapii. Velikost nádoru, tvar, hranice, stav kalcifikace, vaskulární bohatost, vaskulární morfologie, nasycení kyslíkem v krvi budou měřeny jako indikátory pro predikci patologické úplné odpovědi (PCR).
Od zápisu do konce léčby po 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA/US Breast Tumor

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit