Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imagem fotoacústica/ultrassom para diagnóstico de nódulos da mama, classificação molecular e avaliação de resposta a quimioterapia neoadjuvante

26 de março de 2025 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Um estudo de coorte sobre o desenvolvimento de um sistema de pontuação padronizado para diagnóstico diferencial de nódulos de mama, classificação molecular e avaliação de quimioterapia neoadjuvante usando imagens fotoacústicas/ultrassomes

Imagem fotoacústica (PA) (PAI) emergerd como uma modalidade de imagem biomédica em rápida evolução, que combina os méritos da imagem óptica e da imagem por ultrassom (EUA) e tem uma capacidade em imagens morfológicas, funcionais e moleculares, mostrando potencial na visualização de órgãos superficiais. O objetivo deste ensaio clínico é construir um sistema de pontuação padronizado PAI para identificar tumores benignos e malignos e usar PAI para determinar ainda mais a classificação molecular de tumores malignos da mama e monitorar a eficácia da quimioterapia neoadjuvante (NAC) no câncer de mama. As principais perguntas que pretende responder são:

  1. Como construir um sistema de pontuação PA/EUA padronizado no diagnóstico diferencial de tumores benignos e malignos?
  2. O PAI pode determinar com precisão a classificação molecular de tumores da mama?
  3. Os sistemas PAI podem prever a eficácia do NAC no câncer de mama?

Os participantes receberão exames regulares de imagem PA/EUA durante quatro estágios de NAC (antes de NAC, 2 ciclos, 4 ciclos e 6 ciclos). E a eficácia do PA/EUA na previsão do NAC para câncer de mama em diferentes momentos será avaliada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sistema de imagens PA/US de várias modalidade foi construído em uma plataforma comercial de alta qualidade e permitiu imagens em tempo real de imagens de imagens nos EUA em escala cinza, imagens de cor-deppler US (CDUS) e PAI de comprimento de onda duplo. As imagens PA/EUA foram adquiridas usando uma sonda de mão integrada de dispositivos ópticos integrados e transdutores dos EUA. Os pesquisadores planejam recrutar participantes que planejam se submeter a uma cirurgia nodular da mama do Departamento de Cirurgia de Mama do Union Medical Hospital Hospital da Union Medical College. Os pacientes estão programados para receber exames de imagem multimodalidade usando o novo sistema de imagem. Primeiro, a digitalização convencional dos EUA da mama, incluindo os EUA e o CDUS em escala cinza, será realizada por um operador experiente dos EUA. Posteriormente, a imagem PA/EUA será implementada para os seios pelo mesmo operador. E a ultrassom convencional e as informações fotoacústicas do tumor serão avaliadas, incluindo o tamanho do tumor, a forma, a fronteira, a condição de calcificação, o fluxo sanguíneo do tumor e a oxigenação no sangue. Este ensaio clínico visa abordar três objetivos -chave: o desenvolvimento de um sistema de pontuação padronizado de PAI para distinguir benignos de tumores malignos, a aplicação de PAI para avaliar a classificação molecular de tumores malignos da mama e o uso de PAI para monitorar a eficácia da quimioterapia neoadjuvante (NAC) no câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Os pacientes tinham acima de 18 anos;
  2. Os pacientes receberam um tumor da mama, que foram claramente mostrados no ultrassom de rotina; A biópsia ou cirurgia de lesões mamárias foi realizada dentro de 1 semana e o diagnóstico patológico foi obtido.
  3. Os pacientes concordaram em participar deste experimento e assinaram o assunto informado.

Critérios de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes;
  2. Inflamação da mama ou lesão externa local;
  3. A massa da mama foi excisada para a biópsia.
  4. Más efeitos de imagem fotoacústica.
  5. Localização da lesão profunda (> 3,5 cm)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de diagnóstico de nódulos de mama com base na imagem PA/US
Construa uma imagem fotoacústica (PA) (PAI) Sistema de pontuação para identificar tumores benignos e malignos e usar PAI para determinar ainda mais a classificação molecular de tumores de mama malignos
O sistema de imagem PA/US multimodal está equipado com uma sonda de mão PA/US de mão e é capaz de fornecer dados de imagens de PA de comprimento de onda dupla de tomor de bream e linfonodos axilares ipsilaterais, além da imagem 2D PA/US em tempo real.
Experimental: Participantes com câncer de mama planejando passar por NAC com base na imagem PA/US
Pacientes com mais de 18 anos de idade com câncer de mama confirmado histopatologicamente com o estágio clínico T2 ou acima (≥20 mm de diâmetro) e/ou positividade do linfonodo e planejam passar por quimioterapia neoadjuvante.
O sistema de imagem PA/US multimodal está equipado com uma sonda de mão PA/US de mão e é capaz de fornecer dados de imagens de PA de comprimento de onda dupla de tomor de bream e linfonodos axilares ipsilaterais, além da imagem 2D PA/US em tempo real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabeleça um sistema de pontuação padronizado fotoacústico/ultrassom para diferenciar massas de mama benignas e malignas
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento em 2 anos
Neste estudo, foram incluídos 300 pacientes que planejavam submeter a cirurgia de nódulos da mama. Tamanho do tumor, forma, limite, condição de calcificação, morfologia vascular periférica, saturação de oxigênio no sangue (SO2), riqueza interna do fluxo sanguíneo, pontuação semi-quantitativa do oxigênio no sangue será medido no sistema de pontuação padronizado, e esses parâmetros benográficos e ultrassomes serão usados ​​para classificar a massa como malhada ou malignal.
Da matrícula até o final do tratamento em 2 anos
Preveja os subtipos moleculares precisos de massas de mama malignas usando parâmetros fotoacústicos/ultrassom
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento aos 2 anos
Neste estudo, a mesma coorte que a primeira será usada. Tamanho do tumor, forma, limite, condição de calcificação, morfologia vascular periférica, saturação de oxigênio no sangue (SO2), riqueza interna do fluxo sanguíneo, pontuação semi-quantitativa do oxigênio no sangue será medido e esses parâmetros de machuces machados e ultrassom de supostos serão utilizados para prever os subtipos moleculares precisos de machuces malignos.
Da matrícula até o final do tratamento aos 2 anos
Avalie a carga residual do tumor e linfonodo no câncer de mama após a terapia neoadjuvante
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento aos 3 anos
Este estudo incluiu 250 pacientes com câncer de mama confirmados por bioposia da agulha, com estágio clínico T2 ou acima (diâmetro ≥20 mm) e/ou com linfonodos positivos, que deveriam sofrer quimioterapia neoadjuvante. Tamanho do tumor, forma, limite, condição de calcificação, riqueza vascular, morfologia vascular, saturação de oxigênio no sangue serão medidas como indicadores para prever a resposta completa patológica (PCR).
Da matrícula até o final do tratamento aos 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PA/US Breast Tumor

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever