- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06908291
Imagem fotoacústica/ultrassom para diagnóstico de nódulos da mama, classificação molecular e avaliação de resposta a quimioterapia neoadjuvante
Um estudo de coorte sobre o desenvolvimento de um sistema de pontuação padronizado para diagnóstico diferencial de nódulos de mama, classificação molecular e avaliação de quimioterapia neoadjuvante usando imagens fotoacústicas/ultrassomes
Imagem fotoacústica (PA) (PAI) emergerd como uma modalidade de imagem biomédica em rápida evolução, que combina os méritos da imagem óptica e da imagem por ultrassom (EUA) e tem uma capacidade em imagens morfológicas, funcionais e moleculares, mostrando potencial na visualização de órgãos superficiais. O objetivo deste ensaio clínico é construir um sistema de pontuação padronizado PAI para identificar tumores benignos e malignos e usar PAI para determinar ainda mais a classificação molecular de tumores malignos da mama e monitorar a eficácia da quimioterapia neoadjuvante (NAC) no câncer de mama. As principais perguntas que pretende responder são:
- Como construir um sistema de pontuação PA/EUA padronizado no diagnóstico diferencial de tumores benignos e malignos?
- O PAI pode determinar com precisão a classificação molecular de tumores da mama?
- Os sistemas PAI podem prever a eficácia do NAC no câncer de mama?
Os participantes receberão exames regulares de imagem PA/EUA durante quatro estágios de NAC (antes de NAC, 2 ciclos, 4 ciclos e 6 ciclos). E a eficácia do PA/EUA na previsão do NAC para câncer de mama em diferentes momentos será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meng Yang, Doctor
- Número de telefone: 8601060155493 8601060155493
- E-mail: yangmeng_pumch@126.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Meng Yang, Doctor
- Número de telefone: 8601069155493
- E-mail: yangmeng_pumch@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes tinham acima de 18 anos;
- Os pacientes receberam um tumor da mama, que foram claramente mostrados no ultrassom de rotina; A biópsia ou cirurgia de lesões mamárias foi realizada dentro de 1 semana e o diagnóstico patológico foi obtido.
- Os pacientes concordaram em participar deste experimento e assinaram o assunto informado.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Inflamação da mama ou lesão externa local;
- A massa da mama foi excisada para a biópsia.
- Más efeitos de imagem fotoacústica.
- Localização da lesão profunda (> 3,5 cm)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte de diagnóstico de nódulos de mama com base na imagem PA/US
Construa uma imagem fotoacústica (PA) (PAI) Sistema de pontuação para identificar tumores benignos e malignos e usar PAI para determinar ainda mais a classificação molecular de tumores de mama malignos
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O sistema de imagem PA/US multimodal está equipado com uma sonda de mão PA/US de mão e é capaz de fornecer dados de imagens de PA de comprimento de onda dupla de tomor de bream e linfonodos axilares ipsilaterais, além da imagem 2D PA/US em tempo real.
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Experimental: Participantes com câncer de mama planejando passar por NAC com base na imagem PA/US
Pacientes com mais de 18 anos de idade com câncer de mama confirmado histopatologicamente com o estágio clínico T2 ou acima (≥20 mm de diâmetro) e/ou positividade do linfonodo e planejam passar por quimioterapia neoadjuvante.
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O sistema de imagem PA/US multimodal está equipado com uma sonda de mão PA/US de mão e é capaz de fornecer dados de imagens de PA de comprimento de onda dupla de tomor de bream e linfonodos axilares ipsilaterais, além da imagem 2D PA/US em tempo real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabeleça um sistema de pontuação padronizado fotoacústico/ultrassom para diferenciar massas de mama benignas e malignas
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento em 2 anos
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Neste estudo, foram incluídos 300 pacientes que planejavam submeter a cirurgia de nódulos da mama.
Tamanho do tumor, forma, limite, condição de calcificação, morfologia vascular periférica, saturação de oxigênio no sangue (SO2), riqueza interna do fluxo sanguíneo, pontuação semi-quantitativa do oxigênio no sangue será medido no sistema de pontuação padronizado, e esses parâmetros benográficos e ultrassomes serão usados para classificar a massa como malhada ou malignal.
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Da matrícula até o final do tratamento em 2 anos
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Preveja os subtipos moleculares precisos de massas de mama malignas usando parâmetros fotoacústicos/ultrassom
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento aos 2 anos
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Neste estudo, a mesma coorte que a primeira será usada.
Tamanho do tumor, forma, limite, condição de calcificação, morfologia vascular periférica, saturação de oxigênio no sangue (SO2), riqueza interna do fluxo sanguíneo, pontuação semi-quantitativa do oxigênio no sangue será medido e esses parâmetros de machuces machados e ultrassom de supostos serão utilizados para prever os subtipos moleculares precisos de machuces malignos.
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Da matrícula até o final do tratamento aos 2 anos
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Avalie a carga residual do tumor e linfonodo no câncer de mama após a terapia neoadjuvante
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento aos 3 anos
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Este estudo incluiu 250 pacientes com câncer de mama confirmados por bioposia da agulha, com estágio clínico T2 ou acima (diâmetro ≥20 mm) e/ou com linfonodos positivos, que deveriam sofrer quimioterapia neoadjuvante.
Tamanho do tumor, forma, limite, condição de calcificação, riqueza vascular, morfologia vascular, saturação de oxigênio no sangue serão medidas como indicadores para prever a resposta completa patológica (PCR).
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Da matrícula até o final do tratamento aos 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA/US Breast Tumor
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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