Obrazowanie fotoakustyczne/ultradźwiękowe do diagnozy guzka piersi, klasyfikacja molekularna i ocena odpowiedzi chemioterapii neoadiuwantowej
26 marca 2025 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Badanie kohortowe dotyczące opracowania znormalizowanego systemu oceny diagnozy różnicowej guzka piersi, klasyfikacji molekularnej i oceny chemioterapii neoadjuwantowej przy użyciu obrazowania fotoakustycznego/ultradźwiękowego
Obrazowanie fotoakustyczne (PA) (PAI) pojawiają się jako szybko ewoluująca modalność obrazowania biomedycznego, która łączy zalety obrazowania optycznego i obrazowania ultradźwiękowego (US) i ma zdolność w obrazowaniu morfologicznym, funkcjonalnym i molekularnym, wykazując potencjał w wizualizacji powierzchniowych organów. Celem tego badania klinicznego jest zbudowanie znormalizowanego systemu punktacji PAI w celu zidentyfikowania łagodnych i złośliwych guzów oraz zastosowanie PAI w celu dalszego określenia klasyfikacji molekularnej złośliwych guzów piersi oraz monitorowania skuteczności chemioterapii neoadiuwantowej (NAC) w raku piersi. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Jak zbudować znormalizowany system punktacji PA/US w diagnostyce różnicowej łagodnych i złośliwych guzów?
- Czy PAI może precyzyjnie określić cząsteczkową klasyfikację guzów piersi?
- Czy systemy PAI mogą przewidzieć skuteczność NAC w raku piersi?
Uczestnicy otrzymają regularne badania obrazowe PA/US podczas czterech etapów NAC (przed NAC, 2 cykli, 4 cykli i 6 cykli). Oceni się skuteczność PA/US w przewidywaniu NAC dla raka piersi w różnych punktach czasowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System obrazowania PA/US Multi-Modality został zbudowany na wysokiej klasy komercyjnej platformie amerykańskiej i umożliwił obrazowanie w czasie rzeczywistym obrazowania w USA, obrazowaniu US (CDU) i PAI o dużej długości fali.
Obrazy PA/US uzyskano za pomocą ręcznych zintegrowanych urządzeń optycznych i przetworników amerykańskich.
Naukowcy planują rekrutować uczestników planujących przejść operację guzkową piersi z ambulatoryjnego oddziału chirurgii piersi w szpitalu Peking Union Medical College.
Pacjenci mają przyjmować badania obrazowania wielomodowości przy użyciu nowatorskiego systemu obrazowania.
Po pierwsze, konwencjonalne skanowanie w USA, w tym w skali szarości USA i CDU, zostanie przeprowadzone przez doświadczonego operatora USA.
Następnie obrazowanie PA/US zostanie zaimplementowane dla piersi przez tego samego operatora.
Oceni będą konwencjonalne informacje ultradźwiękowe i fotoakustyczne guza, w tym wielkość guza, kształt, granicę, stan kalcynacji, przepływ krwi guza i natlenienie krwi.
To badanie kliniczne ma na celu rozwiązanie trzech kluczowych celów: opracowanie znormalizowanego systemu punktacji PAI w celu odróżnienia łagodnego guzów złośliwych, zastosowania PAI w celu oceny cząsteczkowej klasyfikacji nowotworów złośliwych piersi oraz zastosowania PAI w celu monitorowania skuteczności chemioterapii neoadiuwantowej (NAC) w raku piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meng Yang, Doctor
- Numer telefonu: 8601060155493 8601060155493
- E-mail: yangmeng_pumch@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Meng Yang, Doctor
- Numer telefonu: 8601069155493
- E-mail: yangmeng_pumch@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci mieli powyżej 18 lat;
- Pacjentom przedstawiono guz piersi, który wyraźnie pokazano na rutynowym ultradźwiękom; Biopsję lub operację zmian piersi przeprowadzono w ciągu 1 tygodnia i uzyskano diagnozę patologiczną.
- Pacjenci zgodzili się wziąć udział w tym eksperymencie i podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
- Zapalenie piersi lub lokalne obrażenia zewnętrzne;
- Masa piersi została wycięta do biopsji.
- Słaby efekt obrazowania fotoakustycznego.
- Lokalizacja głębokiej zmiany (> 3,5 cm)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta diagnozy guzków piersiowych na podstawie obrazowania PA/US
Zbuduj znormalizowany system obrazowania fotoakustycznego (PA) (PAI) w celu zidentyfikowania łagodnych i złośliwych guzów, i użyj PAI do dalszej określenia klasyfikacji molekularnej złośliwych guzów piersi
|
Multimodalny system obrazowania PA/US jest wyposażony w ręczną sondę PA/US, jest w stanie dostarczyć dane o obrazowaniu PA o podwójnej długości fali Breat Tomor i ipsilateralnych pachowych węzłach chłonnych, oprócz obrazowania 2D PA/US w czasie rzeczywistym.
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z rakiem piersi planującym przejść NAC w oparciu o obrazowanie PA/US
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z histopatologicznie potwierdzając raka piersi z stadium klinicznym T2 lub wyższym (o średnicy ≥20 mm) i/lub dodatnim węzła chłonnym i planują poddać się chemioterapii neoadiuwantowej.
|
Multimodalny system obrazowania PA/US jest wyposażony w ręczną sondę PA/US, jest w stanie dostarczyć dane o obrazowaniu PA o podwójnej długości fali Breat Tomor i ipsilateralnych pachowych węzłach chłonnych, oprócz obrazowania 2D PA/US w czasie rzeczywistym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustanowienie znormalizowanego systemu punktacji fotoakustycznego/ultrasonograficznego do różnicowania łagodnych i złośliwych mas piersi
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 2 roku
|
W tym badaniu zapisano 300 pacjentów, którzy planowali przejść operację guzka piersi.
Wielkość guza, kształt, granica, warunek zwapnienia, morfologia naczyniowa obwodowa, nasycenie tlenu we krwi (SO2), Wewnętrzne bogactwo przepływu krwi, półilościowy wynik tlenu we krwi zostaną zmierzone w standaryzowanym systemie punktacji, a te parametry fotoakustyczne i ultrasonograficzne zostaną wykorzystane do sklasyfikowania masy jako łagodnej lub złośliwej.
|
Od zapisów do końca leczenia po 2 roku
|
|
Przewiduj dokładne podtypy molekularne złośliwych mas piersi za pomocą parametrów fotoakustycznych/ultradźwięków
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 latach
|
W tym badaniu zostanie zastosowana ta sama grupa co pierwsza.
Wielkość guza, kształt, granica, warunek zwapnienia, obwodowa morfologia naczyniowa, nasycenie tlenu we krwi (SO2), Wewnętrzne bogactwo przepływu krwi, półilościowe wyniki tlenu we krwi zostaną zmierzone, a te parametry fotoakustyczne i ultrasonograficzne zostaną wykorzystane do przewidywania precyzyjnych podtypów cząsteczkowych masy piersi złośliwych.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2 latach
|
|
Oceń ciężar węzłów resztkowych i chłonnych w raku piersi po terapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 3 latach
|
Badanie to obejmowało 250 pacjentów z rakiem piersi potwierdzonym bioposią igłą, z stadium klinicznym T2 lub wyższym (średnica ≥20 mM) i/lub z dodatnimi węzłami chłonnymi, którzy mieli poddać się chemioterapii neoadiuwantowej.
Wielkość guza, kształt, granica, warunek zwapnienia, bogactwo naczyń, morfologia naczyniowa, nasycenie tlenu we krwi będą mierzone jako wskaźniki przewidywania pełnej odpowiedzi patologicznej (PCR).
|
Od zapisów do końca leczenia po 3 latach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA/US Breast Tumor
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .