Фотоакустическая/ультразвуковая визуализация для диагностики узелков молочной железы, молекулярной классификации и неоадъювантной оценки химиотерапии
26 марта 2025 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Когортное исследование по разработке стандартизированной системы оценки для дифференциальной диагностики узелков, молекулярной классификации и неоадъювантной химиотерапии с использованием фотоакустической/ультразвуковой визуализации
Фотоакустическая (PA) визуализация (PAI) вызывает быстро развивающуюся модальность биомедицинской визуализации, которая сочетает в себе достоинства оптической визуализации и ультразвуковой (США) визуализации и обладает способностью к морфологической, функциональной и молекулярной визуализации, демонстрируя потенциал в визуализации поверхностных органов. Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы построить стандартизированную систему оценки PAI для выявления доброкачественных и злокачественных опухолей, а также использование PAI для дальнейшей определения молекулярной классификации опухолей злокачественной молочной железы и мониторинга эффективности неоадъювантной химиотерапии (NAC) при раке молочной железы. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Как построить стандартизированную систему оценки PA/US в дифференциальной диагностике доброкачественных и злокачественных опухолей?
- Может ли PAI точно определить молекулярную классификацию опухолей молочной железы?
- Могут ли системы PAI предсказать эффективность NAC при раке молочной железы?
Участники будут получать регулярные экзамены на визуализацию PA/US в течение четырех этапов NAC (до NAC, 2 цикла, 4 цикла и 6 циклов). И эффективность PA/US в прогнозировании NAC для рака молочной железы в разные моменты времени будет оценена.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Многомодальная система изображений PA/US была построена на высококачественной коммерческой платформе США и позволила представить визуализацию в режиме серого цвета для визуализации США, цветовой доплеровской визуализации (CDU) и двойной длины длины волны.
Изображения PA/US были получены с использованием интегрированных оптических устройств для ручного зонда и датчиков США.
Исследователи планируют нанять участников, которые планируют перенести узловой операции груди из амбулаторного отделения хирургии молочной железы в больнице Медицинского колледжа Пекинского союза.
Пациенты планируют пройти мультимодальные обследования визуализации с использованием новой системы визуализации.
Во-первых, обычное сканирование молочной железы, в том числе серо-масштабирование США и CDU, будет проведено опытным американским оператором.
После этого такого же оператора будет реализована изображения PA/US для груди.
И будет оценена обычная ультразвуковая и фотоакустическая информация опухоли, включая размер опухоли, форму, границу, состояние кальцификации, кровоток опухоли и оксигенацию крови.
Это клиническое исследование направлено на решение трех ключевых целей: разработка стандартизированной системы оценки PAI для отличия доброкачественного от злокачественных опухолей, применение PAI для оценки молекулярной классификации опухолей злокачественной молочной железы и использования PAI для мониторинга эффективности неоадъювантной химиотерапии (NAC) при раке молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Meng Yang, Doctor
- Номер телефона: 8601060155493 8601060155493
- Электронная почта: yangmeng_pumch@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Meng Yang, Doctor
- Номер телефона: 8601069155493
- Электронная почта: yangmeng_pumch@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты были старше 18 лет;
- Пациентам была представлена опухоль молочной железы, которая была четко показана на рутинном ультразвуке; Биопсия или хирургия поражений молочной железы проводили в течение 1 недели, и был получен патологический диагноз.
- Пациенты согласились принять участие в этом эксперименте и подписали информированное согласие субъекта.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- Воспаление молочной железы или локальная внешняя травма;
- Месса груди была вырезана для биопсии.
- Плохой эффект фотоакустической визуализации.
- Местоположение глубокого поражения (> 3,5 см)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когора для диагностики грудных узелков на основе визуализации PA/US
Создайте стандартизированную систему оценки фотоакустической (PA) (PAI) для выявления доброкачественных и злокачественных опухолей и использовать PAI для дальнейшего определения молекулярной классификации злокачественных опухолей молочной железы
|
Многомодальная система изображений PA/US оснащена портативным зондом PA/US и способна предоставить данные о визуализации PA с двойной длиной длиной волны и ипсилатеральных подмышечных лимфатических узлов, в дополнение к 2D PA/US Imaging в реальном времени.
|
|
Экспериментальный: Участники с планированием рака молочной железы, чтобы пройти NAC на основе визуализации PA/US
Пациенты старше 18 лет с гистопатологически подтвержденным раком молочной железы с клинической стадией T2 или выше (диаметр ≥20 мм) и/или лимфатической узла и планируют пройти неоадъювантную химиотерапию.
|
Многомодальная система изображений PA/US оснащена портативным зондом PA/US и способна предоставить данные о визуализации PA с двойной длиной длиной волны и ипсилатеральных подмышечных лимфатических узлов, в дополнение к 2D PA/US Imaging в реальном времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание фотокустической/ультразвуковой стандартизированной системы оценки для дифференциации доброкачественных и злокачественных масс груди
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения в 2 года
|
В этом исследовании были включены 300 пациентов, которые планировали перенести хирургию узелков груди.
Размер опухоли, форма, граница, состояние кальцификации, морфология периферических сосудов, насыщение кислородом крови (SO2), внутреннее богатство крови, полуколиновательный балл для кислорода крови и будет измеряться для классификации массы как беника или взлома.
|
От зачисления до конца лечения в 2 года
|
|
Прогнозируйте точные молекулярные подтипы злокачественных масс молочной железы с использованием фотоакустических/ультразвуковых параметров
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 2 года
|
В этом исследовании будет использоваться та же группа, что и первая.
Размер опухоли, форма, границы, состояние кальцификации, морфология периферических сосудов, насыщение кислорода в крови (SO2), внутреннее богатство крови, полуколиновательный балл крови, и эти фотоакустические и ультразвуковые параметры будут использоваться для предсказания точных молекулярных подтипов злокачественных грудных масс.
|
От зачисления до конца лечения через 2 года
|
|
Оценить остаточную и лимфатическую нагрузку на рак молочной железы после неоадъювантной терапии
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения в 3 года
|
Это исследование включало 250 пациентов с раком молочной железы, подтвержденных биопозией иглы, с клинической стадией T2 или выше (диаметр ≥20 мм) и/или с положительными лимфатическими узлами, которые должны были пройти неоадъювантную химиотерапию.
Размер опухоли, форма, граница, состояние кальцификации, сосудистое богатство, морфология сосудов, насыщение кислородом в крови будет измерено в качестве показателей для прогнозирования патологического полного ответа (ПЦР).
|
От зачисления до конца лечения в 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA/US Breast Tumor
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .