Fotoakustinen/ultraäänikuvaus rintakomatsamisdiagnoosiin, molekyyliluokitukseen ja neoadjuvanttikemoterapiavasteen arviointiin
keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Kohorttitutkimus standardisoidun pisteytysjärjestelmän kehittämisestä rintakommioiden differentiaalidiagnoosiin, molekyyliluokitukseen ja neoadjuvanttikemoterapian arviointiin käyttämällä fotoakustista/ultraäänikuvausta käyttämällä
Fotoakustinen (PA) kuvantaminen (PAI), joka on nopeasti kehittyvä biolääketieteellinen kuvantamismuoto, joka yhdistää optisen kuvantamisen ja ultraäänen (Yhdysvaltain) kuvantamisen ansiot ja jolla on kyky morfologisissa, toiminnallisissa ja molekyylikuvauksissa, mikä osoittaa potentiaalia pinnallisten elinten visualisoinnissa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on rakentaa PAI -standardisoitu pisteytysjärjestelmä hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten kasvainten tunnistamiseksi ja käyttää PAI: ta edelleen pahanlaatuisten rintakasvaimien molekyyliluokituksen määrittämiseksi ja neoadjuvanttikemoterapian (NAC) tehokkuutta rintasyövässä. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Kuinka rakentaa standardisoitu PA/Yhdysvaltain pisteytysjärjestelmä hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten kasvainten differentiaalidiagnoosiin?
- Voiko PAI määrittää tarkalleen rintakasvaimien molekyyliluokituksen?
- Voivatko PAI -järjestelmät ennustaa NAC: n tehokkuuden rintasyövässä?
Osallistujat saavat säännölliset PA/Yhdysvaltain kuvantamiskokeet NAC: n neljässä vaiheessa (ennen NAC: ta, 2 sykliä, 4 sykliä ja 6 sykliä). Ja PA/USA: n tehokkuutta NAC: n ennustamisessa rintasyöpään eri ajankohtina arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Monimuotoisuus PA/USA: n kuvantamisjärjestelmä rakennettiin huippuluokan kaupalliselle Yhdysvaltain alustalle ja sallittiin harmaan mittakaavan Yhdysvaltain kuvantamisen reaaliaikaisen kuvantamisen, Color-Doppler US (CDUS) -kuvantamisen ja kaksoisaallonpituuden PAI.
PA/yhdysvaltalaiset kuvat hankittiin käyttämällä kädessä pidettäviä koettimen integroituja optisia laitteita ja Yhdysvaltain muuntimia.
Tutkijat aikovat rekrytoida osallistujia suunnittelevan rintojen nodulaarileikkausta rintaleikkauksen avohoitoosastolta Peking Union Medical College Hospital -sairaalassa.
Potilaiden on määrä saada monimuotoisuuden kuvantamistutkimuksia käyttämällä uutta kuvantamisjärjestelmää.
Ensinnäkin, kokenut yhdysvaltalainen operaattori suorittaa tavanomaisen Yhdysvaltain rinnan skannauksen, mukaan lukien harmaa mittakaavat Yhdysvallat ja CDU.
Jälkeenpäin sama operaattori toteuttaa PA/USA: n kuvantamisen rintoihin.
Ja kasvaimen tavanomainen ultraääni ja fotoakustinen tieto arvioidaan, mukaan lukien tuumorin koko, muoto, raja, kalkkifrification -tila, kasvaimen verenvirtaus ja veren hapetus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on puuttua kolmeen keskeiseen tavoitteeseen: standardisoidun PAI -pisteytysjärjestelmän kehittäminen hyvänlaatuisista kasvaimista, PAI: n soveltamiseksi pahanlaatuisten rintakasvaimien molekyyliluokituksen arvioimiseksi ja PAI: n käytön avulla neoadjuvant -kemoterapian (NAC) tehokkuuden seuraamiseksi rintasyövässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meng Yang, Doctor
- Puhelinnumero: 8601060155493 8601060155493
- Sähköposti: yangmeng_pumch@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meng Yang, Doctor
- Puhelinnumero: 8601069155493
- Sähköposti: yangmeng_pumch@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat olivat yli 18-vuotiaita;
- Potilaille esitettiin rintakasvain, joka osoitettiin selvästi rutiininomaisella ultraäänellä; Rintavaurioiden biopsia tai leikkaus suoritettiin viikon kuluessa ja patologinen diagnoosi saatiin.
- Potilaat suostuivat osallistumaan tähän kokeeseen ja allekirjoittivat kohteen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävät naiset;
- Rintojen tulehdus tai paikallinen ulkoinen vamma;
- Rintojen massa on leikattu biopsiaa varten.
- Huono fotoakustinen kuvantamisvaikutus.
- Syvä leesion sijainti (> 3,5 cm)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintojen kyhmyjen diagnoosi Kohortti, joka perustuu PA/Yhdysvaltain kuvantamiseen
Rakenna fotoakustinen (PA) kuvantamisjärjestelmä (PAI) standardisoitu pisteytysjärjestelmä hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten kasvainten tunnistamiseksi ja käyttämällä PAI: ta edelleen pahanlaatuisten rintakasvaimien molekyyliluokituksen määrittämiseksi
|
Monimuotoinen PA/USA: n kuvantamisjärjestelmä on varustettu kädessä pidettävällä PA/US-koettimella, ja se pystyy tarjoamaan tietoja kaksoisaallonpituuden PA-kuvantamisesta breat tomorista ja ipsilateraalisista aksillaarisista imusolmukkeista reaaliaikaisen 2D PA/US -kuvauksen lisäksi.
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on rintasyöpään suunnittelu NAC: n suorittamiseksi PA/yhdysvaltalaisen kuvantamisen perusteella
Yli 18 -vuotiaat potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu rintasyöpä, jonka kliininen vaihe T2 tai sitä korkeampi (halkaisija ≥20 mm) ja/tai imusolmukkeiden positiivisuus ja suunnittelevat läpikäyvänsä neoadjuvanttikemoterapiaa.
|
Monimuotoinen PA/USA: n kuvantamisjärjestelmä on varustettu kädessä pidettävällä PA/US-koettimella, ja se pystyy tarjoamaan tietoja kaksoisaallonpituuden PA-kuvantamisesta breat tomorista ja ipsilateraalisista aksillaarisista imusolmukkeista reaaliaikaisen 2D PA/US -kuvauksen lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luo fotoakustinen/ultraääni standardoitu pisteytysjärjestelmä hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten rintamassojen erottamiseksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 vuoden kuluttua
|
Tässä tutkimuksessa ilmoittautui 300 potilasta, jotka aikoivat suorittaa rintakehän leikkauksen.
Kasvaimen koko, muoto, raja, kalkkifikaatioolosuhteet, perifeerinen verisuonimorfologia, veren hapen kylläisyys (SO2), sisäinen verenvirtaus rikkaus, veren hapen puolikvantitatiivinen pistemäärä mitataan standardisoidussa pisteytysjärjestelmässä, ja näitä fotoakustisia ja ultraääniparametreja käytetään massan luokittelemiseen hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 vuoden kuluttua
|
|
Ennusta pahanlaatuisten rintamassojen tarkkoja molekyylityyppejä käyttämällä fotoakustisia/ultraääniparametreja
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 vuoden kuluttua
|
Tässä tutkimuksessa käytetään samaa kohorttia kuin ensimmäistä.
Kasvaimen koko, muoto, raja, kalkkifikaatioolosuhteet, perifeerinen verisuonimorfologia, veren hapen kylläisyys (SO2), sisäinen verenvirtaus rikkaus, veren happi-puolikvantitatiiviset pistemäärät mitataan, ja näitä fotoakustisia ja ultraääniparametreja käytetään ennustamaan pahanlaatuisten rintamassan tarkkoja molekulaarisia alatyyppejä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 vuoden kuluttua
|
|
Arvioi kasvaimen jäännös- ja imusolmukkeiden taakka rintasyövässä neoadjuvantihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 vuoden kuluttua
|
Tämä tutkimus sisälsi 250 rintasyöpäpotilasta, jotka neulan bioposy vahvisti, kliinisen vaiheen T2 tai sitä korkeammat (halkaisija ≥20 mm) ja/tai positiivisilla imusolmukkeilla, joille oli suoritettava neoadjuvanttikemoterapia.
Kasvaimen koko, muoto, raja, kalkkifikaatioolosuhteet, verisuonirikkaus, verisuonimorfologia, veren hapen kylläisyys mitataan indikaattoreina patologisen täydellisen vasteen (PCR) ennustamiseksi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA/US Breast Tumor
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .