Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging fotoacustico/ecografico per diagnosi di noduli al seno, classificazione molecolare e valutazione della risposta della chemioterapia neoadiuvante

26 marzo 2025 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio di coorte sullo sviluppo di un sistema di punteggio standardizzato per la diagnosi differenziale del nodulo al seno, la classificazione molecolare e la valutazione della chemioterapia neoadiuvante mediante imaging fotoacustico/ecografico

L'imaging fotoacustico (PA) (PAI) emergerd come modalità di imaging biomedico in rapida evoluzione, che combina i meriti dell'imaging ottico e dell'ecografia (US) e ha una capacità di imaging morfologico, funzionale e molecolare, che mostra il potenziale nella visualizzazione di organi superficiali. L'obiettivo di questo studio clinico è quello di costruire un sistema di punteggio standardizzato PAI per identificare tumori benigni e maligni e utilizzare PAI per determinare ulteriormente la classificazione molecolare dei tumori mammari maligni e monitorare l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante (NAC) nel carcinoma mammario. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  1. Come costruire un sistema di punteggio PA/US standardizzato nella diagnosi differenziale di tumori benigni e maligni?
  2. PAI può determinare con precisione la classificazione molecolare dei tumori al seno?
  3. I sistemi PAI possono prevedere l'efficacia del NAC nel carcinoma mammario?

I partecipanti riceveranno regolari esami di imaging PA/US durante quattro fasi di NAC (prima del NAC, 2 cicli, 4 cicli e 6 cicli). E verrà valutata l'efficacia di PA/US nella previsione di NAC per il cancro al seno in diversi punti temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema di imaging PA/US multi-modalità è stato costruito su una piattaforma statunitense commerciale di fascia alta e consentito l'imaging in tempo reale dell'imaging US su scala grigia, dell'imaging US (CDUS) e della lunghezza d'onda a doppia lunghezza d'onda. Le immagini PA/US sono state acquisite utilizzando una sonda portata integrata di dispositivi ottici e trasduttori statunitensi. I ricercatori hanno in programma di reclutare partecipanti che pianificano di sottoporsi a chirurgia nodulare al seno dal Dipartimento ambulatoriale della chirurgia mammaria presso l'Ospedale Medical College dell'Unione Pechino. I pazienti sono programmati per ricevere esami di imaging multi-modalità usando il nuovo sistema di imaging. Innanzitutto, la scansione degli Stati Uniti convenzionali del seno, compresi gli Stati Uniti e CDU in scala grigia, sarà effettuata da un operatore esperto degli Stati Uniti. Successivamente, l'imaging PA/US sarà implementato per il seno dallo stesso operatore. E saranno valutate le ecografia convenzionale e le informazioni fotoacustiche del tumore, tra cui dimensioni del tumore, forma, confine, condizione di calcificazione, flusso sanguigno del tumore e ossigenazione del sangue. Questo studio clinico mira a affrontare tre obiettivi chiave: lo sviluppo di un sistema di punteggio PAI standardizzato per distinguere i tumori benigni dai tumori maligni, l'applicazione di PAI per valutare la classificazione molecolare dei tumori al seno maligni e l'uso di PAI per monitorare l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante (NAC) nel carcinoma mammario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti avevano più di 18 anni;
  2. I pazienti sono stati presentati con un tumore al seno, che sono stati chiaramente mostrati su ecografia di routine; La biopsia o la chirurgia delle lesioni al seno sono state eseguite entro 1 settimana ed è stata ottenuta una diagnosi patologica.
  3. I pazienti hanno accettato di partecipare a questo esperimento e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o in allattamento;
  2. Infiammazione al seno o lesioni esterne locali;
  3. La massa al seno è stata asportata per la biopsia.
  4. Scarso effetto di imaging fotoacustico.
  5. Posizione della lesione profonda (> 3,5 cm)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di diagnosi di noduli al seno basato sull'imaging PA/US
Costruisci un sistema di punteggio standardizzato per imaging fotoacustico (PA) (PAI) per identificare tumori benigni e maligni e utilizzare PAI per determinare ulteriormente la classificazione molecolare dei tumori al seno maligni
Test diagnostico: Sistema di imaging fotoacustico/ultrasuono (PA/US) multi-media
Il sistema di imaging PA/US multi-modale è dotato di una sonda PA/US portatile e in grado di fornire dati sull'imaging PA a doppia lunghezza d'onda di Breat Tomor e Linfiedi ascellari ipsilaterali, oltre all'imaging 2D in tempo reale 2D.
Sperimentale: I partecipanti al cancro al seno che pianificano di sottoporsi a NAC in base all'imaging PA/US
Pazienti di età superiore ai 18 anni con carcinoma mammario istopatologicamente confermato con stadio clinico T2 o superiore (≥20 mM di diametro) e/o positività linfonodica e pianificano di sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante.
Test diagnostico: Sistema di imaging fotoacustico/ultrasuono (PA/US) multi-media
Il sistema di imaging PA/US multi-modale è dotato di una sonda PA/US portatile e in grado di fornire dati sull'imaging PA a doppia lunghezza d'onda di Breat Tomor e Linfiedi ascellari ipsilaterali, oltre all'imaging 2D in tempo reale 2D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire un sistema di punteggio standardizzato fotoacustico/ad ultrasuoni per differenziare masse mammine benigne e maligne
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 anni
In questo studio, sono stati arruolati 300 pazienti che hanno pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico di noduli al seno. Dimensione del tumore, forma, limite, condizione di calcificazione, morfologia vascolare periferica, saturazione di ossigeno nel sangue (SO2), ricchezza del flusso sanguigno interno, punteggio semi-quantitativo dell'ossigeno nel sangue verranno misurati nel sistema di punteggio standardizzato e questi parametri fotoacustici e ultrasuoni saranno usati per classificare la massa come benigno o maligna.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 anni
Prevedi i sottotipi molecolari precisi delle masse mammine maligne usando parametri fotoacustici/ultrasuoni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 anni
In questo studio, verrà utilizzata la stessa coorte della prima. Dimensione del tumore, forma, confine, condizione di calcificazione, morfologia vascolare periferica, saturazione di ossigeno nel sangue (SO2), ricchezza del flusso sanguigno interno, punteggio semi-quantitativo dell'ossigeno nel sangue verranno misurati e questi parametri fotoacustici e ultrasuoni verranno usati per prevedere i sottotipi molecolari precise.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 anni
Valutare il carico residuo e linfonodo del tumore nel carcinoma mammario dopo terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 anni
Questo studio ha incluso 250 pazienti con carcinoma mammario confermati dalla bioposa dell'ago, con stadio clinico T2 o superiore (diametro ≥20 mm) e/o con linfonodi positivi, che dovevano sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante. Dimensione del tumore, forma, confine, condizione di calcificazione, ricchezza vascolare, morfologia vascolare, saturazione di ossigeno nel sangue sarà misurata come indicatori per prevedere la risposta completa patologica (PCR).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA/US Breast Tumor

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi