Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotoakustisk/ultraljudsavbildning för diagnos av bröstnodul, molekylär klassificering och utvärdering av neoadjuvant kemoterapi

26 mars 2025 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

En kohortstudie om utvecklingen av ett standardiserat poängsystem för differentiell diagnos av bröstnod, molekylär klassificering och neoadjuvant kemoterapi utvärdering med hjälp av fotoakustisk/ultraljudsavbildning

Photoacoustic (PA) Imaging (PAI) emergerd som en snabbt utvecklande biomedicinsk avbildningsmodalitet, som kombinerar fördelarna med optisk avbildning och ultraljud (USA) avbildning, och har en kapacitet i morfologisk, funktionell och molekylär avbildning, som visar potentiell inualisering av superficiella organ. Målet med denna kliniska prövning är att bygga ett PAI -standardiserat poängsystem för att identifiera godartade och maligna tumörer och använda PAI för att ytterligare bestämma molekylklassificeringen av maligna brösttumörer och övervaka effekten av neoadjuvant kemoterapi (NAC) vid bröstcancer. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  1. Hur bygger man ett standardiserat PA/USA: s poängsystem i differentiell diagnos av godartade och maligna tumörer?
  2. Kan PAI exakt bestämma molekylklassificeringen av brösttumörer?
  3. Kan PAI -system förutsäga effekten av NAC i bröstcancer?

Deltagarna kommer att få regelbundna PA/US -avbildningsundersökningar under fyra stadier av NAC (före NAC, 2 cykler, 4 cykler och 6 cykler). Och effektiviteten hos PA/oss när det gäller att förutsäga NAC för bröstcancer vid olika tidpunkter kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PA/USA: s avbildningssystem med flera modalitet byggdes på en avancerad kommersiell amerikansk plattform och tillät realtidsavbildning av gråskala USA-avbildning, färgdopper USA (CDUS) avbildning och dubbelvåglängd PAI. PA/US-bilderna förvärvades med hjälp av en handhållen sondintegrerade optiska enheter och amerikanska givare. Forskare planerar att rekrytera deltagare som planerar att genomgå bröstkirurgi från polikliniken för bröstkirurgi i Peking Union Medical College Hospital. Patienterna är planerade att få undersökningar om avbildning av multimodalitet med hjälp av romanavbildningssystemet. För det första kommer konventionell amerikansk skanning av bröstet, inklusive gråskala USA och CDU: er, att genomföras av en erfaren amerikansk operatör. Efteråt kommer PA/US -avbildning att implementeras för bröst av samma operatör. Och den konventionella ultraljud och fotoakustiska informationen om tumören kommer att bedömas, inklusive tumörstorlek, form, gräns, kalkificeringstillstånd, tumörblodflödet och blodsalegering. Denna kliniska prövning syftar till att hantera tre viktiga mål: utvecklingen av ett standardiserat PAI -poängsystem för att skilja godartade från maligna tumörer, tillämpningen av PAI för att bedöma molekylklassificeringen av maligna brösttumörer och användningen av PAI för att övervaka effektiviteten av neoadjuvant kemoterapi (NAC) vid bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Patienterna var över 18 år;
  2. Patienterna presenterades med en brösttumör, som tydligt visades på rutinmässig ultraljud; Biopsi eller kirurgi av bröstlesioner utfördes inom en vecka och patologisk diagnos erhölls.
  3. Patienter gick med på att delta i detta experiment och undertecknade ämnet informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor;
  2. Bröstinflammation eller lokal extern skada;
  3. Bröstmassan har skurits ut för biopsi.
  4. Dålig fotoakustisk avbildningseffekt.
  5. Djup lesionsplats (> 3,5 cm)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bröstnodlar Diagnoskohort baserat på PA/US -avbildning
Bygg ett fotoakustiskt (PA) avbildning (PAI) standardiserat poängsystem för att identifiera godartade och maligna tumörer och använd PAI för att ytterligare bestämma molekylklassificeringen av maligna brösttumörer
Diagnostiskt test: Multimodal Photoacoustic/Ultrasonic (PA/US) avbildningssystem
Det multimodala PA/US-avbildningssystemet är utrustat med en handhållen PA/US-sond och kan tillhandahålla data om PA-avbildning med dubbelvåglängd av Breat Tomor och ipsilaterala axillära lymfkörtlar, utöver realtid 2D PA/US-avbildning.
Experimentell: Deltagare med bröstcancer som planerar att genomgå NAC baserat på PA/US -avbildning
Patienter över 18 år med histopatologiskt bekräftade bröstcancer med kliniskt stadium T2 eller högre (≥20 mm i diameter) och/eller lymfkörtelpositivitet och planerar att genomgå neoadjuvant kemoterapi.
Diagnostiskt test: Multimodal Photoacoustic/Ultrasonic (PA/US) avbildningssystem
Det multimodala PA/US-avbildningssystemet är utrustat med en handhållen PA/US-sond och kan tillhandahålla data om PA-avbildning med dubbelvåglängd av Breat Tomor och ipsilaterala axillära lymfkörtlar, utöver realtid 2D PA/US-avbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprätta fotoakustiska/ultraljud standardiserat poängsystem för att differentiera godartade och maligna bröstmassor
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 2 år
I denna studie registrerades 300 patienter som planerade att genomgå bröstnodkirurgi. Tumörstorlek, form, gräns, förkalkningstillstånd, perifer vaskulär morfologi, blodsyremättnad (SO2), inre blodflödesrikedom, blodsyre semikvantitativ poäng kommer att mätas i det standardiserade poängsystemet, och dessa fotoakustiska och ultraljudsparametrar kommer att användas för att klassificera massan som godartad eller malignt.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 2 år
Förutsäg de exakta molekylära subtyper av maligna bröstmassor med hjälp av fotoakustiska/ultraljudsparametrar
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 2 år
I denna studie kommer samma kohort som den första att användas. Tumörstorlek, form, gräns, förkalkningstillstånd, perifer vaskulär morfologi, blodsyremättnad (SO2), inre blodflödesrikedighet, blodsyret Syre-kvantitativ poäng kommer att mätas och dessa fotoakustiska och ultraljudsparametrar kommer att användas för att förutsäga den exakta molekylära subtyperna av malignt bröstmassa.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 2 år
Utvärdera tumörrester och lymfkörtelbördan vid bröstcancer efter neoadjuvantterapi
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 år
Denna studie inkluderade 250 bröstcancerpatienter bekräftade av nålbioposi, med kliniskt stadium T2 eller högre (diameter ≥20 mm) och/eller med positiva lymfkörtlar, som skulle genomgå neoadjuvant kemoterapi. Tumörstorlek, form, gräns, förkalkningstillstånd, vaskulär rikedom, vaskulär morfologi, blodsyremättnad kommer att mätas som indikatorer för att förutsäga patologiskt fullständigt svar (PCR).
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Första postat (Faktisk)

3 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PA/US Breast Tumor

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera