用于乳房结节诊断，分子分类和新辅助化疗反应评估的光声/超声成像评估
2025年3月26日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
一项关于使用光声/超声成像的新辅助化学疗法评估的标准化评分系统开发的队列研究
光声（PA）成像（PAI）成为一种快速发展的生物医学成像方式，它结合了光学成像和超声（US）成像的优点，并且具有形态，功能和分子成像的能力，显示出可视化浅表器官的潜力。 该临床试验的目的是建立PAI标准化的评分系统，以鉴定良性和恶性肿瘤，并使用PAI进一步确定恶性乳腺肿瘤的分子分类，并监测新辅助化学疗法（NAC）对乳腺癌的疗效。 它旨在回答的主要问题是：
- 如何在良性和恶性肿瘤的鉴别诊断中构建标准化的PA/美国评分系统？
- PAI可以精确确定乳腺肿瘤的分子分类吗？
- PAI系统可以预测NAC在乳腺癌中的功效吗？
参与者将在NAC的四个阶段（NAC，2个周期，4个周期和6个周期）进行定期的PA/US成像检查。 PA/US在预测不同时间点乳腺癌的NAC方面的有效性将得到评估。
研究概览
详细说明
多模式PA/US成像系统建立在高端商业平台上，并允许对灰色尺度的US成像，Color-Doppler US（CDUS）成像和双波长PAI进行实时成像。
使用手持探针集成的光学设备和美国传感器获得PA/US图像。
研究人员计划招募计划在北京联合医学院医院乳房外科医院门诊科进行乳房结节手术。
这些患者计划使用新型成像系统接受多模式成像检查。
首先，我们对乳房的常规扫描，包括灰色尺度的美国和CDU，将由经验丰富的美国运营商进行。
之后，同一操作员将对乳房实施PA/US成像。
将评估肿瘤的常规超声和光声信息，包括肿瘤的大小，形状，边界，钙化状况，肿瘤血流和血液氧合。
这项临床试验旨在解决三个关键目标：开发标准化的PAI评分系统，以区分良性和恶性肿瘤，PAI评估恶性乳腺肿瘤的分子分类以及使用PAI监测乳腺癌中新辅助化疗（NAC）的功效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Meng Yang, Doctor
- 电话号码：8601060155493 8601060155493
- 邮箱：yangmeng_pumch@126.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Meng Yang, Doctor
- 电话号码：8601069155493
- 邮箱：yangmeng_pumch@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者超过18岁；
- 患者出现了乳腺肿瘤，在常规超声检查中清楚地显示了这些乳腺肿瘤。在1周内进行了乳房病变的活检或手术，并获得了病理诊断。
- 患者同意参加此实验，并签署了受试者的知情同意。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 乳房炎症或局部外部受伤；
- 已切除乳房进行活检。
- 光声成像效应不佳。
- 深病变位置（> 3.5厘米）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于PA/US成像的乳房结节诊断队列
构建光声（PA）成像（PAI）标准评分系统以识别良性和恶性肿瘤，并使用PAI进一步确定恶性乳腺肿瘤的分子分类
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多模式PA/US成像系统配备了手持式PA/US探针，并且还可以提供BREAT Tomor和Ipsilatial腋窝淋巴结的双波长PA成像的数据，此外还有实时2D PA/US成像。
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实验性的：乳腺癌计划的参与者根据PA/US成像进行NAC
18岁以上的患者患有组织病理学确认的乳腺癌，临床T2或以上（直径≥20mm）和/或淋巴结阳性，并计划接受新辅助化疗。
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多模式PA/US成像系统配备了手持式PA/US探针，并且还可以提供BREAT Tomor和Ipsilatial腋窝淋巴结的双波长PA成像的数据，此外还有实时2D PA/US成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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建立光声/超声标准化评分系统，以区分良性和恶性乳房
大体时间：从入学到2年的治疗结束
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在这项研究中，有300名计划接受乳房结节手术的患者。
肿瘤大小，形状，边界，钙化条件，周围血管形态，血氧饱和度（SO2），内部血流丰富度，血液氧气半定量评分将在标准化的评分系统中进行测量，这些光声音和超声参数将用于将质量分类为质量或恶性。
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从入学到2年的治疗结束
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使用光声/超声参数预测恶性乳房的精确分子亚型
大体时间：从入学到2年的治疗结束
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在这项研究中，将使用与第一个同一队列。
乳头大小，形状，边界，钙化条件，外周血管形态，血氧饱和度（SO2），内部血流丰富度，血液氧，半定量评分将被测量，这些光声和超声参数将用于预测恶性乳腺肿块的精确分子亚型。
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从入学到2年的治疗结束
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在新辅助治疗后评估乳腺癌的肿瘤残留和淋巴结负担
大体时间：从入学到3年的治疗结束
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这项研究包括250名通过针头生物植物证实的乳腺癌患者，临床T2或更高（直径≥20mm）和/或阳性淋巴结淋巴结，他们将接受新辅助化学疗法。
肿瘤的大小，形状，边界，钙化条件，血管丰富度，血管形态，血氧饱和度将作为预测病理完全反应（PCR）的指标。
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从入学到3年的治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月12日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月26日
首次发布 (实际的)
2025年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月26日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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