Foto -akoestische/ultrasone beeldvorming voor diagnose van borstknobbeltjes, moleculaire classificatie en neoadjuvante chemotherapie -responsevaluatie
26 maart 2025 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Een cohortonderzoek naar de ontwikkeling van een gestandaardiseerd scoresysteem voor differentiële diagnose van borstknobbeltjes, moleculaire classificatie en neoadjuvante chemotherapie -evaluatie met behulp van foto -akoestische/ultrasone beeldvorming
Foto -akoestische (PA) beeldvorming (PAI) Emerderd als een snel evoluerende biomedische beeldvormingsmodaliteit, die de verdiensten van optische beeldvorming en echografie (Amerikaanse) beeldvorming combineert en een capaciteit heeft in morfologische, functionele en moleculaire beeldvorming, die potentieel toont bij het visualiseren van oppervlakkige organen. Het doel van deze klinische studie is om een PAI -gestandaardiseerd scoresysteem te bouwen om goedaardige en kwaadaardige tumoren te identificeren, en PAI te gebruiken om de moleculaire classificatie van kwaadaardige borsttumoren verder te bepalen en de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie (NAC) bij borstkanker te volgen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe bouw je een gestandaardiseerd PA/US -scoresysteem in differentiële diagnose van goedaardige en kwaadaardige tumoren?
- Kan PAI precies de moleculaire classificatie van borsttumoren bepalen?
- Kunnen PAI -systemen de werkzaamheid van NAC bij borstkanker voorspellen?
Deelnemers ontvangen reguliere PA/US -beeldvormingonderzoeken gedurende vier fasen van NAC (vóór NAC, 2 cycli, 4 cycli en 6 cycli). En de effectiviteit van PA/US bij het voorspellen van NAC voor borstkanker op verschillende tijdstippen zal worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Multi-Modality PA/US Imaging System werd gebouwd op een hoogwaardige commercieel Amerikaans platform en maakte realtime beeldvorming van grijsschaal US Imaging, Color-Doppler US (CDU's) beeldvorming en PAI met dubbele golflengte mogelijk.
De PA/US-afbeeldingen werden verkregen met behulp van een door de hand gehouden sonde geïntegreerde optische apparaten en Amerikaanse transducers.
Onderzoekers zijn van plan deelnemers te werven die van plan zijn om een chirurgie van de borst van de polikliniek te ondergaan bij de polikliniek van borstchirurgie in het Peking Union Medical College Hospital.
De patiënten zijn gepland om examens met meerdere modaliteit te ontvangen met behulp van het nieuwe beeldvormingssysteem.
Ten eerste zal conventionele Amerikaanse scannen van de borst, inclusief grijsschaal US en CDU's, worden uitgevoerd door een ervaren Amerikaanse operator.
Nadien wordt PA/US -beeldvorming door dezelfde operator voor borsten geïmplementeerd.
En de conventionele echografie en foto -akoestische informatie van de tumor zal worden beoordeeld, inclusief de tumorgrootte, vorm, grens, calcificaition -toestand, de tumorbloedstroom en bloedoxygenatie.
Deze klinische studie heeft als doel drie belangrijke doelstellingen aan te pakken: de ontwikkeling van een gestandaardiseerd PAI -scoresysteem voor het onderscheiden van goedaardig van kwaadaardige tumoren, de toepassing van PAI om de moleculaire classificatie van kwaadaardige borsttumoren te beoordelen en het gebruik van PAI om de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie (NAC) bij borstkanker te controleren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Meng Yang, Doctor
- Telefoonnummer: 8601060155493 8601060155493
- E-mail: yangmeng_pumch@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Meng Yang, Doctor
- Telefoonnummer: 8601069155493
- E-mail: yangmeng_pumch@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten waren meer dan 18 jaar oud;
- De patiënten kregen een borsttumor, die duidelijk werden aangetoond op routine -echografie; Biopsie of chirurgie van borstlaesies werd binnen 1 week uitgevoerd en pathologische diagnose werd verkregen.
- Patiënten stemden ermee in om deel te nemen aan dit experiment en ondertekenden het onderwerp geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of lacterende vrouwen;
- Borstontsteking of lokaal extern letsel;
- De borstmassa is uitgesneden voor biopsie.
- Slechte foto -akoestische beeldvormingseffect.
- Diepe laesielocatie (> 3,5 cm)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Borstknobbeltjes diagnose cohort op basis van PA/US -beeldvorming
Bouw een foto -akoestische (PA) beeldvorming (PAI) gestandaardiseerd scoresysteem om goedaardige en kwaadaardige tumoren te identificeren en gebruik PAI om de moleculaire classificatie van kwaadaardige borsttumoren verder te bepalen
|
Het multimodale PA/US-beeldvormingssysteem is uitgerust met een handheld PA/US-sonde en in staat om gegevens te verstrekken van pa-beeldvorming met dubbele golflengte van breat tomor en ipsilaterale axillaire lymfeklieren, naast realtime 2D PA/US-beeldvorming.
|
|
Experimenteel: Deelnemers met borstkanker van plan om NAC te ondergaan op basis van PA/US -beeldvorming
Patiënten ouder dan 18 jaar met histopathologisch bevestigde borstkanker met klinische stadium T2 of hoger (≥20 mm in diameter) en/of lymfeklierpositiviteit en zijn van plan neoadjuvante chemotherapie te ondergaan.
|
Het multimodale PA/US-beeldvormingssysteem is uitgerust met een handheld PA/US-sonde en in staat om gegevens te verstrekken van pa-beeldvorming met dubbele golflengte van breat tomor en ipsilaterale axillaire lymfeklieren, naast realtime 2D PA/US-beeldvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stel foto -akoestische/ultrasone gestandaardiseerd scoresysteem op voor het onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige borstmassa
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
In deze studie werden 300 patiënten die van plan waren om een chirurgie van borstknobbeltjes te ondergaan ingeschreven.
Tumorgrootte, vorm, grens, calcificatieconditie, perifere vasculaire morfologie, bloedzuurstofverzadiging (SO2), interne bloedstroomrijkdom, semi-kwantitatieve bloeds van bloed zuurstof zal worden gemeten in het gestandaardiseerde scoresysteem, en deze foto-akoestische en ultrasone parameters zullen worden gebruikt om de massa te classificeren als goedkeuring.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
|
Voorspel de precieze moleculaire subtypen van kwaadaardige borstmassa's met behulp van foto -akoestische/ultrasone parameters
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
In deze studie zal hetzelfde cohort als de eerste worden gebruikt.
Tumorgrootte, vorm, grens, calcificatieconditie, perifere vasculaire morfologie, bloedoxystofverzadiging (SO2), interne bloedstroomrijkdom, bloedzuurstof semi-kwantitatieve score zal worden gemeten en deze foto-akoestische en ultrasone parameters worden gebruikt om de precieze moleculaire subtypen van malignante borstmassa te voorspellen.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
|
Evalueer tumorresiduele en lymfeklierlast bij borstkanker na neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 jaar
|
Deze studie omvatte 250 borstkankerpatiënten bevestigd door naaldbioposy, met klinisch stadium T2 of hoger (diameter ≥20 mm) en/of met positieve lymfeklieren, die neoadjuvante chemotherapie zouden ondergaan.
Tumorgrootte, vorm, grens, verkalkingstoestand, vasculaire rijkdom, vasculaire morfologie, bloedzuurstofverzadiging zal worden gemeten als indicatoren om pathologische volledige respons (PCR) te voorspellen.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA/US Breast Tumor
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .