Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Imagerie photoacoustique / échographique pour le diagnostic des nodules mammaires, la classification moléculaire et l'évaluation de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante

26 mars 2025 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Une étude de cohorte sur le développement d'un système de notation standardisé pour le diagnostic différentiel des nodules mammaires, la classification moléculaire et l'évaluation de la chimiothérapie néoadjuvante à l'aide d'imagerie photoacoustique / ultrasonore

Imagerie photoacoustique (PA) (PAI) émerger comme une modalité d'imagerie biomédicale en évolution rapide, qui combine les mérites de l'imagerie optique et de l'imagerie par ultrasons (US), et a une capacité dans l'imagerie morphologique, fonctionnelle et moléculaire, montrant un potentiel dans la visualisation des organes superficiels. L'objectif de cet essai clinique est de construire un système de notation standardisé PAI pour identifier les tumeurs bénignes et malignes, et d'utiliser PAI pour déterminer davantage la classification moléculaire des tumeurs mammaires malignes, et de surveiller l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante (NAC) dans le cancer du sein. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  1. Comment construire un système de notation PA / US standardisé dans le diagnostic différentiel des tumeurs bénignes et malignes?
  2. PAI peut-il déterminer avec précision la classification moléculaire des tumeurs mammaires?
  3. Les systèmes PAI peuvent-ils prédire l'efficacité du NAC dans le cancer du sein?

Les participants recevront des examens d'imagerie PA / États-Unis réguliers pendant quatre étapes de NAC (avant NAC, 2 cycles, 4 cycles et 6 cycles). Et l'efficacité de l'AP / US dans la prévision du NAC pour le cancer du sein à différents moments sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système d'imagerie PA / US multimodality a été construit sur une plate-forme américaine commerciale haut de gamme et a permis l'imagerie en temps réel de l'imagerie américaine à l'échelle gris, de l'imagerie américaine de couleurs (CDU) et du PAI à double longueur d'onde. Les images PA / US ont été acquises à l'aide d'un dispositif optique intégré à sonde à main et des transducteurs américains. Les chercheurs prévoient de recruter des participants qui prévoient de subir une chirurgie nodulaire du sein du département de chirurgie mammaire ambulatoire du Peking Union Medical College Hospital. Les patients devraient recevoir des examens d'imagerie multimodalités en utilisant le nouveau système d'imagerie. Premièrement, la numérisation américaine conventionnelle du sein, y compris les États-Unis et les CDU à l'échelle gris, sera réalisée par un opérateur américain expérimenté. Ensuite, l'imagerie PA / US sera mise en œuvre pour les seins par le même opérateur. Et les informations sur les échographies et photoacoustiques conventionnelles de la tumeur seront évaluées, y compris la taille de la tumeur, la forme, la limite, la condition de calcification, le flux sanguin tumoral et l'oxygénation du sang. Cet essai clinique vise à répondre à trois objectifs clés: le développement d'un système de notation PAI normalisé pour distinguer les tumeurs bénignes des tumeurs malignes, l'application de PAI pour évaluer la classification moléculaire des tumeurs mammaires malignes et l'utilisation du PAI pour surveiller l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante (NAC) dans le cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les patients avaient plus de 18 ans;
  2. Les patientes ont été présentées avec une tumeur du sein, qui ont été clairement montrées sur l'échographie de routine; Une biopsie ou une chirurgie des lésions mammaires a été réalisée dans une semaine et un diagnostic pathologique a été obtenu.
  3. Les patients ont convenu de participer à cette expérience et ont signé le consentement éclairé du sujet.

Critères d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes;
  2. Inflammation mammaire ou blessure externe locale;
  3. La masse mammaire a été excisée pour biopsie.
  4. Mauvais effet d'imagerie photoacoustique.
  5. Emplacement des lésions profondes (> 3,5 cm)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte de diagnostic des nodules mammaires basée sur l'imagerie PA / US
Construisez un système de notation photoacoustique (PA) (PAI) standardisé pour identifier les tumeurs bénignes et malignes et utiliser PAI pour déterminer davantage la classification moléculaire des tumeurs mammaires malignes
Test diagnostique: Système d'imagerie photoacoustique / ultrasonique multimodal (PA / US)
Le système d'imagerie PA / US multimodal est équipé d'une sonde PA / US portable et capable de fournir des données de l'imagerie PA à double longueur d'onde de tomor de brise et de ganglions lymphatiques axillaires ipsilatéraux, en plus de l'imagerie PA / US 2D en temps réel.
Expérimental: Les participants ayant un cancer du sein qui prévoient de subir un NAC en fonction de l'imagerie PA / US
Les patientes de plus de 18 ans avec un cancer du sein confirmé histopathologiquement avec un stade clinique T2 ou plus (≥20 mm de diamètre) et / ou la positivité des ganglions lymphatiques et prévoient de subir une chimiothérapie néoadjuvante.
Test diagnostique: Système d'imagerie photoacoustique / ultrasonique multimodal (PA / US)
Le système d'imagerie PA / US multimodal est équipé d'une sonde PA / US portable et capable de fournir des données de l'imagerie PA à double longueur d'onde de tomor de brise et de ganglions lymphatiques axillaires ipsilatéraux, en plus de l'imagerie PA / US 2D en temps réel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir un système de notation photoacoustique / échographique pour différenciation des masses mammaires bénignes et malignes
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 ans
Dans cette étude, 300 patients qui prévoyaient de subir une chirurgie des nodules mammaires ont été inscrits. La taille de la tumeur, la forme, la limite, la condition de calcification, la morphologie vasculaire périphérique, la saturation en oxygène sanguin (SO2), la richesse interne du débit sanguin, le score semi-quantitatif de l'oxygène sanguin seront mesurés dans le système de notation standardisé, et ces paramètres photoacoustiques et ultrasons seront utilisés pour classer la masse ou malin.
De l'inscription à la fin du traitement à 2 ans
Prédire les sous-types moléculaires précis des masses mammaires malignes à l'aide de paramètres photoacoustiques / échographiques
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 ans
Dans cette étude, la même cohorte que la première sera utilisée. La taille de la tumeur, la forme, la frontière, la condition de calcification, la morphologie vasculaire périphérique, la saturation en oxygène sanguin (SO2), la richesse interne du débit sanguin, le score semi-quantitatif de l'oxygène sanguin seront mesurés, et ces paramètres photoacoustiques et ultrasons sont utilisés pour prédire les sous-types moléculaires précis des masses mammaires malignes.
De l'inscription à la fin du traitement à 2 ans
Évaluer la charge des résidus tumoraux et des ganglions lymphatiques dans le cancer du sein après un traitement néoadjuvant
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 ans
Cette étude comprenait 250 patientes atteintes d'un cancer du sein confirmées par bioposie à l'aiguille, avec un stade clinique T2 ou plus (diamètre ≥20 mm) et / ou avec des ganglions lymphatiques positifs, qui devaient subir une chimiothérapie néoadjuvante. La taille de la tumeur, la forme, la limite, la condition de calcification, la richesse vasculaire, la morphologie vasculaire, la saturation en oxygène sanguine seront mesurées comme des indicateurs pour prédire la réponse complète pathologique (PCR).
De l'inscription à la fin du traitement à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Première publication (Réel)

3 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PA/US Breast Tumor

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner