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Photoakustische/Ultraschall -Bildgebung für Brustknotendiagnose, molekulare Klassifizierung und neoadjuvante Reaktionsbewertung der Chemotherapie

26. März 2025 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine Kohortenstudie zur Entwicklung eines standardisierten Bewertungssystems zur Differentialdiagnose der Brustknoten, zur molekularen Klassifizierung und der neoadjuvanten Chemotherapie unter Verwendung der photoakustischen/Ultraschallbildgebung

Photoakustische (PA) Bildgebung (PAI) Emergerd als sich schnell entwickelnde biomedizinische Bildgebungsmodalität, die die Vorzüge der optischen Bildgebung und der Ultraschallbilder (US) kombiniert und eine Fähigkeit in der morphologischen, funktionellen und molekularen Bildgebung aufweist, die potenzielle Visualisierung von oberflächlichen Organen zeigt. Ziel dieser klinischen Studie ist es, ein standardisiertes PAI -Bewertungssystem zu bauen, um gutartige und maligne Tumoren zu identifizieren und PAI zu verwenden, um die molekulare Klassifizierung von malignen Brusttumoren weiter zu bestimmen und die Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) bei Brustkrebs zu überwachen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Wie baue ich ein standardisiertes PA/US -Bewertungssystem zur Differentialdiagnose von gutartigen und bösartigen Tumoren?
  2. Kann PAI die molekulare Klassifizierung von Brusttumoren genau bestimmen?
  3. Können PAI -Systeme die Wirksamkeit von NAC bei Brustkrebs vorhersagen?

Die Teilnehmer erhalten in vier Stufen von NAC (vor NAC, 2 Zyklen, 4 Zyklen und 6 Zyklen) regelmäßige PA/US -Bildgebungsuntersuchungen. Und die Wirksamkeit von PA/US bei der Vorhersage von NAC für Brustkrebs zu verschiedenen Zeitpunkten wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Multi-Modalität-PA/US-Bildgebungssystem wurde auf einer High-End-kommerziellen US-Plattform basiert und ermöglichte die Echtzeit-Bildgebung von US-Bildgebung, Bildgebung von Color-Doppler (CDUs) und zwei Wellenlängen-PAI. Die PA/US-Bilder wurden unter Verwendung einer integrierten optischen Geräte der handgehaltenen Sonde und den US-Wandlern aufgenommen. Forscher planen, Teilnehmer zu rekrutieren, die planen, sich einer Brustknotenoperation durch das ambulante Abteilung für Brustchirurgie im Peking Union Medical College Hospital zu unterziehen. Die Patienten sollen mit dem neuartigen Bildgebungssystem Multimodalitätsbildgebungsuntersuchungen erhalten. Zunächst wird das konventionelle US-amerikanische Scannen der Brust, einschließlich der US-CDUs, von einem erfahrenen US-amerikanischen Betreiber durchgeführt. Anschließend wird die PA/US -Bildgebung von demselben Bediener für Brüste implementiert. Und die herkömmlichen Ultraschall- und photoakustischen Informationen des Tumors werden bewertet, einschließlich der Tumorgröße, Form, Grenze, kalkifikanter Erkrankung, des Tumorblutflusses und des Blutsauerstoffs. Diese klinische Studie zielt darauf ab, drei Hauptziele anzusprechen: die Entwicklung eines standardisierten PAI -Bewertungssystems zur Unterscheidung von gutartigen bösartigen Tumoren, der Anwendung von PAI zur Beurteilung der molekularen Klassifizierung von malignen Brusttumoren und der Verwendung von PAI zur Überwachung der Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) beim Brotkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten waren über 18 Jahre alt;
  2. Den Patienten wurde ein Brusttumor präsentiert, der bei routinemäßigem Ultraschall deutlich gezeigt wurde. Die Biopsie oder eine Operation von Brustläsionen wurde innerhalb von 1 Woche durchgeführt und eine pathologische Diagnose wurde erhalten.
  3. Die Patienten waren sich einig, an diesem Experiment teilzunehmen, und unterzeichneten die Einverständniserklärung mit der Subjekt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;
  2. Brustentzündung oder lokale äußere Verletzung;
  3. Die Brustmasse wurde wegen Biopsie herausgeschnitten.
  4. Schlechter photoakustischer Bildgebungseffekt.
  5. Ort der tiefen Läsion (> 3,5 cm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brustknoten -Diagnosekohorte auf der PA/US -Bildgebung
Bauen Sie standardisierte Bewertungssysteme (PA) eine photoakustische Bildgebung (PA) auf, um gutartige und maligne Tumoren zu identifizieren, und verwenden Sie PAI, um die molekulare Klassifizierung von malignen Brusttumoren weiter zu bestimmen
Diagnosetest: Multimodal photoakustisches/Ultraschall (PA/US) Bildgebungssystem
Das multi-modale PA/US-Bildgebungssystem ist mit einer Handheld-PA/US-Sonde ausgestattet und kann neben der Echtzeit-2D-PA/US-Bildgebung neben Echtzeit-2D-PA/US-Bildgebung Daten der Doppelwellenlängen-PA-Bildgebung von Breat-Tomor- und ipsilateraler axillärer Lymphknoten liefern.
Experimental: Teilnehmer mit Brustkrebs planen, sich NAC zu unterziehen, basierend auf der PA/US -Bildgebung
Patienten über 18 Jahre alt mit histopathologisch bestätigten Brustkrebs mit klinischem Stadium T2 oder mehr (≥ 20 mm Durchmesser) und/oder Lymphknotenpositivität und planen, sich einer neoadjuvanten Chemotherapie zu unterziehen.
Diagnosetest: Multimodal photoakustisches/Ultraschall (PA/US) Bildgebungssystem
Das multi-modale PA/US-Bildgebungssystem ist mit einer Handheld-PA/US-Sonde ausgestattet und kann neben der Echtzeit-2D-PA/US-Bildgebung neben Echtzeit-2D-PA/US-Bildgebung Daten der Doppelwellenlängen-PA-Bildgebung von Breat-Tomor- und ipsilateraler axillärer Lymphknoten liefern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Festlegen eines photoakustischen/Ultraschall -standardisierten Bewertungssystems zur Unterscheidung von gutartigen und malignen Brustmassen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
In dieser Studie wurden 300 Patienten, die sich einer Brustknotenoperation unterziehen wollten, eingeschrieben. Tumorgröße, Form, Grenze, Verkalkungsbedingung, periphere Gefäßmorphologie, Blutsauerstoffsättigung (SO2), interner Blutflussreichtum, halb-quantitativer Bewertungen des Blutsauerstoffs werden im standardisierten Bewertungssystem gemessen, und diese photoakustischen und ultraschallischen Parameter werden verwendet, um die Masse als Benigne oder fälschlicherweise zu klassifizieren.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
Vorhersagen Sie die genauen molekularen Subtypen maligner Brustmassen unter Verwendung photoakustischer/Ultraschallparameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
In dieser Studie wird die gleiche Kohorte wie die erste verwendet. Tumorgröße, Form, Grenze, Verkalkungsbedingung, periphere Gefäßmorphologie, Blutsauerstoffsättigung (SO2), innerer Blutflussreichtum, halbquantitativer Blutsoxygen-Score werden gemessen, und diese photoakustischen und Ultraschallparameter werden verwendet, um die genauen molekularen Untertiteln von bösartigen Brustmassen vorherzusagen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
Bewerten Sie den Tumorreste und die Lymphknotenbelastung bei Brustkrebs nach einer neoadjuvanten Therapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Jahren
Diese Studie umfasste 250 Brustkrebspatienten, die durch Nadelbioposy mit klinischem Stadium T2 oder mehr (Durchmesser ≥ 20 mm) und/oder mit positiven Lymphknoten bestätigt wurden, die sich einer Neoadjuvanten -Chemotherapie unterziehen sollten. Tumorgröße, Form, Grenze, Verkalkung, Gefäßreichtum, Gefäßmorphologie, Blutsauerstoffsättigung werden als Indikatoren zur Vorhersage der pathologischen vollständigen Reaktion (PCR) gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA/US Breast Tumor

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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