Imágenes fotoacústicas/de ultrasonido para el diagnóstico de nódulos mamarios, clasificación molecular y evaluación de respuesta de quimioterapia neoadyuvante
26 de marzo de 2025 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Un estudio de cohorte sobre el desarrollo de un sistema de puntuación estandarizado para el diagnóstico diferencial de nódulos mamarios, la clasificación molecular y la evaluación de quimioterapia neoadyuvante utilizando imágenes fotoacústicas/de ultrasonido
La imagen fotoacústica (PA) (PAI) emerge como una modalidad de imagen biomédica en rápida evolución, que combina los méritos de la imagen óptica y la ultrasonido (EE. UU.) En imágenes, y tiene una capacidad en imágenes morfológicas, funcionales y moleculares, que muestra potencial en la visualización de órganos superficiales. El objetivo de este ensayo clínico es construir un sistema de puntuación estandarizado de PAI para identificar tumores benignos y malignos, y usar PAI para determinar aún más la clasificación molecular de tumores de mama malignos y monitorear la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante (NAC) en el cáncer de mama. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo construir un sistema de puntuación estandarizado de PA/EE. UU. En diagnóstico diferencial de tumores benignos y malignos?
- ¿Puede PAI determinar con precisión la clasificación molecular de los tumores de mama?
- ¿Pueden los sistemas PAI predecir la eficacia de NAC en el cáncer de mama?
Los participantes recibirán exámenes regulares de imágenes PA/EE. UU. Durante cuatro etapas de NAC (antes de NAC, 2 ciclos, 4 ciclos y 6 ciclos). Y se evaluará la efectividad de PA/EE. UU. Para predecir el NAC para el cáncer de mama en diferentes puntos de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de imágenes PA/EE. UU. Múltiple modalidad se basó en una plataforma comercial de alta gama en los Estados Unidos y permitió imágenes en tiempo real de imágenes estadounidenses a escala de grises, imágenes de color-doppler estadounidense (CDUS) y PAI de doble longitud de onda.
Las imágenes de PA/EE. UU. Se adquirieron utilizando un dispositivo óptico integrado de sonda de mano y transductores de EE. UU.
Los investigadores planean reclutar participantes que planeen someterse a una cirugía nodular de mama del Departamento de Cirugía de Menos Valpatientes en el Hospital de Medicina Médica de Pekín.
Los pacientes están programados para recibir exámenes de imágenes multimodalidad utilizando el nuevo sistema de imágenes.
Primero, un operador experimentado en EE. UU. Realizará el escaneo convencional de los Estados Unidos, incluidos los EE. UU. Y las CDU a escala gris y el operador de los Estados Unidos.
Posteriormente, el mismo operador implementará imágenes de PA/EE. UU.
Y se evaluará la información convencional de ultrasonido y fotoacústica del tumor, incluido el tamaño del tumor, la forma, el límite, la condición de calcificación, el flujo sanguíneo del tumor y la oxigenación sanguínea.
Este ensayo clínico tiene como objetivo abordar tres objetivos clave: el desarrollo de un sistema de puntuación PAI estandarizado para distinguir los tumores benignos de los tumores malignos, la aplicación de PAI para evaluar la clasificación molecular de los tumores de mama malignos y el uso de PAI para monitorear la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante (NAC) en el cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meng Yang, Doctor
- Número de teléfono: 8601060155493 8601060155493
- Correo electrónico: yangmeng_pumch@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Meng Yang, Doctor
- Número de teléfono: 8601069155493
- Correo electrónico: yangmeng_pumch@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tenían más de 18 años;
- A los pacientes se les presentó un tumor de mama, que se mostró claramente en ultrasonido de rutina; La biopsia o cirugía de lesiones mamarias se realizó dentro de 1 semana y se obtuvo el diagnóstico patológico.
- Los pacientes acordaron participar en este experimento y firmaron el consentimiento informado del sujeto.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Inflamación mama o lesión externa local;
- La masa mamaria ha sido extirpada para la biopsia.
- Mal efecto de imagen fotoacústica.
- Ubicación de la lesión profunda (> 3.5 cm)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de diagnóstico de nódulos mamarios basada en imágenes de PA/EE. UU.
Construya un sistema de puntuación estandarizado de imágenes fotoacústicas (PA) (PAI) para identificar tumores benignos y malignos, y use PAI para determinar aún más la clasificación molecular de tumores de mama malignos
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El sistema de imágenes PA/EE. UU. Multi-modales está equipado con una sonda de PA/EE. UU. De forma portátil, y puede proporcionar datos de imágenes de PA de longitud de onda dual de ganglios adhesivos y linfáticos axilares axilares, además de las imágenes PA/EE. UU. En tiempo real.
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Experimental: Los participantes con el cáncer de seno planean someterse a NAC basado en imágenes de PA/EE. UU.
Los pacientes mayores de 18 años con cáncer de seno confirmado histopatológicamente con estadio clínico T2 o superior (≥20 mm de diámetro) y/o positividad de ganglios linfáticos y planean someterse a quimioterapia neoadyuvante.
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El sistema de imágenes PA/EE. UU. Multi-modales está equipado con una sonda de PA/EE. UU. De forma portátil, y puede proporcionar datos de imágenes de PA de longitud de onda dual de ganglios adhesivos y linfáticos axilares axilares, además de las imágenes PA/EE. UU. En tiempo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecer un sistema de puntuación estandarizado fotoacústico/ultrasonido para diferenciar masas de seno benignas y malignas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
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En este estudio, se inscribieron 300 pacientes que planearon someterse a una cirugía de nódulos mamarios.
Tamaño del tumor, forma, límite, condición de calcificación, morfología vascular periférica, saturación de oxígeno en la sangre (SO2), riqueza del flujo sanguíneo interno, la puntuación semicuantitativa de oxígeno en la sangre se medirán en el sistema de puntuación estandarizado, y estos parámetros fotoacústicos y ultrasonidos se utilizarán para clasificar la masa como benigna o maligna.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
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Predecir los subtipos moleculares precisos de las masas de mama malignas utilizando parámetros fotoacústicos/de ultrasonido
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
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En este estudio, se utilizará la misma cohorte que la primera.
El tamaño del tumor, la forma, el límite, la condición de calcificación, la morfología vascular periférica, la saturación de oxígeno en la sangre (SO2), la riqueza del flujo sanguíneo interno, la puntuación semicuantitativa de oxígeno en la sangre se medirán, y se utilizarán estos parámetros fotoacústicos y de ultrasonido para predecir los subtipos moleculares precisos de las masas malignas malignas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
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Evaluar la carga de los ganglios residuales y linfáticos del tumor en el cáncer de mama después de la terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 años
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Este estudio incluyó 250 pacientes con cáncer de mama confirmado por bioposy de agujas, con estadio clínico T2 o superior (diámetro ≥20 mm) y/o con ganglios linfáticos positivos, que se someterían a quimioterapia neoadyuvante.
Tamaño del tumor, forma, límite, condición de calcificación, riqueza vascular, morfología vascular, saturación de oxígeno en la sangre se medirá como indicadores para predecir la respuesta completa patológica (PCR).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA/US Breast Tumor
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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