Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotoakustisk/ultralydavbildning for diagnose av brystknuter, molekylær klassifisering og neoadjuvant cellegift.

26. mars 2025 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En kohortstudie om utvikling av et standardisert scoringssystem for brystknuter differensialdiagnose, molekylær klassifisering og neoadjuvant cellegiftevaluering ved bruk av fotoakustisk/ultralydavbildning

Fotoakustisk (PA) avbildning (PAI) emergerd som en raskt utviklende biomedisinsk avbildningsmodalitet, som kombinerer fordelene ved optisk avbildning og ultralyd (USA) avbildning, og har en kapasitet i morfologisk, funksjonell og molekylær avbildning, som viser potensial for å visualisere overfladiske organer. Målet med denne kliniske studien er å bygge et PAI -standardisert scoringssystem for å identifisere godartede og ondartede svulster, og bruke PAI for ytterligere å bestemme molekylklassifiseringen av ondartede brystsvulster, og overvåke effekten av neoadjuvant cellegift (NAC) i brystkreft. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  1. Hvordan bygge et standardisert PA/USA -scoringssystem i differensialdiagnose av godartede og ondartede svulster?
  2. Kan PAI nøyaktig bestemme molekylklassifiseringen av brystsvulster?
  3. Kan PAI -systemer forutsi effekten av NAC i brystkreft?

Deltakerne vil motta regelmessige PA/USA -avbildningsundersøkelser i løpet av fire stadier av NAC (før NAC, 2 sykluser, 4 sykluser og 6 sykluser). Og effektiviteten til PA/US i å forutsi NAC for brystkreft på forskjellige tidspunkter vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PA/USAs bildesystem med flere modaliteter ble bygget på en high-end kommersiell amerikansk plattform og tillot sanntidsavbildning av gråskala amerikansk avbildning, Color-Doppler US (CDUS) avbildning og PAI med to bølgelengder. PA/USA-bildene ble anskaffet ved hjelp av en håndholdt sonde integrerte optiske enheter og amerikanske svinger. Forskere planlegger å rekruttere deltakere som planlegger å gjennomgå brystnodulær kirurgi fra poliklinisk avdeling for brystkirurgi i Peking Union Medical College Hospital. Pasientene skal etter planen motta avbildningsundersøkelser med flere modaliteter ved bruk av det nye bildesystemet. For det første vil konvensjonell amerikansk skanning av brystet, inkludert gråskala USA og CDU-er, bli utført av en erfaren amerikansk operatør. Etterpå vil PA/Us -avbildning bli implementert for bryster av samme operatør. Og den konvensjonelle ultralyden og fotoakustiske informasjonen om svulsten vil bli vurdert, inkludert tumorstørrelse, form, grense, kalkifikasjonstilstand, tumorblodstrømmen og oksygenering av blod. Denne kliniske studien tar sikte på å adressere tre sentrale mål: utvikling av et standardisert PAI -scoringssystem for å skille godartede fra ondartede svulster, anvendelsen av PAI for å vurdere molekylær klassifisering av ondartede brystsvulster og bruk av PAI for å overvåke effekten av neoadjuvantkjemoterapi (NAC) i brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasientene var over 18 år gamle;
  2. Pasientene ble presentert for en brystsvulst, som tydelig ble vist på rutinemessig ultralyd; Biopsi eller kirurgi av brystlesjoner ble utført innen 1 uke og patologisk diagnose ble oppnådd.
  3. Pasientene gikk med på å delta i dette eksperimentet og signerte emnet informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner;
  2. Brystbetennelse eller lokal ytre skade;
  3. Brystmassen er skåret ut for biopsi.
  4. Dårlig fotoakustisk avbildningseffekt.
  5. Dyp lesjonssted (> 3,5 cm)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brystknuter Diagnosekohort basert på PA/US -avbildning
Bygg et fotoakustisk (PA) avbildning (PAI) standardisert scoringssystem for å identifisere godartede og ondartede svulster, og bruk PAI for ytterligere å bestemme molekylklassifiseringen av ondartede brystsvulster
Diagnostisk test: Multimodal fotoakustisk/ultralyd (PA/US) bildesystem
Det multimodale PA/US-bildesystemet er utstyrt med en håndholdt PA/USA-sonde, og kan gi data om PA-avbildning av dobbel bølgelengde av Breat Tomor og ipsilaterale aksillære lymfeknuter, i tillegg til sanntid 2D PA/US-avbildning.
Eksperimentell: Deltakere med brystkreft som planlegger å gjennomgå NAC basert på PA/US -avbildning
Pasienter over 18 år med histopatologisk bekreftet brystkreft med klinisk trinn T2 eller over (≥20 mm i diameter) og/eller lymfeknutepositivitet og planlegger å gjennomgå neoadjuvant cellegift.
Diagnostisk test: Multimodal fotoakustisk/ultralyd (PA/US) bildesystem
Det multimodale PA/US-bildesystemet er utstyrt med en håndholdt PA/USA-sonde, og kan gi data om PA-avbildning av dobbel bølgelengde av Breat Tomor og ipsilaterale aksillære lymfeknuter, i tillegg til sanntid 2D PA/US-avbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablere fotoakustisk/ultralyd standardisert scoringssystem for å differensiere godartede og ondartede brystmasser
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 år
I denne studien ble 300 pasienter som planla å gjennomgå brystknuterkirurgi registrert. Tumorstørrelse, form, grense, forkalkningstilstand, perifer vaskulær morfologi, oksygenmetning av blod (SO2), indre blodstrømningsrikhet, blodoksygen semikvantitativ poengsum vil bli målt i det standardiserte scoringssystemet, og disse fotoakustiske og ultralydsparametere vil bli brukt for å klassifisere massen som Benign.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 år
Forutsi de nøyaktige molekylære undertypene av ondartede brystmasser ved bruk av fotoakustiske/ultralydparametere
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 år
I denne studien vil den samme kohorten som den første bli brukt. Tumorstørrelse, form, grense, forkalkningstilstand, perifer vaskulær morfologi, oksygenmetning av blod (SO2), indre blodstrømningsrikdom, blodoksygen semi-kvantitativ poengsum vil bli målt, og disse fotoakustiske og ultralydparametere vil bli brukt til å forutsi de nøyaktige molekylære subtypes av malignede brystmasse.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 år
Evaluer tumorrester og lymfeknutebyrde ved brystkreft etter neoadjuvant terapi
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 år
Denne studien inkluderte 250 brystkreftpasienter bekreftet ved nålbioposi, med klinisk trinn T2 eller over (diameter ≥20 mM) og/eller med positive lymfeknuter, som skulle gjennomgå neoadjuvant cellegift. Tumorstørrelse, form, grense, forkalkningstilstand, vaskulær rikdom, vaskulær morfologi, blod oksygenmetning vil bli målt som indikatorer for å forutsi patologisk fullstendig respons (PCR).
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA/US Breast Tumor

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere