焦点開始または強壮剤発作の成人におけるPRAX-628の有効性と安全性を評価するためのオープンラベル試験
2025年3月26日 更新者：Praxis Precision Medicines
局所開始または一次全身性強壮剤発作の成人患者におけるPRAX-628の有効性と安全性を評価するためのオープンラベル臨床試験
局所開始または一次全身性強壮剤発作の成人患者におけるPRAX-628の有効性と安全性を評価するためのオープンラベル臨床試験
調査の概要
詳細な説明
局所開始または一次全身性強壮剤発作を有する成人患者におけるPRAX-628の有効性と安全性を評価するためのオープンラベル臨床試験。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Head of Pharmacovigilance
- 電話番号：617-300-8460
- メール：clinicaltrials@praxismedicines.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- 募集
- Praxis Research Site
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Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、30116
- 募集
- Praxis Research Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- 募集
- Praxis Research Site
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- 募集
- Praxis Research Site
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Praxis Research Site
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New York
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Middletown、New York、アメリカ、10941
- 募集
- Praxis Research Site
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Texas
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- 募集
- Praxis Research Site
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Seabrook、Texas、アメリカ、77586
- 募集
- Praxis Research Site
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Heidelberg、オーストラリア、03084
- 募集
- Praxis Research Site
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Melbourne、オーストラリア、03004
- 募集
- Praxis Research Site
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Madrid、スペイン、28010
- 募集
- Praxis Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 焦点発症発作または特発性全身性強壮剤の発作の診断。
- てんかんの進行性の原因を排除した過去のコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による証拠。
- 参加者は、許容可能なASMの安定した用量を受け取っている必要があります（最低1つと最大3 ASM）。
- 参加者および/または介護者（該当する場合）は、PGTCS患者のスクリーニング/観察期間の直前に3か月間に、局所開始患者の月に少なくとも2つの可算局所発作発作、または1か月あたり1件の一般化された強壮剤の発作を自己報告します。
除外基準：
- 個々の発作をカウントできない12か月前の12か月以内に、擬似または心因性発作の歴史、またはクラスター発作のみ、またはスクリーニング前の12か月で入院と挿管を必要とする痙攣性てんかんのエピソード。
- 臨床試験中にてんかん手術の計画。
- 発作のための脳神経外科の歴史は、登録の1年未満前、または登録の2年前の放射線手術の歴史。
- 統合失調症および強迫性障害、またはその他の深刻な精神障害。
- 過去6か月間の積極的な自殺計画/意図、または過去2年間の自殺未遂の歴史、または1寿命の自殺未遂。
- 過去5年以内に悪性腫瘍、骨髄増殖性、またはリンパ増殖性障害の既往歴のある参加者は除外されています。
- 心臓病/心臓伝導障害/または心臓の構造異常（IES）の病歴。
- スクリーニング時に妊娠または母乳育児があるか、スクリーニング時に血清妊娠検査が陽性であるか、臨床試験中または最後の試験薬投与の14日以内に妊娠することを計画しています。
- スクリーニングの前に30日間または5人の半減期（いずれか長いいずれか）以内に、他の実験または治療薬、装置、またはその他の治療を受けています。
- ビガバトリン：最後のビガバトリンの12か月後に2回テストされた安定した視野なしで過去5年間で使用します。
- Felbamate：付随するASMとして使用される場合、患者は少なくとも2年間フェルバメートを使用し、スクリーニング前に2か月間安定した用量を摂取する必要があります。 患者が過去にフェルバメートを受けた場合、スクリーニングの2か月前に中止されたに違いありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル30mg/日prax-628 8週間
すべての適格性基準を満たす参加者は、8週間30mgのPrax-628を受け取ります。
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毎日1回の口頭
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在ASMを採取しているFOSまたはPGTCを患っている成人の発作頻度に対するPRAX-628の有効性を評価する
時間枠：8週間
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スクリーニング/観察期間からPrax-628の治療期間までの毎月（28日）発作頻度の変化の中央値
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在ASMを採取しているFOSまたはPGTCがある成人の発作頻度に対するPrax 628の有効性を評価する
時間枠：8週間
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•スクリーニング/観察期間からPRAX-628の治療期間（レスポンダー率）まで、毎月（28日）発作頻度が50％以上減少している参加者の割合。
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8週間
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現在ASMを採取しているFOSまたはPGTCがある成人の発作頻度に対するPrax 628の有効性を評価する
時間枠：8週間
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•発作の自由を経験している参加者の割合、毎月（28日間）発作頻度が100％減少し、スクリーニング/観察期間からPRAX-628の治療期間まで。
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8週間
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現在ASMを採取しているFOSまたはPGTCがある成人の発作頻度に対するPrax 628の有効性を評価する
時間枠：8週間
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•スクリーニング/観察期間から治療期間までの毎月の発作の数に達するために、Prax-628の最初の投与後の日数
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8週間
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CGI-Sはベースラインから変化します
時間枠：8週間
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CGI-Sは、参加者の現在の病気状態に対する臨床医の印象を評価します。
臨床医は、この患者集団での臨床経験を使用し、現在の重症度を1（正常、まったく病気ではない）から7（最も極端な病気の患者の中で）から7段階のスケールで評価する必要があります。
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8週間
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PGI-Sはベースラインから変化します
時間枠：8週間
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PGI-Sは、現在の病気の状態に対する参加者の印象を評価します。
参加者は、1（存在しない）から7（非常に深刻な）までの7ポイントスケールで自分の状態を評価する必要があります。
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8週間
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現在ASMを採取しているFOSまたはPGTCがある成人のPRAX-628の安全性と忍容性を評価する
時間枠：8週間
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有害事象の参加者の数（AE）は、優先用語で報告されます
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Praxis Precision Medicines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月10日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月26日
最初の投稿 (実際)
2025年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。